Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna, długoterminowa ocena zastawki Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Wydajność zaworu Sapien 3 Ultra Resilia: prospektywny rejestr z centralną analizą echokardiografii

Ocena wyników klinicznych i wydajności zastawki zaworu Sapien 3 Ultra Resilia (S3Ur) w ciągu 10 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transatetera wymiana zastawki aorty (TAVR) stała się złotym standardem leczenia u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem z ciężkim objawowym zwężeniem aorty. Na podstawie wyników randomizowanych badań, w tym pacjentów z niskim ryzykiem, leczenie to stopniowo stosowano u młodszych (w latach sześćdziesiątych i siedemdziesiątych) pacjentów z niskim obciążeniem współistniejącym. Oczekuje się, że oczekiwana długość życia w tej grupie będzie wydłużyć się ponad 5 lat od interwencji u zdecydowanej większości pacjentów i ponad 10 lat w wysokim odsetku. Zatem kwestia trwałości zastawki stała się jednym z najważniejszych aspektów w dziedzinie TAVR w ostatnich latach. Do tej pory wskaźniki niewydolności zastawki bioprotetycznej po 8-10 lat po TAVR były systematycznie <10% we wszystkich badaniach, ale niektóre badania wykazały pewien stopień degeneracji strukturalnej zastawki w prawie jednej trzeciej pacjentów po 8-letnim okresie obserwacji. To subkliniczne degeneracja zastawki przed 10-letnim punktem orientacyjnym reprezentowałoby początkowy etap procesu niewydolności zastawki bioprotetycznej, a dalsze zwyrodnienie zastawki prowadzące do objawów klinicznych może wystąpić w znacznej części tych przypadków. Zatem celem tego Stufy jest ocena hemodynamiki zastawki Sapien 3 Ultra Resilia (S3Ur) w okresie długotrwały.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Wiek> 80 lat
  • Ciężka choroba płuc (FeV1 <50% przewidywana lub potrzeba tlenu domowego)
  • Ciężka dysfunkcja nerek (EGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kruchość (skala kruchości klinicznej> 4)
  • Ciężka choroba wieńcowa (wynik składni> 32)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤30%
  • Niezmienność mitralna umiarkowana do ciężkiej
  • Ciężka niedomykacja trójstronna
  • Ciśnienie skurczowe płuc> 60 mmHg
  • STS-prom> 5%
  • Każda choroba prowadząca do długości życia <5 lat

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym transfemoralnym Tavi z zastawką S3Ur
  2. Udana implantacja zaworu S3Ur

  3. Zdefiniowane techniczne sukcesy Varc-3 definiuje się jako:

    • Wolność od śmiertelności
    • Udany dostęp, dostarczanie urządzenia i pobieranie systemu dostawy
    • Prawidłowe pozycjonowanie pojedynczego protetycznego zaworu serca w właściwej lokalizacji anatomicznej
    • Swoboda od operacji lub interwencja związana z urządzeniem (wykluczenie stałego rozrusznika serca) lub z dużym powiązanym naczyń

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z Tavi
Dorośli pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty poddawanym transfemoralnym Tavi na natywnej zaworze z zastawką S3Ur
Procedura: Przezcatecznikowa zastawka aortalna (S3Ur) (TAVR)
Elective Transfemoral TAVI Procedura z zastawką S3Ur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Wczesne bezpieczeństwo ACC. do varc-3
1-3 miesiące
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
Sukces urządzenia ACC. do varc-3
1-3 miesiące
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 3-5 lat
Badania zastawki bioprotetycznej (zdefiniowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowne interwencja zastawki aortalnej lub niszczenie zastawki hemodynamicznej w stadium 3 (VARC-3))
3-5 lat
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: 9-10 lat
Badania zastawki bioprotetycznej (zdefiniowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowna operacja/ponowna interwencja zastawki aortalnej lub pogorszenie zastawki hemodynamicznej w stadium 3 (VARC-3))
9-10 lat
Parzenie zastawki strukturalne
Ramy czasowe: 9-10 lat
Parenowanie zastawki strukturalnej ≥ stadium 2 (VARC-3)
9-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zastawki hemodynamicznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
  • Niedomykalność zastawek protetycznych, w tym niedomykalność parawalowa
  • Średni gradient transwarvular
  • MAX Transvalvular Gradient
  • Skuteczny obszar kryzy
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Badania zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat 9-10 rok)
ACC ACC ACC ACC. do varc-3
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat 9-10 rok)
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
BVD ACC. do varc-3
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Pacjent zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 1-3 miesięcy, 1+3Year następstwa w porównaniu do BL
Pacjent zgłosił wyniki za pomocą kwestionariusza TASQ i kwestionariusza EQ-5D
1-3 miesięcy, 1+3Year następstwa w porównaniu do BL
Skumulowany wskaźnik występowania BVD lub BVF
Ramy czasowe: Do 10 lat
Skumulowany wskaźnik zapadalności (na 100 pacjentów) dysfunkcji zastawki bioprotety
Do 10 lat
Zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Zdarzenia kliniczne (śmiertelność, udar, krwawienie typu 2-4, rehospitalizacja serca, ponowna ryzyko serca)
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Porozumienie zastawki hemodynamiczne stadium 2 i 3 (VARC-3)
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
HVD Etap 2 i 3 zgodnie z kryteriami VARC-3 (umiarkowany i ciężki HVD).
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiące, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna funkcja nerek
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Funkcja nerek oceniana za pomocą wartości laboratoryjnych: EGFR w ML/min/1 73m2; kreatynina w mg/dl lub mikromol/L; albumina-creatinin-Ratio w mg/g; wapń w surowicy w mg/dl lub milimol/l; Fosforan w surowicy w mg/dl lub milimol/L; PTH nienaruszone w PMOL/L, PG/ML lub NG/L; HB w g/l, g/dl, milimol/l
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Ogólny status lipidów
Ramy czasowe: Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)
Status lipidowy oceniany przez wartości laboratoryjne: całkowity cholesterol w mg/dl, milimol/L lub Micromol/L; LDL w milimol/L lub Micromol/L; HDL MILLIMOL/L lub MICROMOL/L; TRIGLETIDY W MG/DL, MILLIMOL/L lub MICROMOL/L; najnowszy HBA1C w %; LP (a) w mg/dl lub nmol/l
Wszystkie obserwacje (1-3 miesiąc, 1Year, 3-5 rok, 6-8 lat, 9-10 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Główny śledczy: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RESOUND-EU Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie zostaną odłamkowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami