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Mejora de dejar de fumar para los afroamericanos en todas partes (ESCAPE)

10 de julio de 2026 actualizado por: Lorra Garey, University of Houston

Una prueba nacional de una intervención de tabaquismo e intervención de salud mental a base de teléfonos inteligentes y de salud mental para adultos negros con VIH con VIH.

El presente estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de una intervención de gestión de enfermedades de fumar y el VIH para dejar de fumar en una muestra representativa a nivel nacional de personas africanas América/Negro (en adelante, se refieren como negros) personas con VIH/SIDA (PWH) que fuman cigarrillos. Los participantes serán aleatorizados en una de las tres condiciones: (1) la intervención, el escape (mejorando el dejar de fumar para los afroamericanos en todas partes) + medicamentos de reemplazo de nicotina (NRT), (2) la aplicación QuitStart de la NATSTART del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo a nivel nacional tiene como objetivo evaluar la eficacia de una intervención de gestión de fumar de fumar y la atención del VIH basada en teléfonos inteligentes, una intervención culturalmente adaptada para PWH negra que fuman cigarrillos con VIH tratado y no tratado. Se llevará a cabo un ECA con 300 PWH negros que fuman cigarrillos para evaluar la eficacia de la intervención. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de escape basada en teléfonos inteligentes + NRT, la intervención de QuitStart de teléfonos inteligentes del Instituto Smarts del Instituto Nacional del Cáncer + NRT, o control de solo evaluación + NRT. Los participantes completarán una cita de línea de base, 8 semanas de evaluaciones momentáneas ecológicas (2 veces por día; EMAS), 8 evaluaciones de seguimiento semanales, 10 encuestas mensuales de registro, un seguimiento de 28 semanas y un seguimiento final de 54 semanas. También se seleccionará un subconjunto de participantes para completar una entrevista cualitativa al final de su sexta semana en el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Identificarse como negro/afroamericano
  • Viviendo con VIH
  • Dispuesto y capaz de completar evaluaciones de estudio
  • Fumar al menos 5 cigarrillos por día durante al menos un año
  • Motivado para dejar de fumar (≥ 5 en una escala de 10 puntos)
  • Debe estar listo para dejar cigarrillos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
  • Sensibilidad de ansiedad moderada o mayor (es decir, ≥ 5 en el índice de sensibilidad de ansiedad de escala corta [SSASI]) o ansiedad elevada (es decir,> 7 en la gravedad general de la ansiedad y la escala de deterioro [Oasis]) o depresión (es decir,> 7 en la gravedad general de la depresión y la escala de deterioro [ODSIS]))
  • Debe estar interesado en usar una aplicación móvil
  • Debe estar dispuesto a descargar una aplicación móvil en su teléfono personal.
  • Debe estar dispuesto a usar NRT
  • Poseer un teléfono inteligente Android/Apple que sea compatible con la aplicación móvil
  • Demostrar competencia de nivel de 7º grado en inglés (> 4 sobre la estimación rápida de la alfabetización de adultos en la forma de medicina-breve [Realm-SF])
  • Prueba de identificación válida (foto de ID de EE. UU. Válido)

Criterios de exclusión:

  • Situaciones legales que pueden interferir con la participación del estudio
  • No con fluidez en inglés
  • Presión arterial alta que no está bajo control
  • Habiendo experimentado un ataque cardíaco en las últimas 2 semanas
  • Embarazada de planear quedar embarazada en los próximos seis meses
  • Deterioro cognitivo (una puntuación de> 8 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems [6 citaciones])
  • Residir en una ubicación (urbana/rural) para la cual se ha llenado la celda de estudio correspondiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención ESCAPE + TSN
ESCAPE es una intervención móvil dirigida a la sensibilidad a la ansiedad entre adultos negros que fuman cigarrillos y tienen VIH. Esta intervención se enmarca en el contexto cultural del estrés interoceptivo entre adultos negros que fuman, respaldado por teoría, evidencia empírica y características de este grupo. La intervención emplea una variedad de funciones para educar a los usuarios sobre cómo manejar el estrés, la ansiedad y los síntomas de abstinencia de nicotina. La aplicación contiene una serie de funciones bajo demanda, incluyendo un kit de herramientas de afrontamiento, capacitaciones en gestión del estrés y una serie de videos educativos. ESCAPE también utiliza Evaluaciones Momentáneas Ecológicas (EMAs) para recopilar información y proporcionar mensajes personalizados a los usuarios en tiempo real. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (TRN) gratuita.
Conductual: Aplicación de escape + NRT
Escape es una intervención móvil que se dirige a la sensibilidad a la ansiedad entre los adultos negros que fuman cigarrillos y tienen VIH. Esta intervención se enmarca dentro del contexto cultural del estrés interoceptivo entre los adultos negros que fuman, lo cual está respaldado por la teoría, la evidencia empírica y las características de este grupo. La intervención emplea una variedad de características para educar a los usuarios sobre cómo lidiar con el estrés, la ansiedad y los síntomas de abstinencia de nicotina. La aplicación contiene una serie de características a pedido, que incluyen un kit de herramientas de afrontamiento, capacitaciones de gestión del estrés y una serie de videos educativos. Escape también utiliza evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) para recopilar información y proporcionar mensajes personalizados a los usuarios en tiempo real. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) gratuita.
Comparador activo: intervención quitSTART + TSN
quitSTART es una intervención del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) basada en teléfonos inteligentes para el tratamiento estándar de cesación tabáquica móvil. La intervención contiene funciones que permiten a sus usuarios comprender mejor sus patrones de tabaquismo y desarrollar las habilidades necesarias para dejar de fumar y mantenerse sin fumar. La aplicación permite a los usuarios rastrear los antojos y envía mensajes motivacionales a los usuarios por cada antojo que rastrean. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (TRN) gratuita.
Conductual: Aplicación Quistart + NRT
QuitStart es una intervención del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) basado en teléfonos inteligentes para el tratamiento estándar para dejar de fumar móviles. La intervención contiene características que permiten a sus 'usuarios comprender mejor sus patrones de tabaquismo y desarrollar habilidades necesarias para quedarse y mantenerse libres de humo. La aplicación permite a los usuarios rastrear los antojos y entregar mensajes motivadores a los usuarios para cada antojo que rastrean. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (NRT) gratuita.
Comparador falso: Control (CTRL) + TNR
El grupo CTRL completará la misma encuesta inicial, las encuestas de seguimiento y el programa de evaluaciones ecológicas momentáneas que el grupo de la aplicación ESCAPE + TSN y el grupo de la aplicación quitSTART + TSN. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (TSN) gratuita. No recibirán contenido de intervención adicional.
Conductual: Control (CTRL)
El grupo CTRL completará la misma encuesta basal, las encuestas de seguimiento y el programa de evaluaciones ecológicas momentáneas que el grupo de la aplicación ESCAPE + TSN y el grupo de la aplicación quitSTART + TSN. Todos los participantes recibirán terapia de reemplazo de nicotina (TSN) gratuita. No recibirán contenido de intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas)
La ansiedad se evaluará a través de la Escala General del Índice de Severidad de Ansiedad (OASIS).
Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas)
Depresión
Periodo de tiempo: Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas).
La depresión se evaluará a través de la Escala de índice de gravedad de la depresión general (ODSIS).
Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas).
Abstinencia de Prevalencia Puntual Verificada Bioquímicamente a los 7 Días (PPA)
Periodo de tiempo: Cita basal hasta el seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54).
La PPA se definirá como la ausencia de consumo de cigarrillos en los últimos 7 días, y se verificará bioquímicamente mediante la evaluación del monóxido de carbono exhalado (< 6 ppm).
Cita basal hasta el seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54).
Calidad de Vida (general y relacionada con el VIH)
Periodo de tiempo: Desde la cita inicial hasta el seguimiento de la semana 54, incluyendo cada evaluación que contenga estos elementos de la encuesta (seguimientos de las semanas 1-6, 28 y 54)
La calidad de vida en VIH (y general) se evaluará mediante la Escala Breve de Calidad de Vida en VIH de la Organización Mundial de la Salud y el EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (EQ-5D-5L).
Desde la cita inicial hasta el seguimiento de la semana 54, incluyendo cada evaluación que contenga estos elementos de la encuesta (seguimientos de las semanas 1-6, 28 y 54)
Adherencia/Compromiso en la Atención del VIH
Periodo de tiempo: Desde la cita basal hasta el seguimiento de 54 semanas, incluyendo cada evaluación que contenga estos ítems de la encuesta (seguimientos de las semanas 1-6, 28 y 54)
Los resultados relacionados con el VIH se evaluarán utilizando variables dicotómicas (por ejemplo, incumplimiento de la medicación TAR y citas de tratamiento no asistidas).
Desde la cita basal hasta el seguimiento de 54 semanas, incluyendo cada evaluación que contenga estos ítems de la encuesta (seguimientos de las semanas 1-6, 28 y 54)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas)
La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el índice de sensibilidad de ansiedad a corta escala (SSASI).
Cita de referencia a través del seguimiento de 54 semanas, incluidas las evaluaciones de seguimiento (semanas 1-6, 28 y 54 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Houston

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00004985

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes desidentificados se cargarán al Archivo de Datos Nacionales de los Institutos Nacionales de Salud de Salud, donde pueden acceder a los investigadores que se han subido al Archivo de Datos Nacionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año a partir de la finalización de los objetivos del proyecto (es decir, publicación del documento de resultado principal)

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que solicitan acceso a los datos pueden acceder a los datos y completan una certificación de uso de datos (DUC), certificando que tiene una necesidad de investigación relacionada con los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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