Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av kirurgiske systemer i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse

29. april 2025 oppdatert av: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Effektivitet i den virkelige verden av hydrus mikrostent med Omni kirurgisk system i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse

Effektivitet i den virkelige verden av hydrus mikrostent med Omni kirurgisk system i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av kombinasjon av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent senker vellykket IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Rekruttering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

300 fag som har gjennomgått ceiol/omni/hydrus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer med h/o ceiol/omni/hydrus (valgt basert på personer på mer enn 1 medisiner pre-operativt) med minst 3 års oppfølgingsdata
  • har glaukom

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med vinkel lukking glaukom eller sekundære former for glaukom på grunn av neovaskularisering av vinkelen, uveitisk glaukom, medfødt glaukom eller glaukom på grunn av medfødte anomalier.
  • Pasienter med ildfaste CME eller CME vedvarer 3 måneder eller mer postoperativt
  • Pasienter med ufullstendig IOP, medisineringslogger eller VF-data innen postoperativ periode
  • Tidligere snittekirurgi eller MiGs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Enkelt gruppe/kohort utnyttet retrospektivt
Dette vil være 300 øyne som har gjennomgått kombinasjonen av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent som med hell vil senke IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom
Fremgangsmåte: Effektivitet i den virkelige verden av hydrus mikrostent med Omni kirurgisk system i kombinasjon med phacoemulsification: en retrospektiv analyse
Bruken av kombinasjon av phacoemulsification, Omni Canaloplasty og Hydrus Microstent senker vellykket IOP hos etnisk mangfoldige pasienter med åpen vinkel glaukom
Andre navn:
  • Hydros mikrostent
  • OMNI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt effekt av kirurgisk prosess med phacoemulsification
Tidsramme: 24 måneder

Primær endepunktstratifisert ved fullstendig eller kvalifisert suksess:

• Andel pasienter med fullstendig suksess (%) - Uten bruk av medisiner
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Andel pasienter med kvalifisert suksess (%) - med glaukommedisiner uten økning fra baseline
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Totalt sett IOP -reduksjon fra baseline (MMHG)
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Generell medisineringsreduksjon (#0-5)
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Rate of Mean Deviation Change (DB)
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• SSIS (% på trabekulektomi, glaukomdreneringsimplantat (GDI), annet)
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder

Ytterligere sekundære endepunktstratifiserte ved fullstendig eller kvalifisert kirurgisk suksess definert av følgende:

  • Fullstendig suksess: Uten bruk av glaukommedisiner
  • Kvalifisert suksess: Bruke glaukommedisiner, men uten økning fra baseline -tallet
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Total medisinering av medisinering fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Totalt sett IOP -reduksjon fra baseline, målt til 12, 24 og 36 måneders tidspunkter
36 måneder
Ytterligere fordeler med kirurgisk system og phacoemulsification
Tidsramme: 36 måneder
• Rate av gjennomsnittlig avviksendring fra baseline til postop -tidspunkter i Humphrey visuelle felttester
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon, a Novartis Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å rapportere om kirurgisk suksess etter kataraktkirurgi hos etnisk mangfoldig (kaukasiske, asiatiske, afroamerikanske, latinamerikanske, stamme) pasienter med flere glaukom ved bruk av kombinerte MIGS -prosedyrer.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig når studiedatainnsamlingen er fullført foreløpig 12/2025 i en periode på 12 måneder, til foreløpig 12/2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskerne vil gi andre forskere tilgang til dataene når etterforskerne jobber for å publisere funnene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger