Studie na posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby dospělých účastníků s Gravesovou chorobou
24. srpna 2026 aktualizováno: Immunovant Sciences GmbH
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie, fáze 2B k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 jako léčby dospělých pacientů s Gravesovou chorobou
Jedná se o multicentrickou, globální, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 2B k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti IMVT-1402 u dospělých účastníků s Gravesovou chorobou (GD), kteří jsou hyperthyroidem navzdory léčivu ATTYROID (ATD).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
210
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Central Study Contact
- Telefonní číslo: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studijní místa
-
-
-
Perth, Austrálie, 6009
- Nábor
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Austrálie, 2502
- Nábor
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
- Nábor
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4222
- Nábor
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Nábor
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Nábor
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brazílie, 80060-240
- Nábor
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brazílie, 80810040
- Nábor
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21941-913
- Nábor
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Nábor
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- Nábor
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brazílie, 15500-003
- Nábor
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brazílie, 17504-072
- Nábor
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazílie, 21941-913
- Nábor
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-320
- Nábor
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Nábor
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
- Nábor
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulharsko, 7002
- Nábor
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulharsko, 4001
- Nábor
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- Nábor
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Nábor
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Nábor
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Nábor
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulharsko, 1750
- Nábor
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulharsko, 9002
- Nábor
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulharsko, 9020
- Nábor
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Nábor
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- Nábor
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7690000
- Nábor
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chile, 8380456
- Nábor
- Site Number - 5701
-
-
-
-
-
Imereti, Gruzie, 4600
- Nábor
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Nábor
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Nábor
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Gruzie, 0145
- Nábor
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Site Number - 8005
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3079 DZ
- Nábor
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3083 AN
- Nábor
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3045 PM
- Nábor
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Holandsko, 3318 AT
- Nábor
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
- Nábor
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Nábor
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Itálie, 168
- Nábor
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Itálie, 12100
- Nábor
- Site Number - 6015
-
Livorno, Itálie, 57124
- Nábor
- Site Number - 6011
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Site Number - 6003
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Site Number - 6014
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Site Number - 6006
-
Rome, Itálie, 135
- Nábor
- Site Number - 6001
-
Rome, Itálie, 128
- Nábor
- Site Number - 6010
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- Site Number - 6012
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Nábor
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5265601
- Nábor
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3104802
- Nábor
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
- Nábor
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Izrael, 2210001
- Nábor
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Izrael, 1311001
- Nábor
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Nábor
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Nábor
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japonsko, 612-8555
- Nábor
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japonsko, 296-0041
- Nábor
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- Nábor
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japonsko, 505-8510
- Nábor
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8512
- Nábor
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 230-8765
- Nábor
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko, 791-0295
- Nábor
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japonsko, 150-8308
- Nábor
- Site Number - 4012
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Site Number - 4500
-
Goyang, Jižní Korea, 410-77
- Nábor
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Jižní Korea, 11923
- Nábor
- Site Number - 4504
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Site Number - 4501
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Nábor
- Site Number - 4506
-
Seoul, Jižní Korea, 05278
- Nábor
- Site Number - 4505
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Site Number - 4508
-
Seoul, Jižní Korea, 6591
- Nábor
- Site Number - 4507
-
-
-
-
-
Ogre, Lotyšsko, LV-5001
- Nábor
- Site Number - 4600
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Nábor
- Site Number - 4602
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Nábor
- Site Number - 4603
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Nábor
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Lotyšsko, LV-2150
- Nábor
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Lotyšsko, LV-3601
- Nábor
- Site Number - 4601
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Nábor
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nový Zéland, 6242
- Nábor
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- Nábor
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polsko, 41-516
- Nábor
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polsko, 25-734
- Nábor
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Nábor
- Site Number - 3005
-
Opole, Polsko, 45-301
- Nábor
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polsko, 60-693
- Nábor
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polsko, 02-482
- Nábor
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Nábor
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
- Nábor
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 71-252
- Nábor
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Cornwell, Spojené království, TR1 3LJ
- Nábor
- Site Number - 7009
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Nábor
- Site Number - 7001
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Spojené království, CF72 8XR
- Nábor
- Site Number - 7003
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Nábor
- Site Number - 7010
-
Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Site Number - 7008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Nábor
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- Nábor
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33166
- Nábor
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Nábor
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Nábor
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Nábor
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64110
- Nábor
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11106
- Nábor
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11434
- Nábor
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Nábor
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Nábor
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 27577
- Nábor
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Nábor
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Nábor
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Nábor
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
- Nábor
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Nábor
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Nábor
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75031
- Nábor
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
- Nábor
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78231
- Nábor
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Nábor
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Náchod, Česko, 547 01
- Nábor
- Site Number - 3203
-
Prague, Česko, 149 00
- Nábor
- Site Number - 3201
-
Prague, Česko, 181 00
- Nábor
- Site Number - 3200
-
Prague, Česko, 190 14
- Nábor
- Site Number - 3202
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Site Number - 3902
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Site Number - 3900
-
Athens, Řecko, 115 28
- Nábor
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- Nábor
- Site Number - 3903
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Site Number - 7102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se schopností porozumět požadavkům soudního řízení, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu pokusů.
- Účastníci mužů nebo žen ve věku ≥ 18 let.
- Účastníci s diagnózou GD, kteří jsou hypertyreoidem navzdory léčbě ATD.
- V protokolu jsou definována další, konkrétnější kritéria pro zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Byly již dříve léčeny radioaktivní terapií jódu (RAI) nebo podstoupily celkovou tyreoidektomii.
- Mít autoimunitní onemocnění jiné než GD vyžadující léčbu, která podle úsudku vyšetřovatele vystavuje účastníka nepřiměřené riziko.
- Mají mírné aktivní onemocnění očí štítné žlázy (TED) a očekává se, že budou vyžadovat okamžitý chirurgický zásah a/nebo plánují nápravnou chirurgii/ozáření nebo lékařskou terapii pro TED během účasti na studii.
- V protokolu jsou definována další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: Dávka IMVT-1402 1
|
Dávka 1 po dobu 26 týdnů
Dávka 2 po dobu 26 týdnů
|
|
Experimentální: Dávka IMVT-1402 2
|
Dávka 1 po dobu 26 týdnů
Dávka 2 po dobu 26 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroid a off ATD v 26. týdnu (dávka 1)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří mají triodothyronin (T3) (celkem T3 nebo volný triodothyronin [ft3]) a volný tyroxin (FT4) ≤ horní hranice normálního (ULN) a jsou mimo ATD v 26. týdnu (dávka 1)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroid, off ATD a seronegativní v 26. týdnu (dávka 1)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroid a off ATD v 26. týdnu (dávka 2)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 ≤ Uln a jsou mimo ATD v 26. týdnu (dávka 2)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří jsou euthyroid, off ATD a seronegativní (dávka 2)
Časové okno: 26. týden
|
26. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 ≤ ULN ve 4. týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo ft4> uln na začátku (dávka 1)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 ≤ ULN ve 2 týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo ft4> uln (dávka 1)
Časové okno: Základní linie, 2. týden
|
Základní linie, 2. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 ≤ ULN ve 4. týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo ft4> uln na začátku (dávka 2)
Časové okno: Základní linie, 4. týden
|
Základní linie, 4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a FT4 ≤ ULN ve 2 týdnu u účastníků, kteří mají T3 (celkový T3 nebo FT3) a/nebo ft4> uln na začátku (dávka 2)
Časové okno: Základní linie, 2. týden
|
Základní linie, 2. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
14. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IMVT-1402-2503
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .