Une étude pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 comme traitement pour les participants adultes atteints de la maladie de Graves
24 août 2026 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
Une étude de phase 2B randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Il s'agit d'une étude multicentrique, globale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo 2B pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'IMVT-1402 chez les participants adultes atteints de la maladie de Graves (GD) qui sont hyperthyroïdiens malgré le traitement antithyroïdien (ATD).
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Recrutement
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
Inscription
210
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Central Study Contact
- Numéro de téléphone: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Lieux d'étude
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Perth, Australie, 6009
- Recrutement
- Site Number - 5108
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Saint Leonards, Australie, 2065
- Recrutement
- Site Number - 5109
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australie, 2502
- Recrutement
- Site Number - 5103
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Recrutement
- Site Number - 5107
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Southport, Queensland, Australie, 4222
- Recrutement
- Site Number - 5100
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Site Number - 5102
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Recrutement
- Site Number - 5104
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Site Number - 5110
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Brasília, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- Site Number - 5502
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Curitiba, Brésil, 80060-240
- Recrutement
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brésil, 80810040
- Recrutement
- Site Number - 5504
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Porto Alegre, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
- Recrutement
- Site Number - 5512
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- Recrutement
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brésil, 01221-020
- Recrutement
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brésil, 15500-003
- Recrutement
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brésil, 17504-072
- Recrutement
- Site Number - 5509
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 21941-913
- Recrutement
- Site Number - 5511
-
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-320
- Recrutement
- Site Number - 5513
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Recrutement
- Site Number - 5500
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Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
- Recrutement
- Site Number - 5505
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Dobrich, Bulgarie, 7002
- Recrutement
- Site Number - 5613
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Plovdiv, Bulgarie, 4001
- Recrutement
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgarie, 8800
- Recrutement
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgarie, 4700
- Recrutement
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgarie, 1233
- Recrutement
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Recrutement
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgarie, 1750
- Recrutement
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgarie, 9002
- Recrutement
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Recrutement
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgarie, 9020
- Recrutement
- Site Number - 5611
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Yambol, Bulgarie, 8600
- Recrutement
- Site Number - 5600
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Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Site Number - 5610
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Santiago, Chili, 7690000
- Recrutement
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chili, 8380456
- Recrutement
- Site Number - 5701
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Recrutement
- Site Number - 4500
-
Goyang, Corée du Sud, 410-77
- Recrutement
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Corée du Sud, 11923
- Recrutement
- Site Number - 4504
-
Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Site Number - 4501
-
Seoul, Corée du Sud, 03181
- Recrutement
- Site Number - 4506
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- Recrutement
- Site Number - 4505
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Site Number - 4508
-
Seoul, Corée du Sud, 6591
- Recrutement
- Site Number - 4507
-
-
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-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Site Number - 7102
-
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Athens, Grèce, 106 76
- Recrutement
- Site Number - 3902
-
Athens, Grèce, 115 27
- Recrutement
- Site Number - 3900
-
Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Recrutement
- Site Number - 3903
-
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Imereti, Géorgie, 4600
- Recrutement
- Site Number - 8004
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Recrutement
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Géorgie, 0114
- Recrutement
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Géorgie, 0145
- Recrutement
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Recrutement
- Site Number - 8005
-
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-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Recrutement
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Recrutement
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Recrutement
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Recrutement
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israël, 5265601
- Recrutement
- Site Number - 4202
-
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Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3104802
- Recrutement
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Recrutement
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israël, 2210001
- Recrutement
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israël, 1311001
- Recrutement
- Site Number - 4206
-
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israël, 8410101
- Recrutement
- Site Number - 4211
-
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Acquaviva delle Fonti, Italie, 70021
- Recrutement
- Site Number - 6013
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Bergamo, Italie, 24127
- Recrutement
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Italie, 168
- Recrutement
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Italie, 12100
- Recrutement
- Site Number - 6015
-
Livorno, Italie, 57124
- Recrutement
- Site Number - 6011
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Site Number - 6003
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Site Number - 6014
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Site Number - 6006
-
Rome, Italie, 135
- Recrutement
- Site Number - 6001
-
Rome, Italie, 128
- Recrutement
- Site Number - 6010
-
Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Site Number - 6012
-
Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Recrutement
- Site Number - 6005
-
-
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-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Recrutement
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japon, 852-8501
- Recrutement
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japon, 296-0041
- Recrutement
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
- Recrutement
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japon, 505-8510
- Recrutement
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon, 371-8512
- Recrutement
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 230-8765
- Recrutement
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japon, 791-0295
- Recrutement
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japon, 150-8308
- Recrutement
- Site Number - 4012
-
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Ogre, Lettonie, LV-5001
- Recrutement
- Site Number - 4600
-
Riga, Lettonie, LV-1006
- Recrutement
- Site Number - 4602
-
Riga, Lettonie, LV-1050
- Recrutement
- Site Number - 4603
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Recrutement
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Lettonie, LV-2150
- Recrutement
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Lettonie, LV-3601
- Recrutement
- Site Number - 4601
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Recrutement
- Site Number - 3301
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
- Recrutement
- Site Number - 3300
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Recrutement
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3083 AN
- Recrutement
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3045 PM
- Recrutement
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Pays-Bas, 3318 AT
- Recrutement
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-605
- Recrutement
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Pologne, 41-516
- Recrutement
- Site Number - 3010
-
Kielce, Pologne, 25-734
- Recrutement
- Site Number - 3007
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Recrutement
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Recrutement
- Site Number - 3005
-
Opole, Pologne, 45-301
- Recrutement
- Site Number - 3009
-
Poznan, Pologne, 60-693
- Recrutement
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Pologne, 02-482
- Recrutement
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Pologne, 02-507
- Recrutement
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
- Recrutement
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 71-252
- Recrutement
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Cornwell, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Recrutement
- Site Number - 7009
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Recrutement
- Site Number - 7001
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Royaume-Uni, CF72 8XR
- Recrutement
- Site Number - 7003
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Recrutement
- Site Number - 7010
-
Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Site Number - 7008
-
-
-
-
-
Náchod, Tchéquie, 547 01
- Recrutement
- Site Number - 3203
-
Prague, Tchéquie, 149 00
- Recrutement
- Site Number - 3201
-
Prague, Tchéquie, 181 00
- Recrutement
- Site Number - 3200
-
Prague, Tchéquie, 190 14
- Recrutement
- Site Number - 3202
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Recrutement
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Recrutement
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Recrutement
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Recrutement
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Recrutement
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Recrutement
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64110
- Recrutement
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, États-Unis, 11106
- Recrutement
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11434
- Recrutement
- Site Number - 1027
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- Recrutement
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Recrutement
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Recrutement
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 27577
- Recrutement
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Recrutement
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Recrutement
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75224
- Recrutement
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79935
- Recrutement
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76132
- Recrutement
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, États-Unis, 75031
- Recrutement
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, États-Unis, 75039
- Recrutement
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Recrutement
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78231
- Recrutement
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Recrutement
- Site Number - 1016
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants ayant la capacité de comprendre les exigences de l'essai, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux procédures du protocole d'essai.
- Des participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
- Les participants avec diagnostic de GD qui sont hyperthyroïdiens malgré le traitement de l'ATD.
- D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole.
Critères d'exclusion:
- Ont déjà été traités avec une thérapie d'iode radioactif (RAI) ou ont subi une thyroïdectomie totale.
- Avoir une maladie auto-immune autre que GD nécessitant un traitement qui, dans le jugement de l'investigateur, met le participant à risque indu.
- Ont une maladie des yeux thyroïdiens active modérée à sévère (TED) et devraient nécessiter une intervention chirurgicale immédiate et / ou planifier une chirurgie / irradiation corrective ou une thérapie médicale pour TED pendant la participation de l'étude.
- Des critères d'exclusion supplémentaires sont définis dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
3
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: IMVT-1402 Dose 1
|
Dose 1 pendant 26 semaines
Dose 2 pendant 26 semaines
|
|
Expérimental: IMVT-1402 Dose 2
|
Dose 1 pendant 26 semaines
Dose 2 pendant 26 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants qui sont euthyroïdiens et hors ATD à la semaine 26 (dose 1)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants qui ont une triiodothyronine (T3) (total de T3 ou de triiodothyronine libre [FT3]) et de thyroxine libre (FT4) ≤ Limite supérieure de la normale (ULN) et sont hors ATD à la semaine 26 (dose 1)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui sont euthyroïdiens, hors ATD et séronégatifs à la semaine 26 (dose 1)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui sont euthyroïdiens et hors ATD à la semaine 26 (dose 2)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 ≤ ULN et sont en désaccord ATD à la semaine 26 (dose 2)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui sont euthyroïdiens, hors ATD et séronégatifs (dose 2)
Délai: Semaine 26
|
Semaine 26
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 ≤ ULN à la semaine 4 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et / ou FT4> ULN au départ (dose 1)
Délai: Baseline, semaine 4
|
Baseline, semaine 4
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 ≤ ULN à la semaine 2 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et / ou FT4> ULN au départ (dose 1)
Délai: Baseline, semaine 2
|
Baseline, semaine 2
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 ≤ ULN à la semaine 4 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et / ou FT4> ULN au départ (dose 2)
Délai: Baseline, semaine 4
|
Baseline, semaine 4
|
|
Pourcentage de participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et FT4 ≤ ULN à la semaine 2 chez les participants qui ont T3 (T3 total ou FT3) et / ou FT4> ULN au départ (dose 2)
Délai: Baseline, semaine 2
|
Baseline, semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
19 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
14 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Première publication (Réel)
Première publication
12 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IMVT-1402-2503
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .