En undersøgelse til vurdering
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 2B-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af IMVT-1402 som behandling for voksne patienter med Graves 'sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australien, 6009
- Rekruttering
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Australien, 2065
- Rekruttering
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australien, 2502
- Rekruttering
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Rekruttering
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Australien, 4222
- Rekruttering
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Rekruttering
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Rekruttering
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
- Rekruttering
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brasilien, 80810040
- Rekruttering
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Rekruttering
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Rekruttering
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- Rekruttering
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brasilien, 15500-003
- Rekruttering
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brasilien, 17504-072
- Rekruttering
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 21941-913
- Rekruttering
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-320
- Rekruttering
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekruttering
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
- Rekruttering
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 7002
- Rekruttering
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgarien, 4001
- Rekruttering
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Rekruttering
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Rekruttering
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Rekruttering
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgarien, 1750
- Rekruttering
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Rekruttering
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Rekruttering
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7690000
- Rekruttering
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Site Number - 5701
-
-
-
-
-
Cornwell, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Site Number - 7009
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Rekruttering
- Site Number - 7001
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Det Forenede Kongerige, CF72 8XR
- Rekruttering
- Site Number - 7003
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Rekruttering
- Site Number - 7010
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- Site Number - 7008
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Rekruttering
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- Rekruttering
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Rekruttering
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Rekruttering
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Rekruttering
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Rekruttering
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64110
- Rekruttering
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forenede Stater, 11106
- Rekruttering
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11434
- Rekruttering
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Rekruttering
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Rekruttering
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
- Rekruttering
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 27577
- Rekruttering
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Rekruttering
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Rekruttering
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
- Rekruttering
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Rekruttering
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76132
- Rekruttering
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75031
- Rekruttering
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
- Rekruttering
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Rekruttering
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Imereti, Georgien, 4600
- Rekruttering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Rekruttering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- Rekruttering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgien, 0145
- Rekruttering
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekruttering
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 106 76
- Rekruttering
- Site Number - 3902
-
Athens, Grækenland, 115 27
- Rekruttering
- Site Number - 3900
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 42
- Rekruttering
- Site Number - 3903
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3083 AN
- Rekruttering
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3045 PM
- Rekruttering
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Holland, 3318 AT
- Rekruttering
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
- Rekruttering
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
- Rekruttering
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
- Rekruttering
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Italien, 24127
- Rekruttering
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Italien, 168
- Rekruttering
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekruttering
- Site Number - 6015
-
Livorno, Italien, 57124
- Rekruttering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- Site Number - 6003
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Site Number - 6014
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Site Number - 6006
-
Rome, Italien, 135
- Rekruttering
- Site Number - 6001
-
Rome, Italien, 128
- Rekruttering
- Site Number - 6010
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- Site Number - 6012
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Rekruttering
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Rekruttering
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Rekruttering
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japan, 505-8510
- Rekruttering
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8512
- Rekruttering
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Rekruttering
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 791-0295
- Rekruttering
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Rekruttering
- Site Number - 4012
-
-
-
-
-
Ogre, Letland, LV-5001
- Rekruttering
- Site Number - 4600
-
Riga, Letland, LV-1006
- Rekruttering
- Site Number - 4602
-
Riga, Letland, LV-1050
- Rekruttering
- Site Number - 4603
-
Riga, Letland, LV-1002
- Rekruttering
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Letland, LV-2150
- Rekruttering
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Rekruttering
- Site Number - 4601
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Site Number - 3301
-
Wellington, New Zealand, 6242
- Rekruttering
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polen, 41-516
- Rekruttering
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Rekruttering
- Site Number - 3005
-
Opole, Polen, 45-301
- Rekruttering
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polen, 02-482
- Rekruttering
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekruttering
- Site Number - 4500
-
Goyang, Sydkorea, 410-77
- Rekruttering
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Rekruttering
- Site Number - 4504
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekruttering
- Site Number - 4501
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekruttering
- Site Number - 4506
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Rekruttering
- Site Number - 4505
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Site Number - 4508
-
Seoul, Sydkorea, 6591
- Rekruttering
- Site Number - 4507
-
-
-
-
-
Náchod, Tjekkiet, 547 01
- Rekruttering
- Site Number - 3203
-
Prague, Tjekkiet, 149 00
- Rekruttering
- Site Number - 3201
-
Prague, Tjekkiet, 181 00
- Rekruttering
- Site Number - 3200
-
Prague, Tjekkiet, 190 14
- Rekruttering
- Site Number - 3202
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagere med evnen til at forstå kravene i retssagen, giver skriftligt informeret samtykke og overholder forsøgsprotokolprocedurerne.
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år.
- Deltagere med diagnose af GD, der er hyperthyreoidea på trods af ATD -behandling.
- Andre, mere specifikke inkluderingskriterier er defineret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Er tidligere blevet behandlet med radioaktiv jod (RAI) terapi eller har gennemgået total thyroidektomi.
- Har en anden autoimmun sygdom end GD, der kræver behandling, der i efterforskerens dom sætter deltageren i unødig risiko.
- Har moderat til svær aktiv thyroidea-øjesygdom (TED) og forventes at kræve øjeblikkelig kirurgisk indgriben og/eller planlægger korrigerende kirurgi/bestråling eller medicinsk terapi for TED under undersøgelsesdeltagelse.
- Yderligere ekskluderingskriterier er defineret i protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I 26 uger
|
|
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 1
|
Dosis 1 i 26 uger
Dosis 2 i 26 uger
|
|
Eksperimentel: IMVT-1402 dosis 2
|
Dosis 1 i 26 uger
Dosis 2 i 26 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid og slukket ATD i uge 26 (dosis 1)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der har triiodothyronin (T3) (i alt T3 eller fri triiodothyronin [FT3]) og fri thyroxin (FT4) ≤ øvre grænse for normal (ULN) og er væk fra ATD i uge 26 (dosis 1)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid, off ATD og seronegativ i uge 26 (dosis 1)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid og slukket ATD i uge 26 (dosis 2)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (i alt T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN og er slukket ATD i uge 26 (dosis 2)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der er euthyroid, off ATD og seronegative (dosis 2)
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (i alt T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uge 4 i deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dosis 1)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (i alt T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uge 2 i deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dosis 1)
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Baseline, uge 2
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uge 4 i deltagere, der har T3 (i alt T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dosis 2)
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Procentdel af deltagere, der har T3 (i alt T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uge 2 i deltagere, der har T3 (Total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dosis 2)
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IMVT-1402-2503
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .