Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хирургических систем в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ

29 апреля 2025 г. обновлено: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Реальная эффективность гидрис-микро ослабления с омни-хирургической системой в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ

Реальная эффективность гидрис-микро ослабления с омни-хирургической системой в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Использование комбинации факоэмульсификации, омни каналопластики и гидрасного микростанса успешно снижает ВГД у этнически дивнативных пациентов с глаукомой с открытым углом

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Derek J Arnson, Master of Education
  • Номер телефона: 4804201005
  • Электронная почта: derek.arnson@researchavp.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christine Funke, Medical Doctor
  • Номер телефона: 4804201005
  • Электронная почта: christine.funke@BDPEC.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Рекрутинг
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Контакт:
          • Derek J Arnson, Master of Education
          • Номер телефона: 4804201005
          • Электронная почта: derek.arnson@researchavp.com
        • Контакт:
          • Christine Funke, Medical Doctor
          • Номер телефона: 4804201005
          • Электронная почта: christine.funke@BDPEC.com
        • Главный следователь:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

300 субъектов, которые подверглись Ceiol/Omni/Hydrus

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с H/O Ceiol/Omni/Hydrus (выбранные на основе субъектов на более чем 1 лекарстве до операции) с не менее 3 лет последующих данных
  • есть глаукома

Критерии исключения:

  • Пациенты с глаукомкой угла или вторичными формами глаукомы из -за неоваскуляризации угла, увеидной глаукомы, врожденной глаукомы или глаукомы из -за врожденных аномалий.
  • Пациенты с рефрактерным CME или CME сохраняют 3 месяца или более после операции
  • Пациенты с неполным ВГД, журналами лекарств или данными VF в течение послеоперационного периода
  • Предварительная разрезаная хирургия или MIGS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Отдельная группа/когортная ретроспективно используется
Это будет 300 глаз, которые подверглись комбинации факоэмульсификации, Omni Canaloplasty и Hydrus Microstent, которая будет успешно снизить ВГД у пациентов с этнически дивежным с открытым углом глаукомой
Процедура: Реальная эффективность гидрис-микро ослабления с омни-хирургической системой в сочетании с факоэмульсификацией: ретроспективный анализ
Использование комбинации факоэмульсификации, омни каналопластики и гидрасного микростанса успешно снижает ВГД у этнически дивнативных пациентов с глаукомой с открытым углом
Другие имена:
  • Гидрус Микростент
  • ОМНИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная эффективность хирургического процесса с факоэмульсификацией
Временное ограничение: 24 месяца

Первичная конечная точка, стратифицированная по полным или квалифицированному успеху:

• Доля пациентов с полным успехом (%) - без использования лекарств
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• Доля пациентов с квалифицированным успехом (%) - с лекарствами от глаукомы без увеличения от исходного уровня
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• В целом снижение ВГД от исходного уровня (MMHG)
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• Общее снижение лекарств (#0-5)
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• Скорость изменения среднего отклонения (DB)
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• SSIS (% на трабекулэктомии, дренаж глаукомы (GDI), другие)
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев

Дополнительная вторичная конечная точка, стратифицированная по полным или квалифицированному хирургическому успеху, определяется следующим:

  • Полный успех: без использования лекарств от глаукомы
  • Квалифицированный успех: использование лекарств от глаукомы, но без увеличения от базового числа
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• Общее снижение лекарств от исходного уровня, измеренное на 12, 24 и 36 месяцах.
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• В целом сокращение ВГД от исходного уровня, измеренное на 12, 24 и 36 месяцах.
36 месяцев
Дополнительные преимущества хирургической системы и факоэмульсификации
Временное ограничение: 36 месяцев
• Скорость среднего отклонения от базового уровня к моментам времени послепола в тестировании поля визуальных визуальных точек Хамфри
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Alcon, a Novartis Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Сообщить о хирургическом успехе после операции по катаракте у этнически разнообразных (кавказских, азиатских, афроамериканских, латиноамериканских, племенных) пациентов с множественной глаукомой с использованием комбинированных процедур MIGS.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен после того, как сбор данных исследования будет завершен предварительно 12/2025 в течение 12 месяцев, до предварительного 12/2026

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи позволили бы коллегам -исследователям доступ к данным, поскольку следователи работают над публикацией результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками