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Ensayo aleatorizado de férulas activas vs pasivas para lesiones por tendones extensores en las zonas IV a VI

22 de abril de 2025 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Un ensayo controlado aleatorio que compara la inmovilización de férula de movimiento activo y pasivo para el tratamiento de lesiones por tendones extensores en las zonas IV a VI de la mano

Este estudio compara dos métodos de inmovilización postoperatoria después de la reparación quirúrgica (tenorrafia) de tendones extensores en los dedos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una férula de yeso estándar o un método de férula alternativa que permite el movimiento controlado del dedo (ICAM). El objetivo principal era determinar qué método conduce a una mejor recuperación en términos de movilidad de los dedos, fuerza de agarre, dolor y comodidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las lesiones extensoras del tendón de la mano se tratan comúnmente con inmovilización durante 4-6 semanas usando una férula de yeso en la posición intrínseca Plus. Sin embargo, la inmovilización prolongada puede conducir a adherencias del tendón, rigidez en las articulaciones y retraso retrasado a la función. Este ensayo clínico controlado aleatorizado evaluó la eficacia de un protocolo de férula de movimiento activo controlado inmediato (ICAM) en comparación con la inmovilización clásica (IC) después de la tenorrafía del tendón extensor en las zonas IV, V y VI. Treinta pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos. Los resultados funcionales se evaluaron a las 4 y 6 semanas después de la lesión, incluida la resistencia a la agarre, el rango de movimiento articular, el dolor (VAS), la puntuación rápida y la satisfacción del paciente. El grupo ICAMS mostró resultados significativamente mejores en todos los principales parámetros funcionales. Estos hallazgos respaldan el uso de protocolos de movimiento activo temprano en casos seleccionados de lesión del tendón extensor para mejorar la recuperación y la comodidad del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • CHUVI Hospital (Complejo Hospitalario Universitario de Vigo)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más
  • Pacientes del área de salud de Chuvi
  • Diagnosticado con una laceración de tendón extensor aguda, simple y completa en las zonas IV, V o VI de los dedos largos
  • Tratado con tenorrafia primaria
  • Proporcionó un consentimiento informado firmado
  • Acordó asistir a visitas de seguimiento y cumplir con el protocolo de estudio

Criterios de exclusión:

  • Más de una laceración del tendón extensor en la misma mano
  • Lesiones que involucran el pulgar
  • Lesiones del tendón con pérdida de sustancia
  • Lesiones asociadas al mismo nivel (por ejemplo, fractura ósea, lesión nerviosa)
  • Pacientes con deterioro cognitivo o incapacidad para seguir el protocolo
  • Presencia de otras lesiones o afecciones médicas que podrían interferir con la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ICAMS
Los participantes recibieron férula de movimiento activo controlado inmediato (ICAM) después de la tenorrafia del tendón extensor. El protocolo de ICAMS incluyó una férula diurna yugo, que mantenía el dedo lesionado en 20 ° más extensión que los dedos adyacentes, y una férula nocturna intrínseca más estática. El protocolo se mantuvo durante 4 semanas después de la cirugía.
Dispositivo: Protocolo de férula ICAMS
El protocolo de ICAMS consistió en una férula diurna yke manteniendo el dedo lesionado en 20 ° más de extensión que los dedos adyacentes, combinados con una férula estática nocturna en la posición intrínseca de Plus. La férula se aplicó durante 4 semanas después de la tenorrafia del tendón extensor.
Otros nombres:
  • Fíchidos de movimiento activo controlado inmediato
  • Férula dinámica
  • Férula de yugo
Comparador activo: Grupo de inmovilización clásica
Los participantes recibieron inmovilización estándar con una férula de yeso en la posición intrínseca más después de la tenorrafia del tendón extensor. La inmovilización se mantuvo continuamente durante 4 semanas.
Dispositivo: Inmovilización clásica de yeso
Los participantes recibieron una férula clásica de yeso en la posición intrínseca más usada continuamente durante 4 semanas después de la tenorrafia del tendón extensor.
Otros nombres:
  • Férula de posición más intrínseca
  • Inmovilización estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de agarre de la mano lesionada
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
La resistencia al agarre se midió utilizando un dinamómetro manual de Jamar para evaluar la recuperación funcional después de la tenorrafia del tendón extensor. Las mediciones se tomaron a las 4 y 6 semanas después de la lesión.
4 y 6 semanas después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la flexión de la junta de MCP
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
La flexión activa de las articulaciones metacarpofalángicas (MCP) del dedo lesionado se midió para evaluar la recuperación de la movilidad articular.
4 y 6 semanas después de la lesión
Intensidad del dolor (puntaje VAS)
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
El dolor se evaluó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos en ambas visitas de seguimiento.
4 y 6 semanas después de la lesión
Puntaje rápido
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
La discapacidad y la función de las extremidades superiores se evaluaron utilizando las discapacidades rápidas del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (de diámetro rápido).
4 y 6 semanas después de la lesión
Comodidad del paciente con inmovilización
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
Los pacientes calificaron su comodidad con la férula usando una respuesta sí/no a las 4 semanas después del tratamiento.
4 y 6 semanas después de la lesión
Satisfacción del paciente con el resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 y 6 semanas después de la lesión
Los pacientes informaron satisfacción general con el tratamiento utilizando una respuesta sí/no.
4 y 6 semanas después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacin Biomedica Galicia Sur

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Miguel Cela-López, MD, Sergas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020/307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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