En studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av IMVT-1402 som behandling for voksne deltakere med Graves 'sykdom
24. august 2026 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2B-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av IMVT-1402 som behandling for voksne pasienter med Graves 'sykdom
Dette er en multisenter, global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2B-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerhet og tolerabiliteten til IMVT-1402 hos voksne deltakere med Graves 'sykdom (GD) som er hypertyreoidea til tross for antithyroid medikament (ATD) behandling.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
210
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Central Study Contact
- Telefonnummer: 18007970414
- E-post: clinicaltrials@immunovant.com
Studiesteder
-
-
-
Perth, Australia, 6009
- Rekruttering
- Site Number - 5108
-
Saint Leonards, Australia, 2065
- Rekruttering
- Site Number - 5109
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Site Number - 5105
-
Warrawong, New South Wales, Australia, 2502
- Rekruttering
- Site Number - 5103
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Site Number - 5101
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Rekruttering
- Site Number - 5107
-
Southport, Queensland, Australia, 4222
- Rekruttering
- Site Number - 5100
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Rekruttering
- Site Number - 5102
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekruttering
- Site Number - 5104
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Site Number - 5110
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- Site Number - 5502
-
Curitiba, Brasil, 80060-240
- Rekruttering
- Site Number - 5503
-
Curitiba, Brasil, 80810040
- Rekruttering
- Site Number - 5504
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Rekruttering
- Site Number - 5512
-
São Paulo, Brasil, 01228-000
- Rekruttering
- Site Number - 5508
-
São Paulo, Brasil, 01221-020
- Rekruttering
- Site Number - 5506
-
São Paulo, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Site Number - 5510
-
São Paulo, Brasil, 15500-003
- Rekruttering
- Site Number - 5507
-
São Paulo, Brasil, 17504-072
- Rekruttering
- Site Number - 5509
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 21941-913
- Rekruttering
- Site Number - 5511
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-320
- Rekruttering
- Site Number - 5513
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Rekruttering
- Site Number - 5500
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
- Rekruttering
- Site Number - 5505
-
-
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 7002
- Rekruttering
- Site Number - 5613
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- Rekruttering
- Site Number - 5606
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- Site Number - 5607
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Rekruttering
- Site Number - 5601
-
Smolyan, Bulgaria, 4700
- Rekruttering
- Site Number - 5612
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Rekruttering
- Site Number - 5604
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Site Number - 5609
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Rekruttering
- Site Number - 5608
-
Sofia, Bulgaria, 1750
- Rekruttering
- Site Number- 5605
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Rekruttering
- Site Number - 5602
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Site Number - 5603
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Rekruttering
- Site Number - 5611
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Rekruttering
- Site Number - 5600
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Site Number - 5610
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7690000
- Rekruttering
- Site Number - 5700
-
Santiago, Chile, 8380456
- Rekruttering
- Site Number - 5701
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Rekruttering
- Site Number - 1015
-
-
California
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Rekruttering
- Site Number -1014
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Site Number - 1013
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Rekruttering
- Site Number - 1024
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Site Number - 1008
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- Site Number - 1000
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Rekruttering
- Site Number - 1020
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Rekruttering
- Site Number - 1022
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Site Number - 1030
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Rekruttering
- Site Number - 1033
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64110
- Rekruttering
- Site Number - 1004
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Site Number - 1019
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Rekruttering
- Site Number - 1012
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Forente stater, 11106
- Rekruttering
- Site Number - 1032
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11434
- Rekruttering
- Site Number - 1027
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Site Number - 1009
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Rekruttering
- Site Number - 1018
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- Site Number - 1010
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
- Rekruttering
- Site Number - 1026
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 27577
- Rekruttering
- Site Number - 1001
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Rekruttering
- Site Number - 1034
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Rekruttering
- Site Number - 1007
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Site Number - 1017
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- Rekruttering
- Site Number - 1029
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79935
- Rekruttering
- Site Number - 1002
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76132
- Rekruttering
- Site Number - 1003
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Site Number - 1031
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Rekruttering
- Site Number - 1028
-
Irving, Texas, Forente stater, 75031
- Rekruttering
- Site Number -1023
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Site Number - 1021
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- Rekruttering
- Site Number - 1025
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78231
- Rekruttering
- Site Number - 1011
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Rekruttering
- Site Number - 1016
-
-
-
-
-
Imereti, Georgia, 4600
- Rekruttering
- Site Number - 8004
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Rekruttering
- Site Number - 8001
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekruttering
- Site Number - 8003
-
Tbilisi, Georgia, 0145
- Rekruttering
- Site Number - 8000
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekruttering
- Site Number - 8002
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekruttering
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 106 76
- Rekruttering
- Site Number - 3902
-
Athens, Hellas, 115 27
- Rekruttering
- Site Number - 3900
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- Site Number - 3901
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Rekruttering
- Site Number - 3903
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Rekruttering
- Site Number - 4201
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Site Number - 4204
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Site Number - 4210
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Site Number - 4200
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Rekruttering
- Site Number - 4208
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Site Number - 4207
-
-
Central District
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Site Number - 4202
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3104802
- Rekruttering
- Site Number - 4205
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Site Number - 4203
-
-
Northern District
-
Nahariya, Northern District, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Site Number - 4209
-
Tzfat, Northern District, Israel, 1311001
- Rekruttering
- Site Number - 4206
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Site Number - 4211
-
-
-
-
-
Acquaviva delle Fonti, Italia, 70021
- Rekruttering
- Site Number - 6013
-
Bergamo, Italia, 24127
- Rekruttering
- Site Number - 6004
-
Bergamo, Italia, 168
- Rekruttering
- Site Number - 6007
-
Cuneo, Italia, 12100
- Rekruttering
- Site Number - 6015
-
Livorno, Italia, 57124
- Rekruttering
- Site Number - 6011
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Site Number - 6003
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Site Number - 6014
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Site Number - 6006
-
Rome, Italia, 135
- Rekruttering
- Site Number - 6001
-
Rome, Italia, 128
- Rekruttering
- Site Number - 6010
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- Site Number - 6012
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Site Number - 6002
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekruttering
- Site Number - 6005
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Site Number - 4007
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Rekruttering
- Site Number - 4006
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Site Number - 4002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Site Number - 4010
-
-
Chiba
-
Kamogawa, Chiba, Japan, 296-0041
- Rekruttering
- Site Number - 4001
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- Rekruttering
- Site Number - 4011
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Site Number - 4004
-
-
Gifu
-
Minokamo, Gifu, Japan, 505-8510
- Rekruttering
- Site Number - 4005
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8512
- Rekruttering
- Site Number - 4008
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8765
- Rekruttering
- Site Number - 4009
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 791-0295
- Rekruttering
- Site Number - 4003
-
-
Tokyo
-
Shibuya City, Tokyo, Japan, 150-8308
- Rekruttering
- Site Number - 4012
-
-
-
-
-
Ogre, Latvia, LV-5001
- Rekruttering
- Site Number - 4600
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Rekruttering
- Site Number - 4602
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Rekruttering
- Site Number - 4603
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Rekruttering
- Site Number - 4605
-
Sigulda, Latvia, LV-2150
- Rekruttering
- Site Number - 4604
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Rekruttering
- Site Number - 4601
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3079 DZ
- Rekruttering
- Site Number - 2200
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3083 AN
- Rekruttering
- Site Number - 2201
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3045 PM
- Rekruttering
- Site Number - 2003
-
Zwijndrecht, South Holland, Nederland, 3318 AT
- Rekruttering
- Site Number - 2202
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Rekruttering
- Site Number - 3301
-
Wellington, New Zealand, 6242
- Rekruttering
- Site Number - 3300
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Rekruttering
- Site Number - 3002
-
Chorzów, Polen, 41-516
- Rekruttering
- Site Number - 3010
-
Kielce, Polen, 25-734
- Rekruttering
- Site Number - 3007
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Site Number - 3000
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Rekruttering
- Site Number - 3005
-
Opole, Polen, 45-301
- Rekruttering
- Site Number - 3009
-
Poznan, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Site Number - 3006
-
Warsaw, Polen, 02-482
- Rekruttering
- Site Number - 3008
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Site Number - 3011
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Site Nnumber - 3003
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Site Number - 3004
-
-
West Pomeranian Voivodeship
-
Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-252
- Rekruttering
- Site Number - 3001
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Site Number - 7102
-
-
-
-
-
Cornwell, Storbritannia, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Site Number - 7009
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- Rekruttering
- Site Number - 7001
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Site Number - 7006
-
Merthyr Tydfil, Storbritannia, CF72 8XR
- Rekruttering
- Site Number - 7003
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Rekruttering
- Site Number - 7010
-
Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Site Number - 7008
-
-
-
-
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Rekruttering
- Site Number - 4500
-
Goyang, Sør -Korea, 410-77
- Rekruttering
- Site Number - 4503
-
Guri-si, Sør -Korea, 11923
- Rekruttering
- Site Number - 4504
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Rekruttering
- Site Number - 4501
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Site Number - 4506
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Rekruttering
- Site Number - 4505
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Site Number - 4508
-
Seoul, Sør -Korea, 6591
- Rekruttering
- Site Number - 4507
-
-
-
-
-
Náchod, Tsjekkia, 547 01
- Rekruttering
- Site Number - 3203
-
Prague, Tsjekkia, 149 00
- Rekruttering
- Site Number - 3201
-
Prague, Tsjekkia, 181 00
- Rekruttering
- Site Number - 3200
-
Prague, Tsjekkia, 190 14
- Rekruttering
- Site Number - 3202
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne med muligheten til å forstå kravene i rettsaken, gi skriftlig informert samtykke og overholde prosedyrene for prøveprotokoll.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år.
- Deltakere med diagnose av GD som er hypertyreose til tross for ATD -behandling.
- Andre, mer spesifikke inkluderingskriterier er definert i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
- Har tidligere blitt behandlet med radioaktiv jod (RAI) terapi eller har gjennomgått total skjoldbruskkjertelektomi.
- Ha en annen autoimmun sykdom enn GD som krever behandling som etter etterforskerens skjønn setter deltakeren på unødig risiko.
- Har moderat til alvorlig aktiv skjoldbruskkjertel øyesykdom (TED) og forventes å kreve øyeblikkelig kirurgisk inngrep og/eller planlegger korrigerende kirurgi/bestråling eller medisinsk terapi for TED under studiedeltakelse.
- Ytterligere eksklusjonskriterier er definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
3
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
I 26 uker
|
|
Eksperimentell: IMVT-1402 Dose 1
|
Dose 1 i 26 uker
Dose 2 i 26 uker
|
|
Eksperimentell: IMVT-1402 Dose 2
|
Dose 1 i 26 uker
Dose 2 i 26 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som er euthyreoide og av ATD i uke 26 (dose 1)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har triiodothyronin (T3) (totalt T3 eller gratis triiodothyronin [FT3]) og gratis tyroksin (FT4) ≤ øvre grense for normal (ULN) og er av ATD i uke 26 (dose 1)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som er euthyreoide, av ATD og seronegative i uke 26 (dose 1)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som er euthyreoide og av ATD i uke 26 (dose 2)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som har T3 (total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN og er av ATD i uke 26 (dose 2)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakerne som er euthyreoide, av ATD og seronegative (dose 2)
Tidsramme: Uke 26
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uke 4 hos deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dose 1)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Baseline, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uke 2 hos deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dose 1)
Tidsramme: Baseline, uke 2
|
Baseline, uke 2
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uke 4 hos deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dose 2)
Tidsramme: Baseline, uke 4
|
Baseline, uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og FT4 ≤ ULN i uke 2 hos deltakere som har T3 (total T3 eller FT3) og/eller FT4> ULN ved baseline (dose 2)
Tidsramme: Baseline, uke 2
|
Baseline, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
14. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
12. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IMVT-1402-2503
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521920-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .