Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre røykeslutt for afroamerikanske mennesker overalt (ESCAPE)

10. juli 2026 oppdatert av: Lorra Garey, University of Houston

En nasjonal test av en kulturelt skreddersydd smarttelefonbasert røykeslutt og mental helseinngrep for svarte voksne med HIV

Foreliggende studie tar sikte på å undersøke effekten av en mehalth -røykeslutt og HIV -sykdomshåndteringsinngrep blant et nasjonalt representativt utvalg av African America/Black (heretter refererer til som svarte) personer med HIV/AIDS (PWH) som røyker sigaretter. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre forhold: (1) intervensjonen, rømning (forbedring av røykeslutt for afroamerikanske mennesker overalt) + nikotinerstatningsmedisiner (NRT), (2) National Cancer Institute's (NCI) Quitstart-appen, Standard Mobile Smoking Cessation Treatment + NRT, og (3) en vurdering av en vurdering av Control Control Control Control.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne landsdekkende forsøket tar sikte på å evaluere effekten av en smarttelefonbasert røykeslutt og HIV-omsorgsstyringsintervensjon kulturelt skreddersydd for svart PWH som røyker sigaretter med behandlet og ubehandlet HIV.a RCT vil bli gjennomført med 300 svart PWH som røyker sigaretter for å evaluere effekten av intervensjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt den smarttelefonbaserte Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute's smarttelefonbaserte QuitStart-intervensjon + NRT, eller bare vurdering av vurdering + NRT. Deltakerne vil fullføre en selvscreen, baseline-avtale, 8 ukers økologiske øyeblikkelige vurderinger (2x per dag; EMA), 8 ukentlige oppfølgingsvurderinger, 10 månedlige innsjekkingsundersøkelser, en 28 ukers oppfølging og en siste 54-ukers oppfølging. En delmengde av deltakerne vil også bli valgt for å fullføre et kvalitativt intervju på slutten av deres 6. uke i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Minst 18 år
  • Identifisere som svart/afroamerikaner
  • Bor med HIV
  • Villig og i stand til å fullføre studievurderinger
  • Røyking minst 5 sigaretter per dag i minst et år
  • Motivert for å slutte å røyke (≥ 5 på en 10-punkts skala)
  • Må være klar til å slutte med sigaretter innen 14 dager etter full påmelding
  • Moderat eller høyere angstfølsomhet (dvs. ≥ 5 på angstsfølsomhetsindeksen for kort skala [SSASI]) eller forhøyet angst (dvs.> 7 på den generelle angstets alvorlighetsgrad og svekkelsesskala [OASIS]) eller depresjon (dvs.,> 7 på den totale depresjonen og svekkelsen og svangerskapet)
  • Må være interessert i å bruke en mobilapp
  • Må være villig til å laste ned en mobilapp på sin personlige telefon
  • Må være villig til å bruke NRT
  • Ha en Android/Apple -smarttelefon som er kompatibel med mobilappen
  • Demonstrere ferdigheter på 7. klasse på engelsk (> 4 på det raske estimatet av voksenlitteratur i medisin-kort form [Realm-SF])
  • Gyldig bevis på identifikasjon (bilde av gyldig amerikansk ID)

Eksklusjonskriterier:

  • Juridiske situasjoner som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Ikke være flytende i engelsk
  • Høyt blodtrykk som ikke er under kontroll
  • Etter å ha opplevd et hjerteinfarkt i løpet av de siste to ukene
  • Gravid av planlegging av å bli gravid i løpet av de neste seks månedene
  • Kognitiv svikt (en poengsum på> 8 på seks-elementet kognitiv svikt test [6-cit])
  • Bosatt på et sted (urban/landlig) som den tilsvarende studiecellen er fylt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ESCAPE-intervensjon + NRT
ESCAPE er en mobilintervensjon som retter seg mot angstsensitivitet blant svarte voksne som røyker sigaretter og har HIV. Denne intervensjonen er rammet inn i den kulturelle konteksten av interoceptiv stress blant svarte voksne som røyker, som er støttet av teori, empiriske bevis og egenskaper ved denne gruppen. Intervensjonen bruker en rekke funksjoner for å lære brukerne hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinabstinenssymptomer. Appen inneholder en serie med på-krevde funksjoner, inkludert et håndteringsverktøy, stresshåndteringskurs og en serie med pedagogiske videoer. ESCAPE bruker også Ecological Momentary Assessments (EMAs) for å samle inn informasjon og gi personlige meldinger til brukerne i sanntid. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Atferdsmessig: Escape App + NRT
Escape er et mobilinngrep som retter seg mot angstfølsomhet blant svarte voksne som røyker sigaretter og har HIV. Denne intervensjonen er innrammet i den kulturelle konteksten av interoceptivt stress blant svarte voksne som røyker, som støttes av teori, empiriske bevis og egenskaper ved denne gruppen. Intervensjonen bruker en rekke funksjoner for å utdanne brukere om hvordan de skal takle stress, angst og nikotinuttakssymptomer. Appen inneholder en serie med funksjoner på forespørsel, inkludert et mestringsretter, stresshåndteringstreninger og en serie pedagogiske videoer. Escape bruker også økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMA) for å samle informasjon og gi personlige meldinger til brukere i sanntid. Alle deltakerne vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Aktiv komparator: quitSTART intervensjon + NRT
quitSTART er en smarttelefonbasert intervensjon fra National Cancer Institute (NCI) for standard mobilbehandling for røykeslutt. Intervensjonen inneholder funksjoner som gjør at brukerne bedre kan forstå sine røykevaner, og bygge ferdigheter som trengs for å bli og forbli røykfrie. Appen lar brukerne registrere lystfølelser og gir motivasjonelle meldinger til brukerne for hver lystfølelse de registrerer. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Atferdsmessig: Quistart App + NRT
QuitStart er en smarttelefonbasert National Cancer Institute (NCI) intervensjon for standard behandling av mobil røyking. Intervensjonen inneholder funksjoner som lar brukerne bedre forstå deres røykemønstre, og bygge ferdigheter som trengs for å bli og holde røykfri. Appen lar brukere spore sug og leverer motivasjonsmeldinger til brukere for hver sug de sporer. Alle deltakerne vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Sham-komparator: Kontroll (CTRL) + NRT
CTRL-gruppen vil fullføre samme baselineundersøkelse, oppfølgingsundersøkelser og tidsplan for økologiske øyeblikkelige vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke motta ytterligere intervensjonsinnhold.
Atferdsmessig: Kontroll (CTRL)
CTRL-gruppen vil gjennomføre den samme grunnundersøkelsen, oppfølgingsundersøkelsene og skjemaet for øyeblikkelige økologiske vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltakere vil motta gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke motta ytterligere intervensjonsinnhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Angst vil bli evaluert via total angst alvorlighetsindeksskala (OASIS).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Depresjon
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
Depresjon vil bli evaluert via den generelle depresjonen Severity Index Scale (ODSIS).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
7-dagers biokjemisk verifisert punktprevalens avholdenhet (PPA)
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
PPA vil bli definert som ingen sigarettrøyking innen de siste 7 dagene, og vil bli biokjemisk verifisert via vurdering av utåndet karbonmonoksid (< 6 ppm).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers).
HIV (og generell) Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinjeavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse spørreskjema-elementene (uker 1-6, 28, og 54-ukers oppfølginger)
HIV (og generell) livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Verdens helseorganisasjons HIV-livskvalitetskortskala og EuroQol 5-dimensjoner 5-nivå (EQ-5D-5L).
Grunnlinjeavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse spørreskjema-elementene (uker 1-6, 28, og 54-ukers oppfølginger)
HIV-omsorgsadferanse/engasjement
Tidsramme: Baseline time gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse undersøkelseselementene (ukene 1-6, 28 og 54-ukers oppfølginger)
HIV-relaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av dikotome variabler (f.eks. ikke-overholdelse av ART-medisin og tapte behandlingsavtaler).
Baseline time gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert hver vurdering som inneholder disse undersøkelseselementene (ukene 1-6, 28 og 54-ukers oppfølginger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstfølsomhetsreduksjon
Tidsramme: Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)
Angstfølsomhet vil bli evaluert ved bruk av den korte skalaen angstfølsomhetsindeksen (SSASI).
Baselineavtale gjennom 54-ukers oppfølging, inkludert oppfølgingsvurderinger (uke 1-6, 28 og 54-ukers)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oklahoma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00004985

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata vil bli lastet opp til National Institutes of Health National Data Archive hvor det kan nås av andre forskere som har lastet opp til National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullføring av målet for prosjektet (dvs. publisering av hovedutfallsoppgaven)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås av forskere som ber om tilgang til dataene og fullføre en databrukssertifisering (DUC), som sertifiserer som har et forskningsbehov relatert til dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger