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Avaliação prospectiva e de longo prazo da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)

29 de julho de 2026 atualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Desempenho da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia: um registro prospectivo com análise de ecocardiografia central

Avaliação dos resultados clínicos e desempenho da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) ao longo de 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR) tornou-se o tratamento padrão-ouro para pacientes idosos de risco moderado a alto com estenose aórtica sintomática grave. Com base nos resultados de ensaios randomizados, incluindo pacientes de baixo risco, esse tratamento foi aplicado progressivamente a pacientes mais jovens (nos anos sessenta e setenta) com uma carga de baixa comorbidade. Espera -se que a expectativa de vida neste grupo se estenda além de 5 anos de intervenção na grande maioria dos pacientes e além de 10 anos em alta proporção. Assim, a questão da durabilidade das válvulas se tornou um dos aspectos mais importantes do campo TAVR nos últimos anos. Até o momento, as taxas de insuficiência válvula bioprotética entre 8 e 10 anos após o TAVR foram sistematicamente <10% em todos os estudos, mas alguns estudos mostraram algum grau de degeneração estrutural da válvula em quase um terço dos pacientes em 8 anos de acompanhamento. Essa degeneração da válvula subclínica antes do marco de acompanhamento de 10 anos representaria a etapa inicial no processo de falha da válvula bioprotética, e mais degeneração da válvula que leva a sintomas clínicos provavelmente ocorrerá em uma proporção significativa desses casos. Assim, o objetivo deste STUFY é avaliar a hemodinâmica da válvula da válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) por um período de longa data.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Recrutamento
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • Idade> 80 anos
  • Doença pulmonar grave (Fev1 <50% prevista ou necessidade de oxigênio em casa)
  • Disfunção renal grave (EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • Frazdade (Escala Clínica de Fraildade> 4)
  • Doença coronariana grave (pontuação de sintaxe> 32)
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤30%
  • Regurgitação mitral moderada a grave
  • Regurgitação tricúspide grave
  • Pressão sistólica pulmonar> 60 mmhg
  • STS-PROM> 5%
  • Qualquer doença que levasse a uma expectativa de vida <5 anos

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com estenose aórtica grave em Tavi transfemoral com válvula S3UR
  2. Implantação bem -sucedida da válvula S3UR

  3. O VARC-3 definido com sucesso técnico é definido como:

    • Liberdade da mortalidade
    • Acesso bem -sucedido, entrega do dispositivo e recuperação do sistema de entrega
    • Posicionamento correto de uma única válvula cardíaca protética na localização anatômica adequada
    • Liberdade de cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo (Excluindo o marcapasso permanente) ou a um importante vascular ou acesso relacionado, ou complicação estrutural cardíaca

Critérios de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com Tavi
Pacientes adultos com estenose aórtica grave submetida a Tavi transfemoral em sua válvula nativa com válvula S3UR
Procedimento: Substituição da válvula aórtica transcateter (S3UR) (TAVR)
Procedimento Tavi transfemoral eletivo com válvula S3UR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança precoce
Prazo: 1-3 meses
ACC ACC. para VARC-3
1-3 meses
Sucesso do dispositivo
Prazo: 1-3 meses
Sucesso do dispositivo acc. para VARC-3
1-3 meses
Falha da válvula bioprotética
Prazo: 3-5 anos
Falha da válvula bioprotética (definida como mortalidade relacionada à válvula ou re-operações da válvula aórtica/re-intervenção ou deterioração da válvula hemodinâmica estágio 3 (VARC-3))
3-5 anos
Falha da válvula bioprotética
Prazo: 9-10 anos
Falha da válvula bioprotética (definida como mortalidade relacionada à válvula ou reoperação/reoperação da válvula aórtica ou deterioração da válvula hemodinâmica do estágio 3 (VARC-3))
9-10 anos
Deterioração da válvula estrutural
Prazo: 9-10 anos
Deterioração da válvula estrutural ≥ estágio 2 (VARC-3)
9-10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da válvula hemodinâmica
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
  • Regurgitação protética da válvula, incluindo regurgitação paravalvular
  • Gradiente transvalvular médio
  • Gradiente transvalvular máximo
  • Área de orifício eficaz
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Falha da válvula bioprotética
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos 9-10 anos)
Falha da válvula bioprotética acc. para VARC-3
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos 9-10 anos)
Disfunção da válvula bioprotética
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
BVD Acc. para VARC-3
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
O paciente relatou resultados
Prazo: 1-3 meses, 1+3 anos de acompanhamento em comparação com BL
Os pacientes relataram resultados usando o questionário TASQ e o questionário EQ-5D
1-3 meses, 1+3 anos de acompanhamento em comparação com BL
Taxa de incidência acumulada BVD ou BVF
Prazo: Até 10 anos
Taxa de incidência acumulada (por 100 pacientes-ano) de disfunção da válvula bioprotética (estágio 2 ou 3) ou falha da válvula bioprotética até 10 anos de acompanhamento
Até 10 anos
Eventos clínicos
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Eventos clínicos (mortalidade, derrame, sangramento tipo 2-4, reinternação cardíaca, reinternações de insuficiência cardíaca)
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Deterioração da válvula hemodinâmica estágio 2 e 3 (Varc-3)
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
HVD estágio 2 e 3 de acordo com os critérios VARC-3 (HVD moderada e grave).
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal geral
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Função renal avaliada através dos valores do laboratório: EGFR em ml/min/1,73m2; creatinina em mg/dl ou micromol/l; albumina-a-criatina-razão em mg/g; cálcio sérico em mg/dl ou milimol/L; fosfato sérico em mg/dL ou milimol/L; PTh intacto em pmol/l, pg/ml ou ng/l; Hb em G/L, G/DL, Millimol/L
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Status lipídico geral
Prazo: Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)
Status lipídico avaliado através dos valores do laboratório: colesterol total em mg/dl, milimol/L ou micromol/L; LDL em milimol/L ou micromol/L; HDL milimol/L ou micromol/L; triglicerídeos em mg/dl, milimol/L ou micromol/L; mais recente HbA1c em %; LP (a) em mg/dl ou nmol/L
Todos os acompanhamentos (1-3 meses, 1 ano, 3-5 anos, 6-8 anos, 9-10 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Investigador principal: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RESOUND-EU Registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante individual (IPD) será Shard

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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