Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie aktywnego vs szynowania biernego urazów ścięgien prostowników w strefach IV do VI

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące unieruchomienie szyny aktywnej i pasywnej w leczeniu urazów ścięgien prostowników w strefach IV do VI dłoni

W tym badaniu porównano dwie metody unieruchomienia pooperacyjnego po naprawie chirurgicznej (Tenorrhaphy) ścięgien prostowników w palcach. Pacjenci zostali losowo przydzielani do otrzymania standardowej szyny gipsowej lub alternatywnej metody szyncji, która umożliwia kontrolowany ruch palca (ICAM). Głównym celem było ustalenie, która metoda prowadzi do lepszego odzyskania pod względem ruchliwości palców, siły przyczepności, bólu i komfortu pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urazy ścięgien prostowników dłoni są powszechnie leczone z unieruchomieniem przez 4-6 tygodni za pomocą szyny gipsowej w pozycji wewnętrznej plus. Jednak przedłużone unieruchomienie może prowadzić do zrostów ścięgien, sztywności stawów i opóźnionego powrotu do funkcji. To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniło skuteczność natychmiastowego kontrolowanego protokołu szyntu aktywnego (ICAMS) w porównaniu z klasyczną unieruchomieniem (CI) po tenorhapii ścięgien w strefach IV, V i VI. Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do obu grup. Wyniki funkcjonalne oceniono po 4 i 6 tygodniach po urazie, w tym siła przyczepności, zakres ruchu stawu, ból (VAS), wynik szybkiego rozdzielczości i zadowolenie pacjenta. Grupa ICAMS wykazała znacznie lepsze wyniki we wszystkich głównych parametrach funkcjonalnych. Odkrycia te potwierdzają stosowanie wczesnych protokołów ruchu w wybranych przypadkach uszkodzenia ścięgna prostownika w celu zwiększenia regeneracji i komfortu pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z obszaru zdrowia Chuvi
  • Zdiagnozowane ostre, pojedyncze, pełne zranienie ścięgna prostownika w strefach IV, V lub VI długich palców
  • Traktowane z pierwotną tenoRhaphią
  • Dostarczone podpisaną świadomą zgodę
  • Zgodził się wziąć udział w wizytach kontrolnych i przestrzegać protokołu badania

Kryteria wykluczenia:

  • W tej samej ręce więcej niż jedno zranienie ścięgna prostownika
  • Urazy obejmujące kciuk
  • Urazy ścięgna z utratą substancji
  • Powiązane urazy na tym samym poziomie (np. Złamanie kości, uszkodzenie nerwowe)
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub niezdolnością do przestrzegania protokołu
  • Obecność innych obrażeń lub schorzeń, które mogłyby zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa ICAMS
Uczestnicy otrzymali natychmiastową kontrolowaną szyncję aktywnego ruchu (ICAMS) po tym, jak ścięgna ścięgna prostownika. Protokół ICAMS zawierał szynę jarzma dziennego, która utrzymywała uszkodzony palec w 20 ° więcej przedłużenia niż sąsiednie palce, oraz nocna szyna wewnętrzna i statyczna. Protokół był utrzymywany przez 4 tygodnie po operacji
Urządzenie: Protokół szyncji ICAMS
Protokół ICAMS składał się z codziennej szyny jarzma, utrzymującej uszkodzony palec w 20 ° więcej rozszerzenia niż sąsiednie palce, w połączeniu z nocną szyną statyczną w pozycji wewnętrznej plus. Szypka zastosowano przez 4 tygodnie po tym, jak ścięgno ścięgna prostownicy.
Inne nazwy:
  • Natychmiastowa kontrolowana szyna aktywnego ruchu
  • Dynamiczna szyna
  • Skulka jarzma
Aktywny komparator: Klasyczna grupa immobilizacji
Uczestnicy otrzymali standardowe unieruchomienie za pomocą szyny gipsowej w pozycji wewnętrznej plus po tym, jak tenoRhapia ścięgna ścięgien. Unieruchomienie utrzymywano w sposób ciągły przez 4 tygodnie.
Urządzenie: Klasyczne unieruchomienie gipsu
Uczestnicy otrzymali klasyczną szynę gipsową w pozycji wewnętrznej plus noszona w sposób ciągły przez 4 tygodnie po tym, jak ścięgno prostownika.
Inne nazwy:
  • Wewnętrzna i pozycja szyna
  • Standardowe unieruchomienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły przyczepności rannej ręki
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Wytrzymałość chwytania zmierzono za pomocą manualnego dynamometru Jamar w celu oceny odzyskiwania funkcjonalnego po tym, jak ścięgna prostownika. Pomiary wykonano po 4 i 6 tygodniach po urazie.
4 i 6 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgięcia stawu MCP
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Aktywne zgięcie stawów metakarpofalangeal (MCP) mierzono w celu oceny odzyskania ruchliwości stawów.
4 i 6 tygodni po urazie
Intensywność bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Ból oceniono przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) podczas obu wizyt kontrolnych.
4 i 6 tygodni po urazie
Wynik szybkiego rozbioru
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Niepełnosprawność i funkcja kończyny górnej oceniono za pomocą kwestionariusza szybkiego niepełnosprawności ramienia, ramion i ręki (szybkiego dash).
4 i 6 tygodni po urazie
Komfort pacjenta z unieruchomieniem
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Pacjenci ocenili swój komfort szyną, stosując odpowiedź tak/nie po 4 tygodniach po leczeniu.
4 i 6 tygodni po urazie
Zadowolenie pacjenta z wyniku leczenia
Ramy czasowe: 4 i 6 tygodni po urazie
Pacjenci zgłosili ogólną satysfakcję z leczenia przy użyciu odpowiedzi tak/nie.
4 i 6 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami