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Eficácia dos sistemas cirúrgicos em combinação com facoemulsificação: uma análise retrospectiva

29 de abril de 2025 atualizado por: Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Eficácia do mundo real do Hydrus Microstent com o sistema cirúrgico omni em combinação com a facoemulsificação: uma análise retrospectiva

Eficácia do mundo real do Hydrus Microstent com o sistema cirúrgico omni em combinação com a facoemulsificação: uma análise retrospectiva

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O uso de facoemulsificação combinada, canaloplastia omni e microstente de hidrus reduz com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Recrutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Funke, Medical Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

300 indivíduos que foram submetidos a Ceiol/Omni/Hydrus

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos com h/o ceiol/omni/hidrus (escolhido com base em assuntos em mais de 1 medicamento pré-operatório) com pelo menos 3 anos de dados de acompanhamento
  • tem glaucoma

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com glaucoma de fechamento de ângulo ou formas secundárias de glaucoma devido à neovascularização do ângulo, glaucoma uveítico, glaucoma congênito ou glaucoma devido a anomalias congênitas.
  • Pacientes com CME refratário ou CME persistindo 3 meses ou mais pós-operatório
  • Pacientes com IOP incompletos, registros de medicamentos ou dados de VF dentro do período pós-operatório
  • Cirurgia incisional anterior ou migs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo único/coorte utilizado retrospectivamente
Serão 300 olhos que passaram pela combinação de facoemulsificação, canaloplastia omni e microstente de hidrus que reduzirão com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto
Procedimento: Eficácia do mundo real do Hydrus Microstent com o sistema cirúrgico omni em combinação com a facoemulsificação: uma análise retrospectiva
O uso de facoemulsificação combinada, canaloplastia omni e microstente de hidrus reduz com sucesso a PIO em pacientes etnicamente diversos com glaucoma de ângulo aberto
Outros nomes:
  • Hydrus Microstent
  • OMNI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida do processo cirúrgico com facoemulsificação
Prazo: 24 meses

Primário terminal estratificado por sucesso completo ou qualificado:

• Proporção de pacientes com sucesso completo (%) - sem o uso de medicamentos
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Proporção de pacientes com sucesso qualificado (%) - com remédios para glaucoma sem aumento da linha de base
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Redução geral da PIO da linha de base (MMHG)
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Redução geral de medicamentos (#0-5)
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Taxa de mudança de desvio médio (dB)
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• SSIS (% em trabeculectomia, implante de drenagem de glaucoma (GDI), outro)
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses

Terço secundário adicional estratificado por sucesso cirúrgico completo ou qualificado definido pelo seguinte:

  • Sucesso completo: sem o uso de medicamentos para glaucoma
  • Sucesso qualificado: usando medicamentos para glaucoma, mas sem aumento do número de linha de base
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Redução geral de medicamentos da linha de base, medida em pontos de tempo de 12, 24 e 36 meses
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Redução geral da PIO da linha de base, medida em pontos de tempo de 12, 24 e 36 meses
36 meses
Benefícios adicionais do sistema cirúrgico e facoemulsificação
Prazo: 36 meses
• Taxa de mudança de desvio médio da linha de base para os momentos do pós -operatório nos testes de campo visual de Humphrey
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alcon, a Novartis Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Funke, Medical Doctor, Barnet Dulaney Perkins Eye Centers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Alcon - IIT Proposal 95537309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Relatar sobre o sucesso cirúrgico após cirurgia de catarata em pacientes etnicamente diversos (caucasianos, asiáticos, afro -americanos, hispânicos, tribais) com múltiplos glaucoma usando procedimentos MIGS combinados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado assim que a coleta de dados do estudo estiver completa provisoriamente 12/2025 por um período de 12 meses, para provisoriamente 12/2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores permitirão que colegas pesquisadores tenham acesso aos dados, enquanto os investigadores trabalham para publicar as descobertas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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