Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med aktiv vs passiv splinting til ekstensor seneskader i zoner IV til VI

22. april 2025 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner aktiv og passiv bevægelsesplintimmobilisering til behandling af ekstensor seneskader i zoner IV til VI i hånden

Denne undersøgelse sammenligner to metoder til postoperativ immobilisering efter kirurgisk reparation (tenorrhaphy) af ekstensor sener i fingrene. Patienter blev tilfældigt tildelt til at modtage enten en standard gipssplint eller en alternativ splintmetode, der tillader kontrolleret fingerbevægelse (ICAMS). Hovedmålet var at bestemme, hvilken metode der fører til bedre bedring med hensyn til fingermobilitet, grebstyrke, smerter og patientkomfort.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ekstensor senskader på hånden behandles ofte med immobilisering i 4-6 uger ved hjælp af en gipsplint i den iboende plus position. Imidlertid kan langvarig immobilisering føre til seneadhæsioner, ledstivhed og forsinket tilbagevenden til funktion. Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg evaluerede effektiviteten af ​​en øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplintingprotokol (ICAMS) sammenlignet med klassisk immobilisering (CI) efter extensor senen tenorrhaphy i zoner IV, V og VI. Tredive patienter blev tilfældigt tildelt begge grupper. Funktionelle resultater blev vurderet til 4 og 6 uger efter skaden, herunder grebstyrke, fælles bevægelsesområde, smerter (VAS), hurtig-dash-score og patienttilfredshed. ICAMS -gruppen viste signifikant bedre resultater i alle hovedfunktionelle parametre. Disse fund understøtter brugen af ​​tidlige aktive bevægelsesprotokoller i udvalgte tilfælde af ekstensor seneskade for at forbedre bedring og patientkomfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre
  • Patienter fra Chuvi -sundhedsområdet
  • Diagnostiseret med en akut, enkelt, komplet ekstensor sene -laceration i zoner IV, V eller VI af de lange fingre
  • Behandlet med primær tenorrhaphy
  • Leveret underskrevet informeret samtykke
  • Aftalt at deltage i opfølgende besøg og overholde undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end en ekstensor sene laceration i samme hånd
  • Skader, der involverer tommelfingeren
  • Seneskader med tab af substans
  • Tilknyttede skader på samme niveau (f.eks. Benfraktur, nervelæsion)
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge protokollen
  • Tilstedeværelse af andre skader eller medicinske tilstande, der kan forstyrre vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICAMS Group
Deltagerne modtog øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplinting (ICAMS) efter extensor sene tenorrhaphy. ICAMS -protokollen omfattede en dagtimerne ågeplint, der opretholdt den sårede finger i 20 ° mere forlængelse end tilstødende fingre, og en natlig iboende plus statisk splint. Protokollen blev opretholdt i 4 uger efter operationen
Enhed: ICAMS Splinting Protocol
ICAMS -protokollen bestod af en dagtimerne ågets splint, der opretholdt den sårede finger i 20 ° mere forlængelse end tilstødende fingre, kombineret med en natlig statisk splint i den iboende plus position. Splinting blev anvendt i 4 uger efter extensor sene tenorrhaphy.
Andre navne:
  • Øjeblikkelig kontrolleret aktiv bevægelsesplinting
  • Dynamisk splint
  • Åg splint
Aktiv komparator: Klassisk immobiliseringsgruppe
Deltagerne modtog standardimmobilisering med en gipsplint i den iboende plus position efter extensor sene tenorrhaphy. Immobiliseringen blev opretholdt kontinuerligt i 4 uger.
Enhed: Klassisk gipsimmobilisering
Deltagerne modtog en klassisk gipssplint i den iboende plus -position, der blev båret kontinuerligt i 4 uger efter Extensor Sene Tenorrhaphy.
Andre navne:
  • Intrinsic Plus Position Splint
  • Standard immobilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grebstyrke for den sårede hånd
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Grebstyrke blev målt ved hjælp af et Jamar -manuelt dynamometer til evaluering af funktionel bedring efter extensor sene tenorrhaphy. Målinger blev foretaget 4 og 6 uger efter skaden.
4 og 6 uger efter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MCP Joint Flexion
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Aktiv flexion af Metacarpophalangeal (MCP) led af den sårede finger blev målt for at vurdere genvinding af ledmobilitet.
4 og 6 uger efter skade
Smerteintensitet (VAS -score)
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Smerter blev evalueret under anvendelse af en 10-punkts visuel analog skala (VAS) ved begge opfølgningsbesøg.
4 og 6 uger efter skade
Quick-Dash-score
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Øvre lem handicap og funktion blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaet hurtige handicap, skulder og hånd (Quick-Dash).
4 og 6 uger efter skade
Patientkomfort med immobilisering
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Patienter vurderede deres komfort med splint ved hjælp af et ja/intet svar efter 4 uger efter behandling.
4 og 6 uger efter skade
Patienttilfredshed med behandlingsresultatet
Tidsramme: 4 og 6 uger efter skade
Patienter rapporterede den samlede tilfredshed med behandlingen ved hjælp af et JA/NO -svar.
4 og 6 uger efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020/307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger