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Migliorare la cessazione del fumo per il popolo afroamericano ovunque (ESCAPE)

10 luglio 2026 aggiornato da: Lorra Garey, University of Houston

Un test nazionale di una cessazione del fumo basata su smartphone culturalmente su misura e intervento di salute mentale per adulti neri con HIV

Il presente studio mira a studiare l'efficacia di una cessazione del fumo di sanità e l'intervento di gestione delle malattie dell'HIV tra un campione rappresentativo a livello nazionale di America africana/Black (in seguito, denominate persone nere) con HIV/AIDS (PWH) che fumano sigarette. I partecipanti saranno randomizzati in una delle tre condizioni: (1) l'intervento, la fuga (miglioramento della cessazione del fumo per gli afroamericani di tutto il mondo) + farmaci per la sostituzione della nicotina (NRT), (2) l'app QuitStart del National Cancer Institute (NCI), il trattamento standard per la cessazione del fumo mobile + NRT e (3) un gruppo di controllo di valutazione + NRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio a livello nazionale mira a valutare l'efficacia di una cessazione del fumo a base di smartphone e intervento di gestione delle cure per l'HIV culturalmente su misura per il PWH nero che fumano sigarette con HIV trattato e non trattato. Un RCT sarà condotto con 300 PWH neri che fumano sigarette per valutare l'efficacia dell'intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento di fuga basato su smartphone + NRT, intervento QuitStart basato su smartphone del National Institute + NRT o Controllo di sola valutazione + NRT. I partecipanti completeranno un auto-screener, un appuntamento di base, 8 settimane di valutazioni momentanee ecologiche (2x al giorno; EMA), 8 valutazioni settimanali di follow-up, 10 sondaggi mensili, un follow-up di 28 settimane e un follow-up finale di 54 settimane. Verrà anche selezionato un sottoinsieme di partecipanti per completare un'intervista qualitativa alla fine della loro sesta settimana nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Identifica come nero/afroamericano
  • Vivere con l'HIV
  • Disposto e in grado di completare le valutazioni dello studio
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno per almeno un anno
  • Motivato a smettere di fumare (≥ 5 su una scala di 10 punti)
  • Deve essere pronto a lasciare le sigarette entro 14 giorni dalla piena iscrizione
  • Sensibilità all'ansia moderata o più alta (cioè ≥ 5 sull'indice di sensibilità all'ansia su scala corta [SSASI]) o un'ansia elevata (cioè,> 7 sulla gravità dell'ansia complessiva e sulla riduzione della scala [OASIS]) o depressione (cioè> 7 sulla gravità della depressione complessiva e sulla scala dell'impostazione [ODSIS])
  • Deve essere interessato a utilizzare un'app mobile
  • Deve essere disposto a scaricare un'app mobile sul proprio telefono
  • Deve essere disposto a usare NRT
  • Possedere uno smartphone Android/Apple compatibile con l'app mobile
  • Dimostrare la competenza di livello di 7 ° grado in inglese (> 4 sulla stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma di medicina-short [Realm-SF])
  • Prova valida di identificazione (foto di ID US valido)

Criteri di esclusione:

  • Situazioni legali che possono interferire con la partecipazione allo studio
  • Non essere fluente in inglese
  • Alta pressione sanguigna che non è sotto controllo
  • Avendo sperimentato un infarto nelle ultime 2 settimane
  • Incinta di pianificare di rimanere incinta entro i prossimi sei mesi
  • Compromissione cognitiva (un punteggio di> 8 nel test cognitivo di sei elementi [6-CIT])
  • Risiedere in una posizione (urbana/rurale) per la quale la cellula di studio corrispondente è stata riempita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento ESCAPE + NRT
ESCAPE è un intervento mobile che mira alla sensibilità all'ansia tra gli adulti neri che fumano sigarette e hanno l'HIV. Questo intervento è inquadrato nel contesto culturale dello stress interocettivo tra gli adulti neri che fumano, supportato da teoria, evidenze empiriche e caratteristiche di questo gruppo. L'intervento utilizza una varietà di funzionalità per educare gli utenti su come gestire lo stress, l'ansia e i sintomi dell'astinenza da nicotina. L'app contiene una serie di funzionalità on-demand, inclusi strumenti di coping, corsi di gestione dello stress e una serie di video educativi. ESCAPE utilizza anche Valutazioni Ecologiche Momentanee (EMAs) per raccogliere informazioni e fornire messaggi personalizzati agli utenti in tempo reale. Tutti i partecipanti riceveranno gratuitamente una terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Comportamentale: Escape App + NRT
La fuga è un intervento mobile che mira alla sensibilità d'ansia tra gli adulti neri che fumano sigarette e hanno l'HIV. Questo intervento è incorniciato nel contesto culturale dello stress intercettivo tra gli adulti neri che fumano, che è supportato dalla teoria, dalle prove empiriche e dalle caratteristiche di questo gruppo. L'intervento impiega una varietà di funzionalità per educare gli utenti su come affrontare i sintomi di astinenza da stress, ansia e nicotina. L'app contiene una serie di funzionalità su richiesta, tra cui un toolkit di coping, corsi di formazione per la gestione dello stress e una serie di video educativi. Escape utilizza anche valutazioni momentanee ecologiche (EMA) per raccogliere informazioni e fornire messaggi personalizzati agli utenti in tempo reale. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di sostituzione della nicotina gratuita (NRT).
Comparatore attivo: intervento quitSTART + NRT
quitSTART è un intervento basato su smartphone dell'Istituto Nazionale per il Cancro (NCI) per il trattamento standard di cessazione del fumo su dispositivi mobili. L'intervento contiene funzionalità che consentono ai suoi utenti di comprendere meglio i propri modelli di fumo e di sviluppare le competenze necessarie per diventare e rimanere liberi dal fumo. L'app consente agli utenti di monitorare le voglie e fornisce messaggi motivazionali per ogni voglia che viene tracciata. Tutti i partecipanti riceveranno gratuitamente la terapia sostitutiva con nicotina (NRT).
Comportamentale: Quistart App + NRT
QuitStart è un intervento del National Cancer Institute (NCI) basato su smartphone per il trattamento standard per la cessazione del fumo mobile. L'intervento contiene funzionalità che consentono ai suoi "utenti di comprendere meglio i loro schemi di fumo e di sviluppare le abilità necessarie per diventare e rimanere liberi dal fumo. L'app consente agli utenti di tenere traccia delle voglie e consegnare messaggi motivazionali agli utenti per ogni brama che traccia. Tutti i partecipanti riceveranno la terapia di sostituzione della nicotina gratuita (NRT).
Comparatore fittizio: Controllo (CTRL) + NRT
Il gruppo CTRL completerà lo stesso sondaggio di base, i sondaggi di follow-up e il programma di valutazioni ecologiche momentanee del gruppo app ESCAPE + TSN e del gruppo app quitSTART + TSN. Tutti i partecipanti riceveranno gratuitamente la terapia sostitutiva con nicotina (TSN). Non riceveranno ulteriori contenuti di intervento.
Comportamentale: Controllo (CTRL)
Il gruppo CTRL completerà lo stesso sondaggio basale, i sondaggi di follow-up e il programma di valutazioni ecologiche momentanee del gruppo app ESCAPE + NRT e del gruppo app quitSTART + NRT. Tutti i partecipanti riceveranno gratuitamente la terapia sostitutiva con nicotina (NRT). Non riceveranno contenuti di intervento aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane)
L'ansia sarà valutata tramite la scala dell'indice di gravità dell'ansia generale (OASIS).
Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane)
Depressione
Lasso di tempo: Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane).
La depressione verrà valutata tramite la scala dell'indice di gravità della depressione generale (ODSIS).
Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane).
7 giorni di Astinenza Punto-Prevalenza Verificata Biochimicamente (PPA)
Lasso di tempo: Appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusi gli esami di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54).
Il PPA sarà definito come assenza di fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni e sarà verificato biochimicamente tramite valutazione del monossido di carbonio espirato (< 6 ppm).
Appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusi gli esami di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54).
HIV (e generale) Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dall'appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusa ogni valutazione contenente questi elementi del sondaggio (follow-up alle settimane 1-6, 28 e 54)
La qualità della vita per l'HIV (e in generale) sarà valutata utilizzando la scala breve della qualità di vita per l'HIV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e l'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Dall'appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusa ogni valutazione contenente questi elementi del sondaggio (follow-up alle settimane 1-6, 28 e 54)
Adesione/Coinvolgimento nell'assistenza per l'HIV
Lasso di tempo: Appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusa ogni valutazione contenente questi elementi del sondaggio (follow-up alle settimane 1-6, 28 e 54)
Gli esiti correlati all'HIV saranno valutati utilizzando le variabili dicotomiche (ad esempio, la non aderenza alla terapia antiretrovirale e gli appuntamenti di trattamento mancati).
Appuntamento basale fino al follow-up di 54 settimane, inclusa ogni valutazione contenente questi elementi del sondaggio (follow-up alle settimane 1-6, 28 e 54)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della sensibilità d'ansia
Lasso di tempo: Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane)
La sensibilità all'ansia verrà valutata utilizzando l'indice di sensibilità all'ansia a breve scala (SSASI).
Appuntamento di base attraverso il follow-up di 54 settimane, comprensivo di valutazioni di follow-up (settimane 1-6, 28 e 54 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oklahoma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004985

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati saranno caricati al National Institutes of Health National Data Archive dove è possibile accedere da altri ricercatori che hanno caricato nell'archivio dati nazionali.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dal completamento degli obiettivi del progetto (ovvero pubblicazione del documento di risultato principale)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati possono essere accessibili dai ricercatori che richiedono l'accesso ai dati e completano una certificazione DUC (DUC), certificando che hanno bisogno di ricerca relative ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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