Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšování odvykání kouření pro afroamerické lidi všude (ESCAPE)

10. července 2026 aktualizováno: Lorra Garey, University of Houston

Národní test kulturně přizpůsobeného ukončení kouření založeného na chytrých telefonech a zásahu duševního zdraví pro černé dospělé s HIV

Cílem této studie je prozkoumat účinnost odvykání kouření mHealth a zásahu do řízení onemocnění HIV mezi národně reprezentativním vzorkem Africké Ameriky/černé (dále jen jako černé) osoby s HIV/AIDS (PWH), které kouří cigarety. Účastníci budou randomizováni do jedné ze tří podmínek: (1) intervence, útěk (posílení ukončení kouření pro afroamerické lidi všude) + léky nahrazení nikotinu (NRT), (2) Národní aplikaci Cancer Institute (NCI) QuitStart, aplikace pro mobilní kouření + NRT a (3) hodnotící skupinu + NRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto celostátního pokusu je zhodnotit účinnost ukončení kouření založeného na chytrých telefonech a intervence řízení péče o HIV kulturně přizpůsobené pro černé PWH, kteří kouří cigarety s ošetřeným a neošetřeným HIV.A RCT, bude prováděno s 300 černými PWH, kteří kouří cigarety, aby vyhodnotili účinnost zásahu. Účastníci budou náhodně přiřazeni k únikové intervenci založené na chytrých telefonech + NRT, intervenci QuitStart Intervence + NRT založené na smartphonu National Cancer Institute nebo kontrolu pouze pro hodnocení + NRT. Účastníci dokončí samoobsluhu, základní jmenování, 8 týdnů ekologického okamžiku (2x za den; EMAS), 8 týdenních sledovacích hodnocení, 10 měsíčních průzkumů, 28týdenní sledování a poslední 54týdenní sledování. Podskupina účastníků bude také vybrána k dokončení kvalitativního rozhovoru na konci jejich 6. týdne ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 18 let
  • Identifikujte jako černý/africký Američan
  • Život s HIV
  • Ochotný a schopný dokončit hodnocení studie
  • Kouření nejméně 5 cigaret denně po dobu nejméně roku
  • Motivováno k přestalení kouření (≥ 5 v 10-bodové stupnici)
  • Musí být připraven opustit cigarety do 14 dnů od plného zápisu
  • Mírná nebo vyšší citlivost úzkosti (tj. ≥ 5 na krátkém indexu citlivosti úzkosti [SSASI]) nebo zvýšená úzkost (tj.> 7 na celkové stupnici závažnosti úzkosti a snížení hodnoty [oázy]) nebo depresi (tj.> 7 na celkové závažnosti deprese a zhoršení [ODSIS])))
  • Musí mít zájem o použití mobilní aplikace
  • Musí být ochoten stáhnout mobilní aplikaci do svého osobního telefonu
  • Musí být ochoten použít NRT
  • Mají smartphone Android/Apple, který je kompatibilní s mobilní aplikací
  • Prokázat znalost úrovně 7. stupně v angličtině (> 4 o rychlém odhadu gramotnosti dospělých ve formě medicíny [Realm-SF])
  • Platný důkaz identifikace (fotografie platného amerického ID)

Kritéria pro vyloučení:

  • Právní situace, které mohou zasahovat do účasti studie
  • Nepřipřirozené v angličtině
  • Vysoký krevní tlak, který není pod kontrolou
  • Po za poslední 2 týdny zažili infarkt
  • Těhotná plánování otěhotnění během příštích šesti měsíců
  • Kognitivní poškození (skóre> 8 na šestimístném testu kognitivního poškození [6-cit])
  • Bydliště na místě (městské/venkovské), pro které byla vyplněna odpovídající studijní buňka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervence ESCAPE + NRT
ESCAPE je mobilní intervence zaměřená na citlivost na úzkost u černošských dospělých, kteří kouří cigarety a mají HIV. Tato intervence je rámována v kulturním kontextu interoceptivního stresu u černošských dospělých, kteří kouří, což je podpořeno teorií, empirickými důkazy a charakteristikami této skupiny. Intervence využívá řadu funkcí k vzdělávání uživatelů o tom, jak se vypořádat se stresem, úzkostí a příznaky odvykání nikotinu. Aplikace obsahuje řadu funkcí na vyžádání, včetně nástrojů pro zvládání, školení pro zvládání stresu a série vzdělávacích videí. ESCAPE také využívá Ekologické okamžité hodnocení (EMA) ke sběru informací a poskytování personalizovaných zpráv uživatelům v reálném čase. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
Behaviorální: Escape App + NRT
Escape je mobilní zásah, který se zaměřuje na citlivost úzkosti mezi černými dospělými, kteří kouří cigarety a mají HIV. Tento zásah je orámován v kulturním kontextu interoceptivního stresu mezi černými dospělými, kteří kouří, což je podporováno teorií, empirickými důkazy a charakteristikami této skupiny. Intervence využívá řadu funkcí k vzdělávání uživatelů o tom, jak se vypořádat se stresem, úzkostí a příznaky pro abstinenci nikotinu. Aplikace obsahuje řadu funkcí na vyžádání, včetně sady nástrojů pro zvládání, školení na stresu a řady vzdělávacích videí. Escape také využívá ekologická momentální hodnocení (EMA) ke shromažďování informací a poskytování personalizovaných zpráv uživatelům v reálném čase. Všichni účastníci obdrží bezplatnou substituční terapii nikotinu (NRT).
Aktivní komparátor: quitSTART intervence + NRT
quitSTART je mobilní aplikace založená na intervenci Národního onkologického ústavu (NCI) pro standardní léčbu odvykání kouření. Intervence obsahuje funkce, které uživatelům umožňují lépe porozumět jejich kuřáckým návykům a rozvíjet dovednosti potřebné k tomu, aby přestali kouřit a zůstali nekuřáky. Aplikace umožňuje uživatelům sledovat chutě na cigaretu a poskytuje motivační zprávy pro každou zaznamenanou chuť. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT).
Behaviorální: Aplikace Quistart + NRT
QuitStart je intervence National Cancer Institute (NCI) založený na smartphonech pro standardní léčbu ukončení mobilního kouření. Intervence obsahuje funkce, které umožňují jeho uživatelům lépe porozumět jejich kuřákům a budovat dovednosti potřebné k tomu, aby se staly a zůstaly bez kouře. Tato aplikace umožňuje uživatelům sledovat touhu a poskytovat motivační zprávy uživatelům pro každou touhu, kterou sledují. Všichni účastníci obdrží bezplatnou substituční terapii nikotinu (NRT).
Falešný srovnávač: Control (CTRL) + NRT
Skupina CTRL vyplní stejný vstupní dotazník, následné dotazníky a plán ekologických momentálních hodnocení jako skupina s aplikací ESCAPE + NRT a skupina s aplikací quitSTART + NRT. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT). Nebudou dostávat další intervenční obsah.
Behaviorální: Kontrola (CTRL)
Skupina CTRL vyplní stejný vstupní dotazník, následné dotazníky a plán ekologických momentálních hodnocení jako skupina s aplikací ESCAPE + NRT a skupina s aplikací quitSTART + NRT. Všichni účastníci obdrží bezplatnou nikotinovou substituční terapii (NRT). Nebudou dostávat další intervenční obsah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Úzkost bude hodnocena podle celkové stupnice indexu závažnosti úzkosti (OASIS).
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Deprese
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54týdenní).
Deprese bude vyhodnocena podle celkové stupnice indexu závažnosti deprese (ODSIS).
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54týdenní).
7denní biochemicky ověřená bodová prevalence abstinence (PPA)
Časové okno: Úvodní návštěva až po kontrolu v 54. týdnu, včetně kontrolních vyšetření (týdny 1-6, 28. týden a 54. týden).
PPA bude definována jako nekouření cigaret v posledních 7 dnech a bude biochemicky ověřena pomocí hodnocení vydechovaného oxidu uhelnatého (< 6 ppm).
Úvodní návštěva až po kontrolu v 54. týdnu, včetně kontrolních vyšetření (týdny 1-6, 28. týden a 54. týden).
Kvalita života s HIV (a obecně)
Časové okno: Počáteční návštěva až do 54týdenního sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1.–6. týden, 28. týden a 54týdenní sledování)
Kvalita života při HIV (a obecně) bude hodnocena pomocí Stručné škály kvality života při HIV Světové zdravotnické organizace a EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Počáteční návštěva až do 54týdenního sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1.–6. týden, 28. týden a 54týdenní sledování)
Dodržování/angažovanost v péči o HIV
Časové okno: Od počáteční návštěvy až po 54týdenní sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1–6 týden, 28týdenní a 54týdenní sledování)
Výsledky související s HIV budou hodnoceny pomocí dichotomních proměnných (např. nedodržování medikace ART a zmeškané léčebné schůzky).
Od počáteční návštěvy až po 54týdenní sledování, včetně každého hodnocení obsahujícího tyto položky dotazníku (1–6 týden, 28týdenní a 54týdenní sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení citlivosti úzkosti
Časové okno: Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)
Citlivost úzkosti bude hodnocena pomocí indexu citlivosti úzkosti (SSASI) s krátkým měřítkem.
Základní jmenování prostřednictvím 54týdenního sledování, včetně následných hodnocení (týdny 1-6, 28 a 54 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004985

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících budou nahrány do Národního archivu údajů o národních ústavech zdraví, kde k nim mohou přistupovat další vědci, kteří nahráli do Národního archivu dat.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok od dokončení cílů projektu (tj. Zveřejnění hlavního výsledného příspěvku)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být přístupná vědci, kteří požadují přístup k datům a dokončují certifikaci využití dat (DUC), což potvrzuje, že má výzkum potřeby související s údaji.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení