Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chirurgických systémů v kombinaci s fakoemulzifikací: retrospektivní analýza

29. dubna 2025 aktualizováno: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Účinnost Hydrus Microstent s omni chirurgickým systémem v kombinaci s fakoemulzifikací v reálném světě: Retrospektivní analýza

Účinnost Hydrus Microstent s omni chirurgickým systémem v kombinaci s fakoemulzifikací v reálném světě: Retrospektivní analýza

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Použití kombinované fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a hydrostent úspěšně snižuje IOP u pacientů s etnicky diverzí s otevřeným úhlem glaukomem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

300 subjektů, které podstoupily CEIOL/OMNI/HYDRUS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s H/O CEIOL/OMNI/HYDRUS (vybrané na základě předmětů na více než 1 léky před operací) s nejméně 3 roky sledovacích dat
  • mít glaukom

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s uzavřením úhlu glaukomu nebo sekundárními formami glaukomu v důsledku neovaskularizace úhlu, uveitického glaukomu, vrozeného glaukomu nebo glaukomu v důsledku vrozených anomálií.
  • Pacienti s refrakterní CME nebo CME přetrvávají 3 měsíce nebo více po operaci
  • Pacienti s neúplnými IOP, medikačními protokoly nebo data VF v pooperačním období
  • Předchozí incizní chirurgie nebo MIGS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jednorázová skupina/kohorta retrospektivně využita
Bude to 300 očí, které prošly kombinací fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a mikrostentu Hydras, které úspěšně sníží IOP u pacientů s etnicky poměrem s glaukomem s otevřeným úhlem glaukomem
Postup: Účinnost Hydrus Microstent s omni chirurgickým systémem v kombinaci s fakoemulzifikací v reálném světě: Retrospektivní analýza
Použití kombinované fakoemulzifikace, omni kanaloplastiky a hydrostent úspěšně snižuje IOP u pacientů s etnicky diverzí s otevřeným úhlem glaukomem
Ostatní jména:
  • Hydrus Microstent
  • OMNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřená účinnost chirurgického procesu s fakoemulzifikací
Časové okno: 24 měsíců

Primární koncový bod stratifikovaný úplným nebo kvalifikovaným úspěchem:

• Podíl pacientů s úplným úspěchem (%) - bez použití léků
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Podíl pacientů s kvalifikovaným úspěchem (%) - s glaukomovými léky bez zvýšení od základní linie
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Celkové snížení IOP ze základní linie (MMHG)
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Celková redukce léků (#0-5)
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Míra změny průměrné odchylky (DB)
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• SSIS (% na trabekulektomii, drenážní implantát glaukomu (GDI), jiné)
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců

Další sekundární koncový bod rozvrstvený úplným nebo kvalifikovaným chirurgickým úspěchem definovaným následujícím:

  • Úplný úspěch: Bez použití léků na glaukom
  • Kvalifikovaný úspěch: Použití léků na glaukom, ale bez zvýšení z počtu základní linie
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Celkové snížení léků ze základní linie, měřeno na 12, 24 a 36 měsících časových bodech
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Celkové snížení IOP z výchozí hodnoty, měřeno na 12, 24 a 36měsíční časové body
36 měsíců
Další výhody chirurgického systému a fakoemulzifikace
Časové okno: 36 měsíců
• Míra průměrné odchylky se změní od výchozí hodnoty na postopové časové body v testech Humphrey z vizuálního pole
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon, a Novartis Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpráva o chirurgickém úspěchu po operaci katarakty v etnicky rozmanitých (kavkazských, asijských, afrických amerických, hispánských, kmenových) pacientů s více glaukomem pomocí kombinovaných postupů MIGS.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici, jakmile bude sběr dat studie dokončen předběžně 12/2025 po dobu 12 měsíců, předběžně 12/2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé umožní spolupracovníkům přístup k údajům, protože vyšetřovatelé pracují na zveřejňování zjištění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení