Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, langvarig evaluering af Sapien 3 Ultra Resilia Valve (RESOUND-EU)

29. juli 2026 opdateret af: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ventilens ydeevne af Sapien 3 Ultra Resilia Valve: Et potentielt register med central ekkokardiografianalyse

Evaluering af kliniske resultater og ventilydelse af Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) -ventilen over 10 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transcatheter Aorta Valve Replacement (TAVR) er blevet guldstandardbehandling for moderat til høj risiko ældre patienter med svær symptomatisk aortastenose. Baseret på resultaterne af randomiserede forsøg, herunder patienter med lav risiko, er denne behandling gradvist blevet anvendt til yngre (i tresserne og halvfjerdserne) patienter med en lav co-morbiditetsbelastning. Leve forventning i denne gruppe forventes at strække sig ud over 5 år fra intervention hos langt de fleste patienter og ud over 10 år i en høj andel. Spørgsmålet om ventilholdbarhed er således blevet et af de vigtigste aspekter i TAVR -feltet i de senere år. Indtil videre har satserne for bioprotetisk ventilfejl ved 8-10 år efter, at TAVR systematisk har været <10% i alle undersøgelser, men nogle undersøgelser har vist en vis grad af ventilstrukturel degeneration i tæt på en tredjedel af patienterne ved 8-årig opfølgning. Denne subkliniske ventildegeneration inden den 10-årige opfølgning vartegn ville repræsentere det indledende trin i processen med bioprotetisk ventilfejl, og yderligere ventildegeneration, der fører til kliniske symptomer, vil sandsynligvis forekomme i en betydelig del af disse tilfælde. Formålet med denne stufy er således at evaluere ventilhæmodynamikken i Sapien 3 Ultra Resilia Valve (S3UR) over en lang tid.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Alder> 80 år
  • Alvorlig lungesygdom (FEV1 <50% forudsagt eller behov for ilt i hjemmet)
  • Alvorlig nyredysfunktion (EGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Skrøbelighed (klinisk skrøbelighedskala> 4)
  • Alvorlig koronar sygdom (Syntax score> 32)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤30%
  • Moderat til svær mitral regurgitation
  • Alvorlig tricuspid regurgitation
  • Pulmonal systolisk tryk> 60 mmHg
  • STS-Prom> 5%
  • Enhver sygdom, der fører til en forventet levealder <5 år

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral tavi med S3UR -ventil
  2. Vellykket implantation af S3UR -ventilen

  3. Varc-3 definerede tekniske succeser defineres som:

    • Frihed fra dødelighed
    • Vellykket adgang, levering af enheden og hentning af leveringssystemet
    • Korrekt placering af en enkelt protetisk hjerteventil i den rette anatomiske placering
    • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden (forelægger permanent pacemaker) eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tavi -patienter
Voksne patienter med svær aortastenose, der gennemgår transfemoral tavi på deres oprindelige ventil med S3UR -ventil
Procedure: Transcatheter Aorta Valve (S3UR) Udskiftning (TAVR)
Valgfri transfemoral TAVI -procedure med S3UR -ventil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 1-3 måneder
Tidlig sikkerhed Acc. til varc-3
1-3 måneder
Enhedssucces
Tidsramme: 1-3 måneder
Enhedssucces Acc. til varc-3
1-3 måneder
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: 3-5 år
Bioprotetisk ventilfejl (defineret som ventilrelateret dødelighed eller aortaventil Genoperationer/genintervention eller fase 3 hæmodynamisk ventilforringelse (varc-3))
3-5 år
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: 9-10 år
Bioprotetisk ventilfejl (defineret som ventilrelateret dødelighed eller aortaventil Genoperation/genintervention eller fase 3 hæmodynamisk ventilforringelse (varc-3))
9-10 år
Strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 9-10 år
Strukturventilforringelse ≥ Trin 2 (varc-3)
9-10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ventilydelse
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
  • Proteseventil Regurgitation inklusive paravalvulær regurgitation
  • Gennemsnitlig transvalvulær gradient
  • Max transvalvulær gradient
  • Effektiv åbningsområde
Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Bioprotetisk ventilfejl
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetisk ventilfejl AC. til varc-3
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år 9-10 år)
Bioprotetisk ventildysfunktion
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
BVD ACC. til varc-3
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Patienten rapporterede resultater
Tidsramme: 1-3 måneder, 1+3 år opfølgning sammenlignet med BL
Patient rapporterede resultater ved hjælp af TASQ-spørgeskema og EQ-5D-spørgeskema
1-3 måneder, 1+3 år opfølgning sammenlignet med BL
Kumuleret forekomst BVD eller BVF
Tidsramme: Op til 10 år
Kumuleret forekomst (pr. 100 patientår) af bioprotetisk ventildysfunktion (trin 2 eller 3) eller bioprotetisk ventilfejl op til 10-årig opfølgning
Op til 10 år
Kliniske begivenheder
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Kliniske begivenheder (dødelighed, slagtilfælde, blødningstype 2-4, hjertegennemospitalisering, rehospitalisering af hjertesvigt)
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Hæmodynamisk ventilforringelse fase 2 og 3 (varc-3)
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
HVD-trin 2 og 3 i henhold til Varc-3-kriterier (moderat og svær HVD).
Alle opfølgninger (1-3 måned, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet nyrefunktion
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Nyrefunktion vurderet gennem laboratorier: EGFR i ml/min/1,73m2; kreatinin i mg/dl eller mikromol/l; Albumin-til-creatinin-ratio i Mg/g; serumcalcium i Mg/DL eller millimol/L; serumphosphat i Mg/DL eller millimol/L; PTH intakt i pmol/L, Pg/Ml eller Ng/L; Hb i g/l, g/dl, millimol/l
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Samlet lipidstatus
Tidsramme: Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)
Lipidstatus vurderet gennem labværdier: total kolesterol i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; LDL i millimol/L eller mikromol/L; HDL millimol/L eller mikromol/L; triglycerider i Mg/DL, millimol/L eller mikromol/L; Seneste HBA1C i %; LP (a) i mg/dl eller nmol/l
Alle opfølgninger (1-3 måneder, 1 år, 3-5 år, 6-8 år, 9-10 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Ledende efterforsker: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2037

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESOUND-EU Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil være Shard

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger