Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive, langfristige Bewertung des Sapien 3 Ultra Resilia Ventils (RESOUND-EU)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ventilleistung des SAPIEN 3 Ultra Resilia Ventil

Bewertung der klinischen Ergebnisse und der Ventilleistung des SAPIEN 3 Ultra Resilia (S3UR) -Ventils über 10 Jahre.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist zur goldenen Standardbehandlung für ältere Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko mit schwerer symptomatischer Aortenstenose geworden. Basierend auf den Ergebnissen randomisierter Studien, einschließlich Patienten mit geringem Risiko, wurde diese Behandlung zunehmend auf jüngere (in den sechziger und siebziger Jahren) Patienten mit einer niedrigen Co-Morbiditätsbelastung angewendet. Die Lebenserwartung in dieser Gruppe wird voraussichtlich über 5 Jahre nach der Intervention bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten und über 10 Jahre in einem hohen Verhältnis hinaus erstrecken. Daher ist das Problem der Haltbarkeit der Klappen zu einem der wichtigsten Aspekte im TAVR -Bereich in den letzten Jahren geworden. Bisher waren die Raten des bioprothetischen Ventilversagens nach 8 bis 10 Jahren nach TAVR in allen Studien systematisch <10%, aber einige Studien haben einen gewissen Grad an Strukturdegeneration in einem Drittel der Patienten bei 8-jähriger Nachuntersuchung gezeigt. Diese subklinische Ventil-Degeneration vor dem 10-jährigen Verständnis würde den ersten Schritt im Prozess des Versagens von Bioprothetikklappen darstellen, und in einem signifikanten Anteil dieser Fälle wird wahrscheinlich eine weitere Degeneration der Klappen, die zu klinischen Symptomen führt, wahrscheinlich auftreten. Das Ziel dieses Stufes ist es daher, die Ventilhämodynamik des SAPIEN 3 Ultra Resilia Ventils (S3UR) über einen langjährigen Zeitraum zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • Alter> 80 Jahre
  • Schwere Lungenerkrankung (Fev1 <50% vorhergesagt oder Sauerstoff zu Hause)
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Gebrechlichkeit (klinische Gebrechlichkeitskala> 4)
  • Schwere Koronarerkrankung (Syntax -Score> 32)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 30%
  • Mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz
  • Schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Systolischer Lungendruck> 60 mmHg
  • STS-Prom> 5%
  • Jede Krankheit, die zu einer Lebenserwartung <5 Jahre führt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Aortenstenose, die transfemoralen TAVI mit S3UR -Ventil unterzogen werden
  2. Erfolgreiche Implantation des S3UR -Ventils

  3. Varc-3 definierte technische Erfolge sind definiert als:

    • Freiheit von Sterblichkeit
    • Erfolgreicher Zugriff, Lieferung des Geräts und das Abrufen des Liefersystems
    • Richtige Positionierung einer einzelnen Herzklappe prothetische Herzklappe in den richtigen anatomischen Ort
    • Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät (dauerhafte Herzschrittmacher) oder zu einem wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TAVI -Patienten
Erwachsene Patienten mit schwerer Aortenstenose, die sich transfemoralem Tavi an ihrem heimischen Ventil mit S3UR -Ventil unterziehen
Verfahren: Transkatheter -Aortenventil (S3UR) Ersatz (TAVR)
Elektives transfemorales TAVI -Verfahren mit S3UR -Ventil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sicherheit
Zeitfenster: 1-3 Monate
Frühe Sicherheits -Acc. zu varc-3
1-3 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: 1-3 Monate
Geräte Erfolg ACC. zu varc-3
1-3 Monate
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen (definiert als Ventilmortalität oder Aortenklappenreopie/Neuintervention oder Hämodynamische Ventilverschlechterung des Stadiums 3 (Varc-3))
3-5 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: 9-10 Jahre
Bioprothetisches Ventilversagen (definiert als Ventilmortalität oder Aortenklappen-Neuoperation/-R-Intervention oder Verschlechterung des hämodynamischen Klappen im Stadium 3 (VARC-3))
9-10 Jahre
Strukturventilverschlechterung
Zeitfenster: 9-10 Jahre
Strukturventilverschlechterung ≥ Stadium 2 (Varc-3)
9-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Ventilleistung
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
  • Regurgitation der Prothesenklappe einschließlich paravalvulärer Regurgitation
  • Mittlerer transvalvularer Gradient
  • Max transvalvularer Gradient
  • Wirksamer Öffnungsbereich
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
Bioprothetisches Ventilversagen
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year 9-10 Jahre)
Bioprothetisches Ventilversagen ACC. zu varc-3
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year 9-10 Jahre)
BIOPRÖHETISCHE VENTIL -DYSFUNKTION
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
BVD ACC. zu varc-3
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Patient meldete Ergebnisse
Zeitfenster: 1-3 Monate, 1+3-jährige Follow-up im Vergleich zu BL
Patienten gemeldete Ergebnisse unter Verwendung des Tasq-Fragebogens und des EQ-5D-Fragebogens
1-3 Monate, 1+3-jährige Follow-up im Vergleich zu BL
Inzidenzrate BVD oder BVF kumulierte Inzidenzrate
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Die kumulierte Inzidenzrate (pro 100 Patientenjahre) der Dysfunktion bioprothetischer Klappen (Stadium 2 oder 3) oder bioprothetisches Ventilversagen bis zu 10-Jahres-Follow-up
Bis zu 10 Jahre
Klinische Ereignisse
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Klinische Ereignisse (Mortalität, Schlaganfall, Blutung Typ 2-4, Herzreehospitalisierung, Rehospitalisierung von Herzinsuffizienz)
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Hämodynamische Ventilverschlechterung Stufe 2 und 3 (Varc-3)
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)
HVD-Stufe 2 und 3 nach den Varc-3-Kriterien (mittelschwerer und schwerer HVD).
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1 Jahre, 3-5 Jahre, 6-8 Jahre, 9-10 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnierenfunktion
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Nierenfunktion, die durch Laborwerte bewertet wurden: EGFR in ml/min/1,73m2; Kreatinin in mg/dl oder micromol/l; Albumin-zu-Creatinin-RATIO in mg/g; Serumcalcium in mg/dl oder Millimol/l; Serumphosphat in mg/dl oder Millimol/l; PTH in pmol/l, pg/ml oder ng/l; Hb in g/l, g/dl, millimol/l
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Gesamtlipidstatus
Zeitfenster: Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)
Lipidstatus durch Laborwerte bewertet: Gesamtcholesterin in Mg/DL, Millimol/l oder Mikromol/l; LDL in Millimol/l oder Mikromol/l; HDL Millimol/l oder Mikromol/l; Triglyceride in mg/dl, millimol/l oder mikromol/l; Letztes Hba1c in %; Lp (a) in mg/dl oder nmol/l
Alle Follow-ups (1-3 Monate, 1Year, 3-5 Jahre, 6-8Year, 9-10 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Hauptermittler: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RESOUND-EU Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) shard sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten