Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność układów chirurgicznych w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zastosowanie skojarzonej fakoemulsyfikacji, kanaloplastyki omni i mikrostentu hydrusowego z powodzeniem obniża IOP u pacjentów z różnorodnością etniczną z jaskrą otwartym kątem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

300 osób, które przeszły CEIOL/OMNI/HYDRUS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osobnicy z C/O CEIOL/OMNI/Hydrus (wybrani na podstawie osób na więcej niż 1 leku przedoperacyjnie) z co najmniej 3-letnim danymi kontrolnymi
  • mieć jaskrę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z jaskrą o zamykaniu kątowym lub wtórnymi postaciami jaskry z powodu neowaskularyzacji kąta, jaskrą uveitic, wrodzoną jaskrą lub jaskrą z powodu wrodzonych anomalii.
  • Pacjenci z ogniotrwałymi CME lub CME utrzymują się 3 miesiące lub więcej po operacji
  • Pacjenci z niepełnym IOP, dziennikami leków lub danymi VF w okresie pooperacyjnym
  • Wcześniejsza operacja nacięcia lub MIGS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pojedyncza grupa/kohorta retrospektywnie wykorzystywana
Będzie to 300 oczu, które przeszły kombinację facoemulsyfikacji, kanałoplastyki omni i mikrostentu hydrusowego, które z powodzeniem obniży IOP u pacjentów z różnorodności etnicznej z jaskrą otwartym
Procedura: Skuteczność w świecie rzeczywistym mikrostentu hydrusowego z układem chirurgicznym Omni w połączeniu z fakoemulsyfikacją: analiza retrospektywna
Zastosowanie skojarzonej fakoemulsyfikacji, kanaloplastyki omni i mikrostentu hydrusowego z powodzeniem obniża IOP u pacjentów z różnorodnością etniczną z jaskrą otwartym kątem
Inne nazwy:
  • Hydrusowy mikrostent
  • OMNI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzona skuteczność procesu chirurgicznego z fakoemulsyfikacją
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pierwotny punkt końcowy stratyfikowany przez całkowity lub wykwalifikowany sukces:

• odsetek pacjentów z pełnym sukcesem (%) - bez użycia leków
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Odsetek pacjentów z kwalifikowanym sukcesem (%) - z jaskry leki bez wzrostu od wartości wyjściowej
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja IOP z wartości wyjściowej (MMHG)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja leków (#0-5)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Szybkość średniej zmiany odchylenia (dB)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• SSIS (% na trabekulektomii, implant drenażu jaskru (GDI), inny)
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Dodatkowy wtórny punkt końcowy stratyfikowany przez pełny lub kwalifikowany sukces chirurgiczny określony przez następujące:

  • Całkowity sukces: bez użycia leków na jaskra
  • Kwalifikowany sukces: stosowanie leków na jaskra, ale bez wzrostu w stosunku do liczby wyjściowych
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja leków od wartości wyjściowej, mierzona w punktach czasowych 12, 24 i 36 miesięcy
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Ogólna redukcja IOP w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona w punktach czasowych 12, 24 i 36 miesięcy
36 miesięcy
Dodatkowe korzyści z układu chirurgicznego i fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
• Wskaźnik średniej zmiany odchylenia od wartości czasowych na punkty czasowe w testach pola widzenia Humphrey
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alcon, a Novartis Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgłaszać sukces chirurgiczny po operacji zaćmy z różnorodnych etnicznie (kaukaski, azjatycki, afroamerykański, latynoski, plemienny) z wieloma jaskry przy użyciu połączonych procedur MIGS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony po zakończeniu zbierania danych badań 12/2025 na okres 12 miesięcy, do wstępnie 12/2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy umożliwią innym badaczom dostęp do danych, gdy badacze pracują nad opublikowaniem ustaleń.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami