Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение прекращения курения для афроамериканцев повсюду (ESCAPE)

10 июля 2026 г. обновлено: Lorra Garey, University of Houston

Национальный тест культурно склонного к смартфонам по прекращению курения и вмешательство психического здоровья для чернокожих взрослых с ВИЧ

Настоящее исследование направлено на то, чтобы исследовать эффективность прекращения курения мобильного здравоохранения и вмешательства по лечению заболеваний ВИЧ среди национальной репрезентативной выборки африканской Америки/чернокожих (далее называется чернокожими) с ВИЧ/СПИДом (PWH), которые курят сигареты. Участники будут рандомизированы в одно из трех состояний: (1) вмешательство, побег (усиление прекращения курения для афроамериканцев повсюду) + Никотиновые лекарства (NRT), (2) приложение Национального института рака (NCI), стандартное лечение по утилизации мобильного курения + NRT и (3) контрольная группа по оценке + NRT.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это общенациональное испытание направлено на оценку эффективности смартфона, основанного на прекращении курения, и вмешательства по уходу за ВИЧ, созданными для чернокожих PWH, которые курят сигареты с лечением и необработанным ВИЧ. Участники будут случайным образом распределены на смартфона на основе Escape Intervention + NRT, вмешательства Национального института рака на основе смартфонов на основе смартфона, основанного на смартфонах + NRT, или только для оценки контроля + NRT. Участники проведут самооценку, базовое назначение, 8 недель экологических мгновенных оценок (2 раза в день; EMAS), 8 еженедельных последующих оценок, 10 ежемесячных опросов регистрации, 28-недельные наблюдения и последнее 54-недельное наблюдение. Подмножество участников также будет выбрано для завершения качественного интервью в конце 6 -й недели в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lorra Garey, Ph.D.
  • Номер телефона: 713-743-8056
  • Электронная почта: llgarey@central.uh.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katie Pereira, M.S.
  • Номер телефона: 713-743-9567
  • Электронная почта: kmpereira@central.uh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Krista Kezbers, Ph.D.
          • Номер телефона: 405-271-8001
          • Электронная почта: krista-kezbers@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 18 лет
  • Определить как чернокожих/афроамериканцев
  • Жизнь с ВИЧ
  • Желание и способность завершить оценки обучения
  • Курение не менее 5 сигарет в день не менее года
  • Мотивация бросить курить (≥ 5 по 10-балльной шкале)
  • Должен быть готов бросить сигареты в течение 14 дней после полной регистрации
  • Умеренная или более высокая чувствительность тревожности (то есть ≥ 5 по индексу чувствительности к тревоге короткой масштаба [SSASI]) или повышенной тревожности (то есть> 7 по общей тяжесть тревожности и шкалы нарушений [OASIS]) или депрессия (то есть> 7 по масштабам тяжести депрессии и нарушения [ODSIS])))
  • Должен быть заинтересован в использовании мобильного приложения
  • Должен быть готов загрузить мобильное приложение на свой личный телефон
  • Должен быть готов использовать NRT
  • Обладать смартфоном Android/Apple, который совместим с мобильным приложением
  • Продемонстрировать мастерство на уровне 7-го класса на английском языке (> 4 о быстрой оценке грамотности взрослых в форме медицины [Realm-SF])
  • Допустимое доказательство идентификации (фотография действительного идентификатора США)

Критерии исключения:

  • Юридические ситуации, которые могут мешать участию в исследовании
  • Не свободно свободно на английском языке
  • Высокое кровяное давление, которое не находится под контролем
  • Пережив сердечный приступ в течение последних 2 недель
  • Беременна планировавшим забеременеть в течение следующих шести месяцев
  • Когнитивные нарушения (оценка> 8 на тесте по когнитивным нарушениям из шести пунктов [6-CIT])
  • Проживание в месте (городское/сельское), для которого соответствующая клетка исследования была заполнена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенция ESCAPE + НЗТ
ESCAPE — это мобильное вмешательство, направленное на снижение чувствительности к тревоге среди чернокожих взрослых, которые курят сигареты и живут с ВИЧ. Это вмешательство основано на культурном контексте интероцептивного стресса среди чернокожих взрослых, которые курят, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками этой группы. Вмешательство использует различные функции, чтобы обучить пользователей тому, как справляться со стрессом, тревогой и симптомами отмены никотина. Приложение содержит ряд функций по запросу, включая набор инструментов для совладания, тренинги по управлению стрессом и серию образовательных видео. ESCAPE также использует экологические мгновенные оценки (ЭМО) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ).
Поведенческий: Escape App + NRT
Escape - это мобильное вмешательство, которое нацелено на чувствительность тревоги среди чернокожих взрослых, которые курят сигареты и имеют ВИЧ. Это вмешательство создается в культурном контексте взаимосвязанного стресса среди чернокожих взрослых, которые курят, что подтверждается теорией, эмпирическими данными и характеристиками этой группы. Вмешательство использует различные функции для обучения пользователей о том, как справиться со стрессом, беспокойством и симптомами отмены никотина. Приложение содержит ряд функций по требованию, в том числе инструментарий для преодоления, тренинги по управлению стрессом и серию образовательных видеороликов. Escape также использует экологические мгновенные оценки (EMA) для сбора информации и предоставления персонализированных сообщений пользователям в режиме реального времени. Все участники получат бесплатную никотиновую заместительную терапию (NRT).
Активный компаратор: вмешательство quitSTART + НЗТ
quitSTART - это основанное на смартфоне вмешательство Национального института рака (NCI) для стандартного мобильного лечения отказа от курения. Вмешательство содержит функции, которые позволяют его пользователям лучше понимать свои модели курения и развивать навыки, необходимые для того, чтобы бросить курить и оставаться свободными от курения. Приложение позволяет пользователям отслеживать тягу к курению и отправляет мотивационные сообщения для каждого отслеженного приступа тяги. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ).
Поведенческий: Quistart App + NRT
QuitStart-это вмешательство Национального института рака (NCI) на основе смартфонов для стандартного лечения мобильного курения. Вмешательство содержит функции, которые позволяют его пользователям лучше понимать свои модели курения, и создавать навыки, необходимые для того, чтобы стать и оставаться свободными от курения. Приложение позволяет пользователям отслеживать тягу и предоставлять мотивационные сообщения пользователям для каждой тяги, которую они отслеживают. Все участники получат бесплатную никотиновую заместительную терапию (NRT).
Фальшивый компаратор: Control (CTRL) + NRT
Группа CTRL будет проходить тот же базовый опрос, повторные опросы и график экологических мгновенных оценок, что и группа ESCAPE app + НЗТ и группа quitSTART app + НЗТ. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ). Они не получат дополнительного контента вмешательства.
Поведенческий: Контрольная группа (CTRL)
Группа CTRL выполнит тот же базовый опрос, последующие опросы и график экологических мгновенных оценок, что и группа приложения ESCAPE + НЗТ и группа приложения quitSTART + НЗТ. Все участники получат бесплатную никотинзаместительную терапию (НЗТ). Они не получат дополнительного вмешательственного контента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беспокойство
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Тревога будет оценена по общей шкале индекса тяжести тревоги (OASIS).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Депрессия
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включая последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели).
Депрессия будет оценена по общей шкале индекса тяжести депрессии (ODSIS).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включая последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели).
7-дневная биохимически подтвержденная точечная распространенность воздержания (PPA)
Временное ограничение: Базовое посещение через 54-недельное наблюдение, включая контрольные оценки (недели 1-6, 28 и 54-недельная).
PPA будет определяться как отсутствие курения сигарет в течение последних 7 дней и будет биохимически подтверждено с помощью оценки выдыхаемого угарного газа (< 6 ppm).
Базовое посещение через 54-недельное наблюдение, включая контрольные оценки (недели 1-6, 28 и 54-недельная).
Качество жизни при ВИЧ (и в целом)
Временное ограничение: Базовый визит до 54-й недели наблюдения включительно, включая каждую оценку, содержащую эти пункты опроса (последующие наблюдения на 1–6, 28 и 54 неделях)
Качество жизни при ВИЧ (и в целом) будет оцениваться с использованием Краткой шкалы качества жизни Всемирной организации здравоохранения для ВИЧ и опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Базовый визит до 54-й недели наблюдения включительно, включая каждую оценку, содержащую эти пункты опроса (последующие наблюдения на 1–6, 28 и 54 неделях)
Соблюдение режима и вовлечённость в лечение ВИЧ
Временное ограничение: Базовое назначение до контрольного визита на 54 неделе, включая все оценки, содержащие эти пункты опроса (контрольные визиты на 1-6, 28 и 54 неделях)
Исходы, связанные с ВИЧ, будут оцениваться с использованием дихотомических переменных (например, несоблюдение режима приема АРТ-препаратов и пропуск приемов у врача).
Базовое назначение до контрольного визита на 54 неделе, включая все оценки, содержащие эти пункты опроса (контрольные визиты на 1-6, 28 и 54 неделях)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение чувствительности тревоги
Временное ограничение: Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)
Чувствительность к тревоге будет оцениваться с использованием индекса чувствительности к краткосрочной тревоге (SSASI).
Базовое назначение в течение 54-недельного последующего наблюдения, включив последующие оценки (недели 1-6, 28 и 54 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Houston

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oklahoma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00004985

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников будут загружены в Национальный архив данных Национального института здравоохранения, где к ним можно получить доступ других исследователей, которые загружены в Национальный архив данных.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения целей проекта (то есть публикация основного документа по результатам)

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть доступны исследователями, которые запрашивают доступ к данным и выполняют сертификацию использования данных (DUC), что подтверждает, что требует необходимости исследования, связанных с данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками