Mahdollinen, Sapien 3 Ultra Resilia -venttiilin pitkäaikainen arviointi (RESOUND-EU)
Sapien 3 Ultra Resilia -venttiilin venttiilin suorituskyky: Mahdollinen rekisteri keskellä kaiku -analyysiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Lüske, PhD
- Puhelinnumero: 044718503324
- Sähköposti: claudia.lueske@ippmed.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beate Botta, PhD
- Puhelinnumero: 044718503325
- Sähköposti: beate.botta@ippmed.de
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Rekrytointi
- Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Rudolph, Prof.
- Puhelinnumero: 05731971276
- Sähköposti: trudolph@hdz-nrw.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Ikä> 80 vuotta
- Vakava keuhkosairaus (FEV1 <50% ennustettu tai kodin hapen tarve)
- Vakava munuaisten toimintahäiriö (EGFR <30ml/min/1,73M2)
- Hauraus (kliininen haurausasteikko> 4)
- Vakava sepelvaltimotauti (syntaksipistemäärä> 32)
- Vasemman kammion poistumisfraktio ≤30%
- Kohtalainen tai vaikea mitraalinen regurgitaatio
- Vakava tricuspid regurgitaatio
- Keuhkojen systolinen paine> 60 mmHg
- STS-PROM> 5%
- Kaikki sairaudet, jotka johtavat elinajanodotteeseen <5 vuotta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi transfemoraalisesti tavi S3UR -venttiilillä
- S3UR -venttiilin onnistunut istutus
Varc-3-määritelty tekniset menestykset määritellään seuraavasti:
- Vapaus kuolleisuudesta
- Laitteen onnistunut pääsy, toimitus ja toimitusjärjestelmän haku
- Yhden proteesien venttiilin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin
- Laitteeseen (pysyvä tahdistin) liukeneva vapaus tai interventiot tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavi -potilaat
Aikuiset potilaat, joilla on vaikea aortan stenoosi, transfemoral tavi heidän alkuperäisellä venttiilillään S3UR -venttiilillä
|
Valinnainen Transfemoral Tavi -menettely S3UR -venttiilillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Varhainen turvallisuus acc. VARC-3: lle
|
1-3 kuukautta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
Laitteen menestys acc. VARC-3: lle
|
1-3 kuukautta
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (määritelty venttiiliin liittyväksi kuolleisuudeksi tai aortan venttiilin uudelleenkäyttöisiksi/
|
3-5 vuotta
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: 9-10 vuotta
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (määritelty venttiiliin liittyväksi kuolleisuudeksi tai aortan venttiilin uudelleenkäyttöön/uudelleen interventioksi tai vaiheen 3 hemodynaamiseen venttiilin heikkenemiseen (VARC-3))
|
9-10 vuotta
|
|
Rakenneventtiilin heikkeneminen
Aikaikkuna: 9-10 vuotta
|
Rakenneventtiilin heikkeneminen ≥ vaihe 2 (varc-3)
|
9-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
|
Bioproteesiventtiilin vajaatoiminta
Aikaikkuna: Kaikki seurannat (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta 9-10 vuotta)
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta acc. VARC-3: lle
|
Kaikki seurannat (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta 9-10 vuotta)
|
|
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriö
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
BVD ACC. VARC-3: lle
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Potilas ilmoitti tulokset
Aikaikkuna: 1-3 kuukausi, 1+3-yr.
|
Potilas ilmoitti tuloksista käyttämällä TASQ-kyselylomaketta ja EQ-5D-kyselylomaketta
|
1-3 kuukausi, 1+3-yr.
|
|
Kumuloitu esiintyvyysaste BVD tai BVF
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Bioproteesiventtiilin toimintahäiriöiden (vaihe 2 tai 3) tai bioproteettisen venttiilin vajaatoiminnan kumuloitu esiintyvyys (100 potilasvuotta).
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Kliiniset tapahtumat (kuolleisuus, aivohalvaus, verenvuototyyppi 2-4, sydämen uudelleenkapitalisointi, sydämen vajaatoiminta Rehapitalisointi)
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Hemodynaaminen venttiilin heikkeneminen vaihe 2 ja 3 (varc-3)
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
HVD-vaihe 2 ja 3 VARC-3-kriteerien (kohtalainen ja vaikea HVD) mukaan.
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8 vuotta, 9-10 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten yleinen toiminta
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Lab -arvojen kautta arvioitu munuaisfunktio: EGFR ml/min/1,73m2; kreatiniini mg/dl tai mikromol/l; albumiini-kreatiniinisuhde mg/g; seerumin kalsium mg/dl tai millimol/l; seerumin fosfaatti mg/dl tai millimoli/l; PTH ehjä pmol/l, pg/ml tai ng/l; Hb g/l, g/dl, millimol/l
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
|
Yleinen lipiditila
Aikaikkuna: Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
LAB -arvojen kautta arvioitu lipiditila: kokonaiskolesteroli mg/dl, millimol/l tai mikromoli/l; LDL millimol/l tai mikromol/l; HDL Millimol/L tai Micromol/L; triglyseridit mg/dl, millimol/l tai mikromoli/l; Viimeisin HbA1c %; Lp (a) mg/dl tai nmol/l
|
Kaikki seuranta (1-3 kuukausi, 1-vuotias, 3-5 vuotta, 6-8-vuotias, 9-10 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
- Päätutkija: Michael Joner, Prof, German Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOUND-EU Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .