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Estudo randomizado de tala ativa vs passiva para lesões do tendão extensor nas zonas IV a VI

22 de abril de 2025 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Um estudo controlado randomizado comparando imobilização de tala de movimento ativa e passiva para o tratamento de lesões do tendão extensor nas zonas IV a VI da mão

Este estudo compara dois métodos de imobilização pós-operatória após reparo cirúrgico (tenorrófia) de tendões extensores nos dedos. Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber uma tala padrão de gesso ou um método alternativo de tala que permite o movimento controlado dos dedos (ICAMs). O principal objetivo era determinar qual método leva a uma melhor recuperação em termos de mobilidade dos dedos, força de aderência, dor e conforto do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As lesões do tendão extensor da mão são comumente tratadas com imobilização por 4-6 semanas usando uma tala de gesso na posição intrínseca mais. No entanto, a imobilização prolongada pode levar a aderências do tendão, rigidez da articulação e retorno tardio da função. Este ensaio clínico controlado randomizado avaliou a eficácia de um protocolo de fábrica de movimento ativo controlado imediato (ICAMs) em comparação com a imobilização clássica (IC) após a tenorrófia do tendão extensor nas zonas IV, V e VI. Trinta pacientes foram designados aleatoriamente para ambos os grupos. Os resultados funcionais foram avaliados 4 e 6 semanas após a lesão, incluindo força de preensão, amplitude de movimento articular, dor (VAS), pontuação rápida e satisfação do paciente. O grupo ICAMS mostrou resultados significativamente melhores em todos os principais parâmetros funcionais. Esses achados apóiam o uso de protocolos de movimento ativo precoce em casos selecionados de lesão do tendão extensor para aumentar a recuperação e o conforto do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes da área de saúde de Chuvi
  • Diagnosticado com uma laceração aguda, única e completa do tendão nas zonas IV, V ou VI dos dedos longos
  • Tratado com tenorrófia primária
  • Forneceu consentimento informado assinado
  • Concordou em participar de visitas de acompanhamento e cumprir o protocolo de estudo

Critérios de exclusão:

  • Mais de uma laceração do tendão extensor na mesma mão
  • Lesões envolvendo o polegar
  • Lesões no tendão com perda de substância
  • Lesões associadas no mesmo nível (por exemplo, fratura óssea, lesão nervosa)
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir o protocolo
  • Presença de outras lesões ou condições médicas que podem interferir na avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ICAMS
Os participantes receberam uma fábrica de movimento ativo controlado imediato (ICAMs) após tenorróficia do tendão extensor. O protocolo ICAMS incluiu uma tala de garfo diurno, que manteve o dedo lesionado em 20 ° a mais de extensão do que os dedos adjacentes e uma tala intrínseca noturna mais estática. O protocolo foi mantido por 4 semanas após a cirurgia
Dispositivo: ICAMS Protocolo de flashing
O protocolo ICAMS consistia em uma tala de garfo diurno, mantendo o dedo lesionado em 20 ° a mais de extensão do que os dedos adjacentes, combinados com uma tala estática noturna na posição intrínseca mais. A tala foi aplicada por 4 semanas após a tenorrófia do tendão extensor.
Outros nomes:
  • Talento de movimento ativo controlado imediato
  • Tala dinâmica
  • Tala de jugo
Comparador Ativo: Grupo de imobilização clássica
Os participantes receberam imobilização padrão com uma tala de gesso na posição intrínseca mais após a tenorróna do tendão extensor. A imobilização foi mantida continuamente por 4 semanas.
Dispositivo: Imobilização clássica de gesso
Os participantes receberam uma tala clássica de gesso na posição intrínseca mais usada continuamente por 4 semanas após a tenorrófia do tendão extensor.
Outros nomes:
  • Intrinsic Plus Position Salnta
  • Imobilização padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão da mão ferida
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
A força de preensão foi medida usando um dinamômetro manual de Jamar para avaliar a recuperação funcional após tenorrófia do tendão extensor. As medições foram realizadas 4 e 6 semanas após a lesão.
4 e 6 semanas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na flexão da articulação MCP
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
A flexão ativa das articulações metacarpofalângicas (MCP) do dedo lesionado foi medida para avaliar a recuperação da mobilidade articular.
4 e 6 semanas após a lesão
Intensidade da dor (pontuação VAS)
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
A dor foi avaliada usando uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS) nas duas visitas de acompanhamento.
4 e 6 semanas após a lesão
Pontuação rápida
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
A incapacidade e a função do membro superior foram avaliadas usando as deficiências rápidas do questionário de braço, ombro e mão (fraldas rápidas).
4 e 6 semanas após a lesão
Conforto do paciente com imobilização
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
Os pacientes classificaram seu conforto com a tala usando uma resposta sim/não às 4 semanas após o tratamento.
4 e 6 semanas após a lesão
Satisfação do paciente com o resultado do tratamento
Prazo: 4 e 6 semanas após a lesão
Os pacientes relataram satisfação geral com o tratamento usando uma resposta sim/não.
4 e 6 semanas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020/307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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