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Efficacia dei sistemi chirurgici in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

29 aprile 2025 aggiornato da: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso della facoemulsificazione combinata, della canaloplastica omni e del microstent Hydrus riduce con successo la IOP nei pazienti con addetto al diverse etnicamente con glaucoma ad angolo aperto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

300 soggetti che hanno subito CEIOL/Omni/Hydrus

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti con H/O CEIOL/Omni/Hydrus (scelti in base a soggetti su più di 1 farmaco prima dell'operatoria) con almeno 3 anni di dati di follow-up
  • avere glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con glaucoma di chiusura angolare o forme secondarie di glaucoma a causa della neovascolarizzazione dell'angolo, del glaucoma uveitico, del glaucoma congenito o del glaucoma a causa di anomalie congenite.
  • Pazienti con CME refrattario o CME persistono 3 mesi o più post-operatoria
  • Pazienti con IOP incompleto, registri dei farmaci o dati VF entro il periodo post-operatorio
  • Precedente chirurgia incisionale o MIGS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Singolo gruppo/coorte utilizzato retrospettivamente
Questo sarà di 300 occhi che hanno subito la combinazione di facoemulsificazione, canaloplastica omni e microstent idrus
Procedura: Efficacia del mondo reale del microstent Hydrus con sistema omni chirurgico in combinazione con la facoemulsificazione: un'analisi retrospettiva
L'uso della facoemulsificazione combinata, della canaloplastica omni e del microstent Hydrus riduce con successo la IOP nei pazienti con addetto al diverse etnicamente con glaucoma ad angolo aperto
Altri nomi:
  • Microstent Hydrus
  • OMNI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata del processo chirurgico con facoemulsificazione
Lasso di tempo: 24 mesi

Endpoint primario stratificato dal successo completo o qualificato:

• Proporzione di pazienti con successo completo (%) - Senza l'uso di farmaci
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Proporzione di pazienti con successo qualificato (%) - con medicine di glaucoma senza aumento rispetto al basale
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva IOP dalla linea di base (MMHG)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva dei farmaci (#0-5)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Tasso di variazione di deviazione media (DB)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• SSIS (% sulla trabeculectomia, impianto di drenaggio del glaucoma (GDI), altro)
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi

Endpoint secondario aggiuntivo stratificato dal successo chirurgico completo o qualificato definito da quanto segue:

  • Successo completo: senza l'uso dei farmaci per il glaucoma
  • Successo qualificato: usando i farmaci per glaucoma, ma senza un aumento del numero di base
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva dei farmaci dal basale, misurata a punti di tempo di 12, 24 e 36 mesi
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Riduzione complessiva IOP dal basale, misurata a punti di tempo 12, 24 e 36 mesi
36 mesi
Ulteriori vantaggi del sistema chirurgico e della facoemulsificazione
Lasso di tempo: 36 mesi
• Tasso di variazione di deviazione media dal basale ai punti temporali post -moneta nei test di campo visivo di Humphrey
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon, a Novartis Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Riferire sul successo chirurgico dopo un intervento chirurgico di cataratta in pazienti etnicamente diversi (caucasici, asiatici, afroamericani, ispanici, tribali) con glaucoma multiplo usando procedure MIGS combinate.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile una volta che la raccolta dei dati dello studio sarà completa provvisoriamente 12/2025 per un periodo di 12 mesi, a provvisoriamente 12/2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori consentiranno agli altri ricercatori di accedere ai dati mentre gli investigatori lavorano per pubblicare i risultati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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