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Eficacia de los sistemas quirúrgicos en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo

29 de abril de 2025 actualizado por: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Eficacia del mundo real de Hydrus Microstent con sistema quirúrgico Omni en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo

Eficacia del mundo real de Hydrus Microstent con sistema quirúrgico Omni en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de la facoemulsificación combinada, la canaloplastia Omni y el Hydrus Microstent reducen con éxito la PIO en pacientes étnicamente de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Reclutamiento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

300 sujetos que se han sometido a CEIOL/OMNI/HYDRUS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con H/o CEIOL/Omni/Hydrus (elegidos en base a sujetos en más de 1 medicamento antes de la operación) con al menos 3 años de datos de seguimiento
  • tener glaucoma

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con glaucoma de cierre de ángulo o formas secundarias de glaucoma debido a la neovascularización del ángulo, el glaucoma uveítico, el glaucoma congénito o el glaucoma debido a anomalías congénitas.
  • Los pacientes con CME o CME refractario persisten 3 meses o más después de la operación
  • Pacientes con PIO incompleta, registros de medicamentos o datos de VF dentro del período postoperatorio
  • Cirugía incisional previa o MIGS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo único/cohorte utilizado retrospectivamente
Estos serán 300 ojos que han sufrido la combinación de facoemulsificación, canaloplastia Omni e Hydrus Microstent que reducirá con éxito la PIO en pacientes con diversos de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto
Procedimiento: Eficacia del mundo real de Hydrus Microstent con sistema quirúrgico Omni en combinación con facoemulsificación: un análisis retrospectivo
El uso de la facoemulsificación combinada, la canaloplastia Omni y el Hydrus Microstent reducen con éxito la PIO en pacientes étnicamente de ángulo abierto con glaucoma de ángulo abierto
Otros nombres:
  • Microstent Hydrus
  • OMNI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida del proceso quirúrgico con facoemulsificación
Periodo de tiempo: 24 meses

Punto final primario estratificado por éxito completo o calificado:

• Proporción de pacientes con éxito completo (%): sin el uso de medicamentos
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Proporción de pacientes con éxito calificado (%): con medicamentos de glaucoma sin aumento desde el inicio
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Reducción general de la PIO desde la línea de base (MMHG)
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Reducción general de medicamentos (#0-5)
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Tasa de cambio de desviación media (DB)
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• SSIS (% sobre trabeculectomía, implante de drenaje de glaucoma (GDI), otro)
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses

Punto final secundario adicional estratificado por éxito quirúrgico completo o calificado definido por lo siguiente:

  • Éxito completo: sin el uso de medicamentos de glaucoma
  • Éxito calificado: uso de medicamentos de glaucoma, pero sin un aumento del número de referencia
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Reducción general de la medicación desde el inicio, medido a los puntos de tiempo de 12, 24 y 36 meses
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Reducción general de la PIO desde el inicio, medido a los puntos de tiempo de 12, 24 y 36 meses
36 meses
Beneficios adicionales del sistema quirúrgico y la facoemulsificación
Periodo de tiempo: 36 meses
• Tasa de cambio de desviación media desde el inicio hasta los puntos de tiempo posteriores en las pruebas de campo visual de Humphrey
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Alcon, a Novartis Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Informar sobre el éxito quirúrgico después de la cirugía de cataratas en pacientes étnicamente diversos (caucásicos, asiáticos, afroamericanos, hispanos, tribales) con glaucoma múltiple utilizando procedimientos combinados de MIGS.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD estará disponible una vez que la recopilación de datos del estudio se complete tentativamente 12/2025 durante un período de 12 meses, a tentativamente 12/2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores permitirán a los compañeros investigadores acceder a los datos a medida que los investigadores trabajen para publicar los hallazgos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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