Исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMVT-1402 в качестве лечения взрослых участников с болезнью Грейвса
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2B для оценки эффективности, безопасности и переносимости IMVT-1402 в качестве лечения взрослых пациентов с болезнью могил.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Central Study Contact
- Номер телефона: 18007970414
- Электронная почта: clinicaltrials@immunovant.com
Места учебы
-
-
-
Perth, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Австралия, 2502
- Рекрутинг
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Австралия, 4814
- Рекрутинг
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Австралия, 4222
- Рекрутинг
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Рекрутинг
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Рекрутинг
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Dobrich, Болгария, 7002
- Рекрутинг
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Болгария, 4001
- Рекрутинг
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- Site Number - 5607
-
Sliven, Болгария, 8800
- Рекрутинг
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Болгария, 4700
- Рекрутинг
- Site Number - 5612
-
Sofia, Болгария, 1233
- Рекрутинг
- Site Number - 5604
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Site Number - 5609
-
Sofia, Болгария, 1680
- Рекрутинг
- Site Number - 5608
-
Sofia, Болгария, 1750
- Рекрутинг
- Site Number- 5605
-
Varna, Болгария, 9002
- Рекрутинг
- Site Number - 5602
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Site Number - 5603
-
Varna, Болгария, 9020
- Рекрутинг
- Site Number - 5611
-
Yambol, Болгария, 8600
- Рекрутинг
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Brasília, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Бразилия, 80060-240
- Рекрутинг
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Бразилия, 80810040
- Рекрутинг
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
- Рекрутинг
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- Рекрутинг
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Бразилия, 01221-020
- Рекрутинг
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Бразилия, 15500-003
- Рекрутинг
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Бразилия, 17504-072
- Рекрутинг
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 21941-913
- Рекрутинг
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-320
- Рекрутинг
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Рекрутинг
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
- Рекрутинг
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- Рекрутинг
- Site Number - 3902
-
Athens, Греция, 115 27
- Рекрутинг
- Site Number - 3900
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Рекрутинг
- Site Number - 3903
-
-
-
-
-
Imereti, Грузия, 4600
- Рекрутинг
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Рекрутинг
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Рекрутинг
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Грузия, 0145
- Рекрутинг
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Рекрутинг
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Рекрутинг
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Рекрутинг
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Рекрутинг
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Рекрутинг
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Израиль, 7661041
- Рекрутинг
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3104802
- Рекрутинг
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Израиль, 1311001
- Рекрутинг
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Израиль, 8410101
- Рекрутинг
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Италия, 70021
- Рекрутинг
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Италия, 24127
- Рекрутинг
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Италия, 168
- Рекрутинг
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Италия, 12100
- Рекрутинг
- Site Number - 6015
-
Livorno, Италия, 57124
- Рекрутинг
- Site Number - 6011
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Site Number - 6003
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Site Number - 6014
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Site Number - 6006
-
Rome, Италия, 135
- Рекрутинг
- Site Number - 6001
-
Rome, Италия, 128
- Рекрутинг
- Site Number - 6010
-
Torino, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Site Number - 6012
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Ogre, Латвия, LV-5001
- Рекрутинг
- Site Number - 4600
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Рекрутинг
- Site Number - 4602
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Рекрутинг
- Site Number - 4603
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Рекрутинг
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Латвия, LV-2150
- Рекрутинг
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Латвия, LV-3601
- Рекрутинг
- Site Number - 4601
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Рекрутинг
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3083 AN
- Рекрутинг
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3045 PM
- Рекрутинг
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Нидерланды, 3318 AT
- Рекрутинг
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Рекрутинг
- Site Number - 3301
-
Wellington, Новая Зеландия, 6242
- Рекрутинг
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-605
- Рекрутинг
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Польша, 41-516
- Рекрутинг
- Site Number - 3010
-
Kielce, Польша, 25-734
- Рекрутинг
- Site Number - 3007
-
Lublin, Польша, 20-607
- Рекрутинг
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Рекрутинг
- Site Number - 3005
-
Opole, Польша, 45-301
- Рекрутинг
- Site Number - 3009
-
Poznan, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Польша, 02-482
- Рекрутинг
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Польша, 02-507
- Рекрутинг
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
- Рекрутинг
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 71-252
- Рекрутинг
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Cornwell, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Рекрутинг
- Site Number - 7009
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Рекрутинг
- Site Number - 7001
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Соединенное Королевство, CF72 8XR
- Рекрутинг
- Site Number - 7003
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Рекрутинг
- Site Number - 7010
-
Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Site Number - 7008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Рекрутинг
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Рекрутинг
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Рекрутинг
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Рекрутинг
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Рекрутинг
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Рекрутинг
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64110
- Рекрутинг
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Рекрутинг
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Соединенные Штаты, 11106
- Рекрутинг
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11434
- Рекрутинг
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Рекрутинг
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
- Рекрутинг
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27577
- Рекрутинг
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Рекрутинг
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Рекрутинг
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
- Рекрутинг
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Рекрутинг
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75031
- Рекрутинг
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75039
- Рекрутинг
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Рекрутинг
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Рекрутинг
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Рекрутинг
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Náchod, Чехия, 547 01
- Рекрутинг
- Site Number - 3203
-
Prague, Чехия, 149 00
- Рекрутинг
- Site Number - 3201
-
Prague, Чехия, 181 00
- Рекрутинг
- Site Number - 3200
-
Prague, Чехия, 190 14
- Рекрутинг
- Site Number - 3202
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7690000
- Рекрутинг
- Site Number - 5700
-
Santiago, Чили, 8380456
- Рекрутинг
- Site Number - 5701
-
-
-
-
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Рекрутинг
- Site Number - 4500
-
Goyang, Южная Корея, 410-77
- Рекрутинг
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Южная Корея, 11923
- Рекрутинг
- Site Number - 4504
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Site Number - 4501
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Рекрутинг
- Site Number - 4506
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Рекрутинг
- Site Number - 4505
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Site Number - 4508
-
Seoul, Южная Корея, 6591
- Рекрутинг
- Site Number - 4507
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Япония, 612-8555
- Рекрутинг
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Рекрутинг
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Япония, 296-0041
- Рекрутинг
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
- Рекрутинг
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Япония, 505-8510
- Рекрутинг
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8512
- Рекрутинг
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 230-8765
- Рекрутинг
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 791-0295
- Рекрутинг
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Япония, 150-8308
- Рекрутинг
- Site Number - 4012
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники, способные понять требования испытания, предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать процедуры протокола испытаний.
- Участники мужчин или женщин в возрасте ≥ 18 лет.
- Участники с диагнозом GD, которые являются гипертиреоз, несмотря на лечение ATD.
- Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерии исключения:
- Ранее лечились радиоактивной йодиной (RAI) терапией или перенесли полную тиреоидэктомию.
- Иметь аутоиммунное заболевание, отличное от GD, требующее лечения, которое, по решению исследователя, ставит участника на чрезмерный риск.
- Иметь активную активную болезнь глаз от щитовидной железы от умеренной до тяжелой области (TED) и, как ожидается, потребуют немедленного хирургического вмешательства и/или планируют корректирующую хирургию/облучение или медикаментозной терапии для TED во время участия в исследовании.
- Дополнительные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
В течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: IMVT-1402 Доза 1
|
Доза 1 в течение 26 недель
Доза 2 в течение 26 недель
|
|
Экспериментальный: IMVT-1402 Доза 2
|
Доза 1 в течение 26 недель
Доза 2 в течение 26 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, являющихся эутиреоидом и вне ATD на 26 неделе (доза 1)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, имеющих трииодотиронин (T3) (общая сумма T3 или свободный триоидотиронин [FT3]) и свободный тироксин (FT4) ≤ верхний предел нормального (ULN) и выключен на ATD на 26 -й неделе (доза 1)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, которые являются эутиреоидом, выкл. ATD и серонегативным на 26 неделе (доза 1)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, являющихся эутиреоидом и вне ATD на 26 неделе (доза 2)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и FT4 ≤ ULN и выключены на ATD на 26 неделе (доза 2)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, являющихся эутиреоидом, выкл. ATD и серонегативным (доза 2)
Временное ограничение: Неделя 26
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и FT4 ≤ ULN на 4 -й неделе у участников, у которых есть T3 (общий T3 или FT3) и/или FT4> ULN на исходном уровне (доза 1)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Процент участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и FT4 ≤ ULN на 2 -й неделе у участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и/или FT4> ULN на исходном уровне (доза 1)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
|
Базовая линия, неделя 2
|
|
Процент участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и FT4 ≤ ULN на 4 -й неделе у участников, у которых есть T3 (общий T3 или FT3) и/или FT4> ULN на исходном уровне (доза 2)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4
|
Базовая линия, неделя 4
|
|
Процент участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и FT4 ≤ ULN на неделе 2 у участников, имеющих T3 (общий T3 или FT3) и/или FT4> ULN на исходном уровне (доза 2)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2
|
Базовая линия, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IMVT-1402-2503
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .