Zwiększenie zaprzestania palenia dla narodu Afroamerykanów na całym świecie (ESCAPE)
Krajowy test na zaprzestanie palenia na smartfonach oparty na smartfonach kulturowo i interwencja zdrowia psychicznego dla czarnych dorosłych z HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lorra Garey, Ph.D.
- Numer telefonu: 713-743-8056
- E-mail: llgarey@central.uh.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katie Pereira, M.S.
- Numer telefonu: 713-743-9567
- E-mail: kmpereira@central.uh.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Michael Businelle, Ph.D.
- Numer telefonu: 405-271-8001
- E-mail: Michael-Businelle@ouhsc.edu
-
Kontakt:
- Krista Kezbers, Ph.D.
- Numer telefonu: 405-271-8001
- E-mail: krista-kezbers@ouhsc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Zidentyfikuj się jako czarny/afroamerykański
- Życie z HIV
- Chętne i zdolne do ukończenia oceny badań
- Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej rok
- Zmotywowany do rzucenia palenia (≥ 5 w 10-punktowej skali)
- Musi być gotowy do rzucenia papierosów w ciągu 14 dni od pełnej rejestracji
- Umiarkowana lub wyższa wrażliwość lęku (tj. ≥ 5 na wskaźniku wrażliwości lęku w krótkiej skali [SSASI]) lub podwyższony lęk (tj.> 7 w ogólnej skali nasilenia lęku i utraty wartości [oaza]) lub depresji (tj.> 7 na całkowitej skali nasilenia depresji i skali upośledzenia [OdSIS]))
- Musi być zainteresowany korzystaniem z aplikacji mobilnej
- Musi być gotów pobrać aplikację mobilną na swój osobisty telefon
- Musi być gotów użyć NRT
- Posiada smartfon z Androidem/Apple, który jest kompatybilny z aplikacją mobilną
- Wykazać biegłość w poziomie 7. klasy w języku angielskim (> 4 na temat szybkiego oszacowania umiejętności czytania i pisania dorosłych w formie medycyny [Realm-SF])
- Ważny dowód identyfikacji (zdjęcie ważnego identyfikatora US)
Kryteria wykluczenia:
- Sytuacje prawne, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Nie biegle w języku angielskim
- Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest pod kontrolą
- W ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczył zawału serca
- W ciąży planowania zajścia w ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Upośledzenie poznawcze (wynik> 8 w sześciopunktowym teście upośledzenia poznawczym [6-CIT])
- Mieszkający w miejscu (miejski/wiejski), dla którego wypełniono odpowiednią komórkę badawczą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja ESCAPE + NRT
ESCAPE to interwencja mobilna skierowana na wrażliwość na lęk wśród czarnoskórych dorosłych, którzy palą papierosy i mają HIV.
Interwencja ta jest osadzona w kontekście kulturowym stresu interocepcji wśród czarnoskórych dorosłych palących, co jest wspierane przez teorię, dowody empiryczne oraz cechy tej grupy.
Interwencja wykorzystuje różne funkcje, aby edukować użytkowników, jak radzić sobie ze stresem, lękiem i objawami odstawienia nikotyny.
Aplikacja zawiera szereg funkcji na żądanie, w tym zestaw narzędzi do radzenia sobie, szkolenia z zarządzania stresem oraz serię filmów edukacyjnych.
ESCAPE wykorzystuje również Ekologiczne Chwilowe Oceny (EMA) do zbierania informacji i dostarczania spersonalizowanych wiadomości użytkownikom w czasie rzeczywistym.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
|
Escape to mobilna interwencja, która atakuje wrażliwość lęku wśród czarnych dorosłych, którzy palą papierosy i mają HIV.
Interwencja ta jest w ramach kulturowego kontekstu stresu międzyoceptywnego wśród czarnych dorosłych, którzy palą, co jest poparte teorią, dowodami empirycznymi i cechami tej grupy.
Interwencja wykorzystuje różne funkcje, aby edukować użytkowników, jak radzić sobie ze stresem, lękiem i objawami odstawienia nikotyny.
Aplikacja zawiera serię funkcji na żądanie, w tym zestaw narzędzi do radzenia sobie, szkolenia związane z zarządzaniem stresem i serię filmów edukacyjnych.
Escape wykorzystuje również ekologiczne oceny chwilowe (EMA) do gromadzenia informacji i dostarczania użytkownikom spersonalizowanych wiadomości w czasie rzeczywistym.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
|
|
Aktywny komparator: interwencja quitSTART + NRT
quitSTART to oparta na smartfonie interwencja Narodowego Instytutu Raka (NCI) dla standardowego leczenia rzucania palenia na urządzeniach mobilnych.
Interwencja zawiera funkcje, które pozwalają użytkownikom lepiej zrozumieć ich wzorce palenia i budować umiejętności potrzebne do zostania i pozostania osobą niepalącą.
Aplikacja umożliwia użytkownikom śledzenie głodu nikotynowego i dostarcza motywacyjne wiadomości dla każdego odnotowanego głodu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT).
|
QuitStart to interwencja National Cancer Institute (NCI) z siedzibą w smartfonach do standardowego leczenia mobilnego zaprzestania palenia.
Interwencja zawiera funkcje, które pozwalają użytkownikom lepiej zrozumieć ich wzorce palenia i budować umiejętności potrzebne do stania się i pozostania wolnym od palenia.
Aplikacja umożliwia użytkownikom śledzenie głodu i dostarczanie komunikatów motywacyjnych użytkownikom dla każdego pragnienia, które śledzą.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyny (NRT).
|
|
Pozorny komparator: Kontrola (CTRL) + NRT
Grupa CTRL uzupełni tę samą ankietę wyjściową, ankiety kontrolne oraz harmonogram ocen ekologicznych w czasie rzeczywistym, co grupa aplikacji ESCAPE + NRT i grupa aplikacji quitSTART + NRT.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT).
Nie otrzymają dodatkowych treści interwencyjnych.
|
Grupa CTRL uzupełni ten sam wstępny kwestionariusz, kwestionariusze kontrolne i harmonogram ocen chwilowych w środowisku, co grupa aplikacji ESCAPE + NRT i grupa aplikacji quitSTART + NRT.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatną terapię zastępczą nikotyną (NRT).
Nie otrzymają dodatkowych treści interwencyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą ogólnej skali wskaźnika nasilenia lęku (OASIS).
|
Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wyjściowe spotkanie poprzez 54-tygodniowy okres obserwacji, w tym oceny kontrolne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie).
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą ogólnej skali wskaźnika nasilenia depresji (ODSIS).
|
Wyjściowe spotkanie poprzez 54-tygodniowy okres obserwacji, w tym oceny kontrolne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie).
|
|
7-dniowa Biochemicznie Zweryfikowana Abstynencja Punktowa (PPA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (baseline) przez cały 54-tygodniowy okres obserwacji, włącznie z ocenami kontrolnymi (tydzień 1-6, 28 i 54).
|
PPA zostanie zdefiniowana jako niepalenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni i zostanie biochemicznie potwierdzona poprzez ocenę wydychanego tlenku węgla (< 6 ppm).
|
Wizyta wyjściowa (baseline) przez cały 54-tygodniowy okres obserwacji, włącznie z ocenami kontrolnymi (tydzień 1-6, 28 i 54).
|
|
Jakość życia osób z HIV (i ogólna)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 54-tygodniowej obserwacji kontrolnej, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje kwestionariusza (kontrolne obserwacje po 1-6 tygodniach, 28 tygodniach i 54 tygodniach)
|
Jakość życia w kontekście HIV (i ogólnie) będzie oceniana za pomocą Skróconej Skali Jakości Życia WHO dla HIV oraz EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
|
Wizyta wyjściowa do 54-tygodniowej obserwacji kontrolnej, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje kwestionariusza (kontrolne obserwacje po 1-6 tygodniach, 28 tygodniach i 54 tygodniach)
|
|
Adherencja/zaangażowanie w opiekę nad osobami z HIV
Ramy czasowe: Wizyta początkowa aż do 54-tygodniowej obserwacji, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje ankiety (tygodnie 1-6 oraz obserwacje w 28. i 54. tygodniu)
|
Wyniki związane z HIV będą oceniane przy użyciu zmiennych dychotomicznych (np. nieprzestrzeganie leczenia ART i opuszczone wizyty terapeutyczne).
|
Wizyta początkowa aż do 54-tygodniowej obserwacji, włącznie z każdą oceną zawierającą te pozycje ankiety (tygodnie 1-6 oraz obserwacje w 28. i 54. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja wrażliwości lęku
Ramy czasowe: Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
|
Wrażliwość na lęk zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika czułości lękowej krótkiej skali (SSASI).
|
Wiadomość wyjściowa w 54-tygodniowym okresie obserwacji, w tym oceny obserwacyjne (tygodnie 1-6, 28 i 54 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .