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Valutazione prospettica a lungo termine della valvola Ultra Resilia Sapien 3 (RESOUND-EU)

29 luglio 2026 aggiornato da: Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Performance della valvola della valvola di Sapien 3 Ultra Resilia: un potenziale registro con analisi dell'ecocardiografia centrale

Valutazione degli esiti clinici e delle prestazioni della valvola della valvola di Sapien 3 Ultra Resilia (S3UR) in 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR) è diventata il trattamento standard di gold per i pazienti anziani a rischio da moderato a alto con una grave stenosi aortica sintomatica. Sulla base dei risultati di studi randomizzati, inclusi i pazienti a basso rischio, questo trattamento è stato progressivamente applicato ai pazienti più giovani (negli anni sessanta e settanta) con un carico a basso contenuto di comorbilità. L'aspettativa di vita in questo gruppo dovrebbe estendersi oltre i 5 anni dall'intervento nella stragrande maggioranza dei pazienti e oltre 10 anni in una proporzione elevata. Pertanto, la questione della durata della valvola è diventata uno degli aspetti più importanti nel campo TAVR negli ultimi anni. Ad oggi, i tassi di insufficienza della valvola bioprotetica a 8-10 anni dopo che TAVR sono stati sistematicamente <10% in tutti gli studi, ma alcuni studi hanno mostrato un certo grado di degenerazione strutturale della valvola in quasi un terzo dei pazienti al follow-up di 8 anni. Questa degenerazione della valvola subclinica prima del punto di riferimento di 10 anni rappresenterebbe la fase iniziale nel processo di insufficienza della valvola bioprotetica e è probabile che si verifichino un'ulteriore degenerazione della valvola che porta a sintomi clinici in una proporzione significativa di questi casi. Pertanto, l'obiettivo di questo stufy è valutare l'emodinamica della valvola della valvola Ultra Resilia (S3UR) di Sapien 3 per un periodo di lunga data.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • Età> 80 anni
  • Grave malattia polmonare (FEV1 <50% previsto o necessità di ossigeno domestico)
  • Grave disfunzione renale (EGFR <30ml/min/1,73m2)
  • Fragilità (Scala clinica fragilità> 4)
  • Malattia coronarica grave (punteggio di sintassi> 32)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤30%
  • Rigurgito mitralico da moderato a grave
  • Regurgito tricuspide grave
  • Pressione sistolica polmonare> 60 mmHg
  • STS-PROM> 5%
  • Qualsiasi malattia che porta a un'aspettativa di vita <5 anni

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi aortica grave sottoposta a tavi transfemorale con valvola s3ur
  2. Impianto riuscito della valvola s3ur

  3. I successi tecnici definiti VARC-3 sono definiti come:

    • Libertà dalla mortalità
    • Accesso, consegna del dispositivo e recupero di successo del sistema di consegna
    • Posizionamento corretto di una singola valvola cardiaca protesica nella posizione anatomica corretta
    • Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo (che si estinse a pacemaker permanente) o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaco

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti Tavi
Pazienti adulti con stenosi aortica grave sottoposta a tavi transfemorale sulla loro valvola nativa con valvola s3ur
Procedura: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (S3UR) (TAVR)
Procedura tavi transfemorale elettiva con valvola S3UR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza precoce
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Sicurezza precoce Acc. a varc-3
1-3 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Successo del dispositivo ACC. a varc-3
1-3 mesi
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: 3-5 anni
Insufficienza della valvola bioprotetica (definita come mortalità correlata alla valvola o reinoperazioni della valvola aortica/reintervento o deterioramento della valvola emodinamica in stadio 3 (VARC-3))
3-5 anni
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: 9-10 anni
Insufficienza della valvola bioprotetica (definita come mortalità correlata alla valvola o reintervento/reintervento della valvola aortica o deterioramento della valvola emodinamica in stadio 3 (VARC-3))
9-10 anni
Deterioramento della valvola strutturale
Lasso di tempo: 9-10 anni
Deterioramento della valvola strutturale ≥ Stadio 2 (VARC-3)
9-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance della valvola emodinamica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
  • Regurgito della valvola protesica compresa il rigurgito paravalvolare
  • Gradiente transvalvolare medio
  • Gradiente transvalvolare massimo
  • Area di orifizio efficace
Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Fallimento della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni 9-10 anni)
Fallimento della valvola bioprotetica Acc. a varc-3
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni 9-10 anni)
Disfunzione della valvola bioprotetica
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
BVD ACC. a varc-3
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: 1-3 mesi, follow-up da 1+3 anni rispetto a BL
Risultati segnalati dal paziente utilizzando il questionario TASQ e il questionario EQ-5D
1-3 mesi, follow-up da 1+3 anni rispetto a BL
Tasso di incidenza cumulato BVD o BVF
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Tasso di incidenza cumulato (per 100 anni di anni) di disfunzione della valvola bioprotetica (stadio 2 o 3) o insufficienza della valvola bioprotetica fino a 10 anni di follow-up
Fino a 10 anni
Eventi clinici
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Eventi clinici (mortalità, ictus, tipo sanguinante 2-4, riospedalizzazione cardiaca, repospedalizzazione per insufficienza cardiaca)
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Deterioramento della valvola emodinamica Fase 2 e 3 (VARC-3)
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
HVD Stage 2 e 3 secondo i criteri VARC-3 (HVD moderato e grave).
Tutti i follow-up (1-3 mese, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale complessiva
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Funzione renale valutata attraverso i valori di laboratorio: EGFR in ML/min/1,73m2; creatinina in mg/dl o micromol/l; Ratio albumina-a-creatinina in mg/g; calcio sierico in mg/dl o millimol/l; fosfato sierico in mg/dl o millimol/l; PTH intatto in pmol/l, pg/ml o ng/l; HB in G/L, G/DL, Millimol/L
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Stato lipidico complessivo
Lasso di tempo: Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)
Stato lipidico valutato attraverso i valori di laboratorio: colesterolo totale in mg/dl, millimol/L o micromolo/L; LDL in millimol/L o micromol/L; HDL millimol/L o micromolo/L; trigliceridi in mg/dl, millimol/L o micromol/L; Ultimo HbA1c in %; LP (a) in mg/dl o nmol/l
Tutti i follow-up (1-3 mesi, 1 anno, 3-5 anni, 6-8 anni, 9-10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut für Pharmakologie und Präventive Medizin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tanja Rudolph, Prof., Heart and Diabetes Center North Rhine-Westphalia University Hospital of the Ruhr University Bochum
  • Investigatore principale: Michael Joner, Prof, German Heart Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2037

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RESOUND-EU Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dati sui partecipanti individuali (IPD) sarà Shard

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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