Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, dlouhodobé hodnocení ventilu Spien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)

29. července 2026 aktualizováno: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Výkon ventilu ventilu Spien 3 Ultra Resilia: prospektivní registr s centrální echokardiografickou analýzou

Vyhodnocení klinických výsledků a výkon chlopně ventilu Spien 3 Ultra Resilia (S3UR) po dobu 10 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nahrazení aortální chlopně Transcatheter (TAVR) se stala zlatým standardem léčby u pacientů s mírným až vysokým rizikem se závažnou symptomatickou aortální stenózou. Na základě výsledků randomizovaných studií včetně pacientů s nízkým rizikem byla tato léčba postupně aplikována na mladší (v šedesátých a sedmdesátých) pacientů s nízkou zátěží komorbidity. Očekává se, že délka života v této skupině přesahuje 5 let od zásahu u velké většiny pacientů a po 10 letech ve vysokém poměru. Problém trvanlivosti ventilu se tedy v posledních letech stal jedním z nejdůležitějších aspektů v poli TAVR. K dnešnímu dni byla míra selhání bioprostetického chlopně ve věku 8-10 let po TAVR ve všech studiích systematicky <10%, ale některé studie prokázaly určitý stupeň strukturální degenerace ventilu v téměř jedné třetině pacientů při 8letém sledování. Tato subklinická degenerace chlopně před desetiletým následným orientačním bodem by představovala počáteční krok v procesu selhání bioprostetického chlopně a ve významné části těchto případů pravděpodobně dojde k další degeneraci ventilu, která vede k klinickým příznakům. Cílem tohoto stufy je tedy vyhodnotit hemodynamiku ventilu ultra rezilia ventilu Sapien 3 (S3UR) po dlouhou dobu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
        • Nábor
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Věk> 80 let
  • Těžké plicní onemocnění (FEV1 <50% předpovídané nebo potřeby domácího kyslíku)
  • Těžká renální dysfunkce (EGFR <30ml/min/1,73 m2)
  • Skazetí (stupnice klinického křehkosti> 4)
  • Silné koronární onemocnění (skóre syntaxe> 32)
  • Frakce vyhazování levé komory ≤ 30%
  • Mírná až těžká mitrální regurgitace
  • Těžká trikuspidální regurgitace
  • Plicní systolický tlak> 60 mmhg
  • STS-PROM> 5%
  • Jakákoli nemoc vedoucí k délce života <5 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transfemorální tavi s ventilem S3ur
  2. Úspěšná implantace ventilu S3UR

  3. VARC-3 definované technické úspěchy je definováno jako:

    • Osvobození od úmrtnosti
    • Úspěšný přístup, dodání zařízení a vyhledávání systému dodávky
    • Správné umístění jediného protetického srdečního ventilu do správné anatomické polohy
    • Osvobození od operace nebo zásahu související se zařízením (vylučování stálého kardiostimulátoru) nebo hlavním vaskulárním nebo přístupovým nebo srdečním strukturálním komplikací

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s tavi
Dospělí pacienti s těžkou aortální stenózou podstupující transfemorální Tavi na jejich nativním ventilu s ventilem S3UR
Postup: Výměna transcatheter aorty (S3UR) (TAVR)
Volitelný transfemorální postup TAVI s ventilem S3UR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná bezpečnost
Časové okno: 1-3 měsíce
Včasná bezpečnost acc. na VARC-3
1-3 měsíce
Úspěch zařízení
Časové okno: 1-3 měsíce
Úspěch zařízení Acc. na VARC-3
1-3 měsíce
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: 3-5 let
Selhání bioprostetického ventilu (definované jako úmrtnost související s ventilem nebo opětovné operace/opětovné zásahy nebo zhoršení hemodynamického chlopně ve fázi (VARC-3))
3-5 let
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: 9-10 let
Selhání bioprostetického ventilu (definované jako úmrtnost související s ventilem nebo opětovné úřadující/opětovné zásah nebo zhoršení hemodynamického chlopně (VARC-3))
9-10 let
Zhoršení strukturálního ventilu
Časové okno: 9-10 let
Zhoršení strukturálního ventilu ≥ Stage 2 (VARC-3)
9-10 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon hemodynamického chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
  • Regurgitace protetického chlopně včetně paravalvulární regurgitace
  • Průměrný transvalvulární gradient
  • Max Transvalvulární gradient
  • Efektivní oblast otvoru
Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Selhání bioprostetického chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let 9-10 let)
Selhání bioprostetického chlopně Acc. na VARC-3
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let 9-10 let)
Dysfunkce bioprostetické chlopně
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
BVD ACC. na VARC-3
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Výsledky pacienta uváděly
Časové okno: 1-3měsíční, 1+3leté sledování ve srovnání s BL
Pacienta hlásila výsledky pomocí dotazníku TASQ a dotazníku EQ-5D
1-3měsíční, 1+3leté sledování ve srovnání s BL
Kumulovaná míra incidence BVD nebo BVF
Časové okno: Až 10 let
Kumulovaná míra výskytu (na 100 pacientů) dysfunkce bioprostetické chlopně (fáze 2 nebo 3) nebo selhání bioprostetického ventilu až do 10letého sledování
Až 10 let
Klinické příhody
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Klinické příhody (úmrtnost, mrtvice, krvácení typu 2-4, srdeční rehospitalizace, rehospitalizace srdečního selhání)
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Zranění hemodynamického ventilu fáze 2 a 3 (VARC-3)
Časové okno: Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
HVD fáze 2 a 3 podle kritérií VARC-3 (střední a závažné HVD).
Všechna sledování (1-3 měsíc, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková funkce ledvin
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Funkce ledvin hodnocená prostřednictvím laboratorních hodnot: EGFR v ML/min/1,73M2; kreatinin v mg/dl nebo mikromol/l; poměr albumin-t-tkanitinin v Mg/g; sérový vápník v mg/dl nebo milimol/l; Sérový fosfát v Mg/DL nebo milimol/l; PTH neporušený v pmol/l, pg/ml nebo ng/l; HB v G/L, G/DL, Millimol/L
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Celkový stav lipidů
Časové okno: Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)
Stav lipidů hodnocen pomocí hodnot laboratoře: Celkový cholesterol v Mg/DL, milimol/l nebo mikromol/l; LDL v milimol/l nebo mikromol/l; HDL milimol/l nebo mikromol/l; triglyceridy v mg/dl, milimol/l nebo mikromol/l; nejnovější HbA1c v %; LP (A) v MG/DL nebo NMOL/L
Všechna sledování (1-3měsíční, 1 let, 3-5 let, 6-8 let, 9-10 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2037

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESOUND-EU Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná individuální data účastníka (IPD) nebudou SHARD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení