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Wirksamkeit von chirurgischen Systemen in Kombination mit Phakoemulsifikation: eine retrospektive Analyse

29. April 2025 aktualisiert von: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse

Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung der Kombination von Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent senkt den IOP bei ethnisch diversen Patienten mit offenem Winkelglaukom erfolgreich

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

300 Probanden, die CEIL/Omni/Hydrus erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit H/O CEIL/Omni/Hydrus (ausgewählt auf den Probanden auf mehr als 1 Medikamenten vor Operation) mit mindestens 3 Jahren Follow-up-Daten
  • Glaukom haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Winkelverschlussglaukom oder sekundären Formen des Glaukoms aufgrund der Neovaskularisation des Winkels, des uveitischen Glaukoms, des angeborenen Glaukoms oder des Glaukoms aufgrund angeborener Anomalien.
  • Patienten mit refraktärem CME oder CME bestehen nach 3 Monaten oder mehr postoperativ
  • Patienten mit unvollständigem IOD, Medikamentenprotokollen oder VF-Daten innerhalb des postoperativen Zeitraums
  • Vorherige Inzisionsoperation oder Migs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Einzelgruppen-/Kohorten-
Dies sind 300 Augen, die der Kombination aus Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent erfahren haben
Verfahren: Wirkliche Wirksamkeit von Hydrus-Mikrostent mit dem Omni-chirurgischen System in Kombination mit Phakoemulsifikation: Eine retrospektive Analyse
Die Verwendung der Kombination von Phakoemulsifikation, Omni-Kanaloplastik und Hydrus-Mikrostent senkt den IOP bei ethnisch diversen Patienten mit offenem Winkelglaukom erfolgreich
Andere Namen:
  • Hydrus Mikrostent
  • OMNI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessene Wirksamkeit des chirurgischen Prozesses mit Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 24 Monate

Primärer Endpunkt, der durch einen vollständigen oder qualifizierten Erfolg geschichtet wurde:

• Anteil der Patienten mit vollem Erfolg (%) - ohne die Verwendung von Medikamenten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Anteil der Patienten mit qualifiziertem Erfolg (%) - mit Glaukom -Medikamenten ohne Anstieg gegenüber dem Ausgangswert
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamt -IOD -Reduktion von Ausgangswert (MMHG)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamtmedikamentsreduzierung (#0-5)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Rate der mittleren Abweichungsänderung (DB)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• SSIS (% zur Trabekulektomie, Glaukomentwässerungsimplantat (GDI), andere)
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate

Zusätzliche sekundäre Endpunkte, die durch einen vollständigen oder qualifizierten chirurgischen Erfolg geschichtet wurden, der folgende definiert ist:

  • Vollständiger Erfolg: Ohne die Verwendung von Glaukom -Medikamenten
  • Qualifizierter Erfolg: Verwendung von Glaukom -Medikamenten, jedoch ohne eine Erhöhung der Grundlinienzahl
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamtmedikamentsreduzierung von der Ausgangswert, gemessen mit 12, 24 und 36 Monaten Zeitpunkt
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Gesamt -IOD
36 Monate
Zusätzliche Vorteile des chirurgischen Systems und der Phakoemulsifikation
Zeitfenster: 36 Monate
• Rate der mittleren Abweichungsänderung von Basislinie zu Zeitpunkten in Humphrey -Gesichtsfeldtests
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alcon, a Novartis Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Über den chirurgischen Erfolg nach Kataraktoperationen in ethnisch vielfältigen (kaukasischen, asiatischen, afroamerikanischen, hispanischen, Stammes-) Patienten mit mehreren Glaukom unter Verwendung kombinierter MIGS -Verfahren zu berichten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird zur Verfügung gestellt, sobald die Studiendatenerfassung für einen Zeitraum von 12 Monaten vorläufig 12/2025 bis 12/2026 vollständig ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ermittler ermöglichen es anderen Forschern den Zugang zu den Daten, während die Ermittler daran arbeiten, die Ergebnisse zu veröffentlichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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