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Aumentando a cessação do fumo para o povo afro -americano em todos os lugares (ESCAPE)

10 de julho de 2026 atualizado por: Lorra Garey, University of Houston

Um teste nacional de uma intervenção de fumar de smartphones culturalmente adaptada e intervenção de saúde mental para adultos negros com HIV

O presente estudo tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção em gestão de doenças do HIV e da intervenção no gerenciamento de doenças do HIV entre uma amostra nacionalmente representativa da América Africana/Black (a seguir se refere a negros) com HIV/AIDS (PWH) que fumam cigarros. Os participantes serão randomizados em uma das três condições: (1) a intervenção, escape (melhorando a cessação do tabagismo para o povo afro-americano em todos os lugares) + medicamentos de substituição de nicotina (NRT), (2) o aplicativo de cessação móvel do National Cancer Institute (NCI), um grupo de controle de fumo móvel.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este julgamento em todo o país visa avaliar a eficácia de uma intervenção de gerenciamento de cuidados com base em smartphones e de gerenciamento de cuidados com o HIV, culturalmente adaptado para PWH preto que fumam cigarros com HIV tratado e não tratado. Um ensino médio será realizado com 300 PWH preto que fumam cigarros para avaliar a eficácia da intervenção. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção de fuga baseada em smartphone + NRT, intervenção QuitStart baseada em smartphone do National Cancer Institute, ou NRT, ou controle somente de avaliação + NRT. Os participantes concluirão uma nomeação de auto-escreva, nomeação de linha de base, 8 semanas de avaliações momentâneas ecológicas (2x por dia; EMAS), 8 avaliações semanais de acompanhamento, 10 pesquisas mensais de check-in, um acompanhamento de 28 semanas e um acompanhamento final de 54 semanas. Um subconjunto de participantes também será selecionado para concluir uma entrevista qualitativa no final da 6ª semana no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Identificar como negro/afro -americano
  • Vivendo com HIV
  • Disposto e capaz de concluir as avaliações de estudo
  • Fumando pelo menos 5 cigarros por dia por pelo menos um ano
  • Motivado a parar de fumar (≥ 5 em uma escala de 10 pontos)
  • Deve estar pronto para deixar cigarros dentro de 14 dias após a inscrição completa
  • Sensibilidade de ansiedade moderada ou mais alta (isto é, ≥ 5 no índice de sensibilidade à ansiedade em escala de curta escala [SSASI]) ou ansiedade elevada (isto é,> 7 na escala geral de gravidade e prejuízo da ansiedade [Oasis]) ou depressão (isto é,> 7 na severidade geral da depressão e na escala de invasão [odsis])
  • Deve estar interessado em usar um aplicativo móvel
  • Deve estar disposto a baixar um aplicativo móvel em seu telefone pessoal
  • Deve estar disposto a usar o NRT
  • Possui um smartphone Android/Apple que seja compatível com o aplicativo móvel
  • Demonstrar proficiência no nível da 7ª série em inglês (> 4 sobre a estimativa rápida da alfabetização de adultos em forma de remédios [RealM-SF])
  • Prova válida de identificação (foto do ID válido dos EUA)

Critérios de exclusão:

  • Situações legais que podem interferir na participação do estudo
  • Não sendo fluente em inglês
  • Pressão alta que não está sob controle
  • Tendo experimentado um ataque cardíaco nas últimas 2 semanas
  • Grávida de planejar engravidar nos próximos seis meses
  • Comprometimento cognitivo (uma pontuação> 8 no teste de comprometimento cognitivo de seis itens [6-CIT])
  • Residindo em um local (urbano/rural) para o qual a célula de estudo correspondente foi preenchida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção ESCAPE + TRN
ESCAPE é uma intervenção móvel que tem como alvo a sensibilidade à ansiedade entre adultos negros que fumam cigarros e têm VIH. Esta intervenção está enquadrada no contexto cultural do stress interoceptivo entre adultos negros que fumam, o que é apoiado por teoria, evidência empírica e características deste grupo. A intervenção emprega uma variedade de funcionalidades para educar os utilizadores sobre como lidar com o stress, ansiedade e sintomas de abstinência de nicotina. A aplicação contém uma série de funcionalidades a pedido, incluindo um kit de ferramentas de coping, formações de gestão de stress e uma série de vídeos educativos. O ESCAPE também utiliza Avaliações Momentâneas Ecológicas (EMAs) para recolher informações e fornecer mensagens personalizadas aos utilizadores em tempo real. Todos os participantes receberão terapia de substituição de nicotina (TSN) gratuita.
Comportamental: Escape App + NRT
O Escape é uma intervenção móvel que tem como alvo a sensibilidade à ansiedade entre adultos negros que fumam cigarros e têm HIV. Essa intervenção é enquadrada no contexto cultural do estresse interoceptivo entre adultos negros que fumam, que é apoiado pela teoria, evidência empírica e características desse grupo. A intervenção emprega uma variedade de recursos para educar os usuários sobre como lidar com os sintomas de estresse, ansiedade e abstinência de nicotina. O aplicativo contém uma série de recursos sob demanda, incluindo um kit de ferramentas de enfrentamento, treinamentos de gerenciamento de estresse e uma série de vídeos educacionais. O Escape também utiliza avaliações momentâneas ecológicas (EMAs) para coletar informações e fornecer mensagens personalizadas aos usuários em tempo real. Todos os participantes receberão terapia gratuita de reposição de nicotina (NRT).
Comparador Ativo: intervenção quitSTART + TRN
quitSTART é uma intervenção do Instituto Nacional do Cancro (NCI) baseada em smartphone para o tratamento padrão de cessação tabágica em dispositivos móveis. A intervenção contém funcionalidades que permitem aos seus utilizadores compreender melhor os seus padrões de tabagismo e desenvolver as competências necessárias para deixar de fumar e permanecer sem fumar. A aplicação permite aos utilizadores registar os desejos de fumar e fornece mensagens motivacionais aos utilizadores para cada desejo que registam. Todos os participantes receberão gratuitamente terapia de substituição de nicotina (TSN).
Comportamental: Quistart App + NRT
A QuitStart é uma intervenção do National Cancer Institute (NCI), baseada em smartphone para tratamento de cessação de tabagismo móvel. A intervenção contém recursos que permitem que seus usuários entendam melhor seus padrões de fumar e construir habilidades necessárias para se tornar e permanecer sem fumaça. O aplicativo permite que os usuários rastreem os desejos e entreguem mensagens motivacionais aos usuários para cada desejo que rastreiam. Todos os participantes receberão terapia gratuita de reposição de nicotina (NRT).
Comparador Falso: Control (CTRL) + NRT
O grupo CTRL irá completar o mesmo inquérito inicial, os mesmos inquéritos de acompanhamento e o mesmo calendário de avaliações ecológicas momentâneas que o grupo da aplicação ESCAPE + TSN e o grupo da aplicação quitSTART + TSN. Todos os participantes irão receber gratuitamente terapia de substituição de nicotina (TSN). Não irão receber conteúdo de intervenção adicional.
Comportamental: Controlo (CTRL)
O grupo CTRL irá completar o mesmo questionário inicial, questionários de acompanhamento e cronograma de avaliações ecológicas momentâneas que o grupo da aplicação ESCAPE + TSN e o grupo da aplicação quitSTART + TSN. Todos os participantes receberão terapia de substituição de nicotina (TSN) gratuita. Não receberão conteúdo de intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, incluindo avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas)
A ansiedade será avaliada por meio da Escala Geral de Índice de Gravidade de Ansiedade (OASIS).
Nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, incluindo avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas)
Depressão
Prazo: A nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, inclusive as avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas).
A depressão será avaliada através da escala geral do índice de gravidade da depressão (ODSIS).
A nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, inclusive as avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas).
Abstinência Pontual de Prevalência Verificada Bioquimicamente de 7 Dias (PPA)
Prazo: Consulta de linha de base até ao seguimento de 54 semanas, incluindo as avaliações de seguimento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas).
O PPA será definido como nenhum consumo de cigarros nos últimos 7 dias e será verificado bioquimicamente através da avaliação do monóxido de carbono expirado (< 6 ppm).
Consulta de linha de base até ao seguimento de 54 semanas, incluindo as avaliações de seguimento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas).
Qualidade de Vida (geral e relacionada com VIH)
Prazo: Consulta inicial até ao acompanhamento de 54 semanas, incluindo todas as avaliações que contenham estes itens de inquérito (acompanhamentos das semanas 1-6, 28 e 54)
A qualidade de vida (geral e relacionada com o VIH) será avaliada utilizando a Escala Breve de Qualidade de Vida para o VIH da Organização Mundial da Saúde e o EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Consulta inicial até ao acompanhamento de 54 semanas, incluindo todas as avaliações que contenham estes itens de inquérito (acompanhamentos das semanas 1-6, 28 e 54)
Adesão/Envolvimento nos Cuidados de VIH
Prazo: Consulta inicial até ao seguimento de 54 semanas, incluindo todas as avaliações que contenham estes itens do questionário (semanas 1-6, 28 e seguimento de 54 semanas)
Os resultados relacionados com o VIH serão avaliados através de variáveis dicotómicas (por exemplo, não adesão à medicação TARV e consultas de tratamento não realizadas).
Consulta inicial até ao seguimento de 54 semanas, incluindo todas as avaliações que contenham estes itens do questionário (semanas 1-6, 28 e seguimento de 54 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da sensibilidade à ansiedade
Prazo: Nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, incluindo avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas)
A sensibilidade à ansiedade será avaliada usando o índice de sensibilidade à ansiedade em escala curta (SSASI).
Nomeação de linha de base até o acompanhamento de 54 semanas, incluindo avaliações de acompanhamento (semanas 1-6, 28 e 54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados dos participantes serão enviados para o Arquivo Nacional de Dados dos Institutos Nacionais de Saúde, onde podem ser acessados ​​por outros pesquisadores que foram enviados ao National Data Archive.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão dos objetivos do projeto (ou seja, publicação do papel principal)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​por pesquisadores que solicitam acesso aos dados e preenchem uma certificação de uso de dados (DUC), certificando que possui uma necessidade de pesquisa relacionada aos dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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