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Evaluación prospectiva a largo plazo de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia (RESOUND-EU)

29 de julio de 2026 actualizado por: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Rendimiento de la válvula de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia: un registro prospectivo con análisis de ecocardiografía central

Evaluación de los resultados clínicos y el rendimiento de la válvula de la válvula Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) durante 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) se ha convertido en el tratamiento estándar de oro para pacientes de edad avanzada moderada a alta con estenosis aórtica sintomática grave. Según los resultados de ensayos aleatorios, incluidos pacientes de bajo riesgo, este tratamiento se ha aplicado progresivamente a pacientes más jóvenes (en los años sesenta y setenta) con una baja carga de comorbilidad. Se espera que la esperanza de vida en este grupo se extienda más allá de los 5 años desde la intervención en la gran mayoría de los pacientes y más allá de los 10 años en una alta proporción. Por lo tanto, el tema de la durabilidad de la válvula se ha convertido en uno de los aspectos más importantes en el campo TAVR en los últimos años. Hasta la fecha, las tasas de falla de la válvula bioprotésica a los 8-10 años después de TAVR han sido sistemáticamente <10% en todos los estudios, pero algunos estudios han demostrado cierto grado de degeneración estructural de la válvula en casi un tercio de los pacientes a los 8 años de seguimiento. Esta degeneración de la válvula subclínica antes del hito de seguimiento de 10 años representaría el paso inicial en el proceso de falla de la válvula bioprotastética, y es probable que la degeneración de la válvula que conduzca a síntomas clínicos ocurra en una proporción significativa de estos casos. Por lo tanto, el objetivo de este estado es evaluar la hemodinámica de la válvula de la válvula Ultra Resilia Sapien 3 (S3UR) durante un período de mucho tiempo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Reclutamiento
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Contacto:
          • Tanja Rudolph, Prof.
          • Número de teléfono: 05731971276
          • Correo electrónico: trudolph@hdz-nrw.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Edad> 80 años
  • Enfermedad pulmonar severa (FEV1 <50% predicha o necesidad de oxígeno doméstico)
  • Disfunción renal severa (EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • Fragilidad (escala clínica de fragilidad> 4)
  • Enfermedad coronaria grave (puntaje de sintaxis> 32)
  • Fracción de eyección ventricular izquierda ≤30%
  • Regurgitación mitral moderada a severa
  • Regurgitación tricúspide severa
  • Presión sistólica pulmonar> 60 mmHg
  • Sts-prom> 5%
  • Cualquier enfermedad que conduzca a una esperanza de vida <5 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con estenosis aórtica grave sometidos a TAVI transfemoral con válvula S3UR
  2. Implantación exitosa de la válvula S3UR

  3. Los exitos técnicos definidos VARC-3 se definen como:

    • Libertad de mortalidad
    • Acceso exitoso, entrega del dispositivo y recuperación del sistema de entrega
    • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
    • Libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo (exigente de marcapasos permanente) o con una gran complicación de acceso vascular o de acceso, o complicación estructural cardíaca

Criterios de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con tavi
Pacientes adultos con estenosis aórtica severa sometidos a TAVI transfemoral en su válvula nativa con válvula S3UR
Procedimiento: Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (S3UR) (TAVR)
Procedimiento de TAVI transfemoral electivo con válvula S3UR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 1-3 meses
ACCHA DE SEGURIDAD TEMPRANO AC. a VARC-3
1-3 meses
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Éxito del dispositivo Acc. a VARC-3
1-3 meses
Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: 3-5 años
Falla de la válvula bioprotastética (definida como mortalidad relacionada con la válvula o reoperaciones de la válvula aórtica/reintervención o deterioro de la válvula hemodinámica en estadio 3 (VARC-3)))
3-5 años
Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: 9-10 años
Falla de la válvula bioprotastética (definida como mortalidad relacionada con la válvula o reoperación de la válvula aórtica/reintervención o deterioro de la válvula hemodinámica de estadio 3 (VARC-3)))
9-10 años
Deterioro de la válvula estructural
Periodo de tiempo: 9-10 años
Deterioro de la válvula estructural ≥ Etapa 2 (VARC-3)
9-10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la válvula hemodinámica
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
  • Regurgitación de la válvula protésica, incluida la regurgitación paravalvular
  • Gradiente transvalvular medio
  • Gradiente transvalvular máximo
  • Área de orificio efectiva
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Falla de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años 9-10 años)
FALLA DE VÁLVULA BIOPRÁTICA ACC. a VARC-3
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años 9-10 años)
Disfunción de la válvula bioprotastética
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
BVD acc. a VARC-3
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: 1-3 meses, 1+3 años de seguimiento en comparación con BL
El paciente informó resultados utilizando el cuestionario TASQ y el cuestionario EQ-5D
1-3 meses, 1+3 años de seguimiento en comparación con BL
Tasa de incidencia acumulada BVD o BVF
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Tasa de incidencia acumulada (por 100 años-año) de disfunción de la válvula bioprotastética (estadio 2 o 3) o falla de la válvula bioprotastética de hasta 10 años de seguimiento
Hasta 10 años
Eventos clínicos
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Eventos clínicos (mortalidad, accidente cerebrovascular, hemorragia tipo 2-4, rehospitalización cardíaca, rehospitalización de insuficiencia cardíaca)
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Etapa de deterioro de la válvula hemodinámica 2 y 3 (VARC-3)
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Etapa 2 y 3 de HVD según los criterios VARC-3 (HVD moderado y severo).
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal general
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Función renal evaluada a través de valores de laboratorio: EGFR en ml/min/1,73m2; creatinina en mg/dl o micromol/l; Ratio de albúmina a creación en MG/G; calcio sérico en mg/dl o milimol/L; fosfato sérico en mg/dl o milimol/L; PTH intacto en pmol/l, pg/ml o ng/l; Hb en G/L, G/DL, Millimol/L
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Estado de lípidos en general
Periodo de tiempo: Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)
Estado de lípidos evaluado a través de valores de laboratorio: colesterol total en Mg/DL, milimol/L o Micromol/L; Ldl en milimol/l o micromol/l; HDL Millimol/L o Micromol/L; triglicéridos en Mg/DL, milimol/L o Micromol/L; Último HBA1C en %; LP (a) en Mg/DL o NMOL/L
Todos los seguimientos (1-3 meses, 1 año, 3-5 años, 6-8 años, 9-10 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Investigador principal: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RESOUND-EU Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Ningún datos de participantes individuales (IPD) será Shard

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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