Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af rygestop for afroamerikanske mennesker overalt (ESCAPE)

10. juli 2026 opdateret af: Lorra Garey, University of Houston

En national test af en kulturelt skræddersyet smartphone-baseret rygestop og mental sundhedsintervention for sorte voksne med HIV

Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​en mHealth -rygestop og HIV -sygdomsstyringsindgriben blandt en nationalt repræsentativ prøve af Afrikansk Amerika/sort (i det følgende omtaler som sorte) personer med HIV/AIDS (PWH), der ryger cigaretter. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser: (1) interventionen, flugt (forbedring af rygestop for afroamerikanske mennesker overalt) + nikotinudskiftningsmedicin (NRT), (2) National Cancer Institute's (NCI) QuitStart-app, standard mobilrygningsopfattelsesbehandling + NRT, og (3) en vurderings-kun-kontrolgruppe + NRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne landsdækkende forsøg sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​en smartphone-baseret rygestop og HIV Care Management Intervention Kulturelt skræddersyet til sorte PWH, der ryger cigaretter med behandlet og ubehandlet HIV.A RCT vil blive udført med 300 sorte PWH, der ryger cigaretter for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen. Deltagerne tildeles tilfældigt til den smartphone-baserede Escape Intervention + NRT, National Cancer Institute's Smartphone-baserede QuitStart Intervention + NRT, eller Evaluy Control + NRT. Deltagerne afslutter en selvskærm, baseline-aftale, 8 ugers økologiske øjeblikkelige vurderinger (2x pr. Dag; EMA), 8 ugentlige opfølgningsvurderinger, 10 månedlige indtjekningsundersøgelser, en 28-ugers opfølgning og en sidste opfølgning på 54 uger. En undergruppe af deltagere vil også blive valgt til at gennemføre et kvalitativt interview i slutningen af ​​deres 6. uge i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Identificer som sort/afroamerikaner
  • Lever med HIV
  • Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesvurderinger
  • Rygning mindst 5 cigaretter om dagen i mindst et år
  • Motiveret til at holde op med at ryge (≥ 5 på en 10-punkts skala)
  • Skal være klar til at afslutte cigaretter inden for 14 dage efter fuld tilmelding
  • Moderat eller højere angstfølsomhed (dvs. ≥ 5 på den korte skala -angstfølsomhedsindeks [SSASI]) eller forhøjet angst (dvs.> 7 på den samlede angstens sværhedsgrad og nedsat skala [OASIS]) eller depression (dvs.> 7 på den samlede depression og nedsat skala [ODSIS])
  • Skal være interesseret i at bruge en mobilapp
  • Skal være villig til at downloade en mobilapp på deres personlige telefon
  • Skal være villig til at bruge NRT
  • Besidder en Android/Apple -smartphone, der er kompatibel med mobilappen
  • Demonstrer dygtighed på 7. klasse på engelsk (> 4 om det hurtige estimat af voksenlitteratur i medicinsk-kort form [Realm-SF])
  • Gyldigt bevis for identifikation (foto af gyldigt amerikansk id)

Ekskluderingskriterier:

  • Juridiske situationer, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Ikke flydende engelsk
  • Højt blodtryk, der ikke er under kontrol
  • Efter at have oplevet et hjerteanfald inden for de sidste 2 uger
  • Gravid med at planlægge at blive gravid inden for de næste seks måneder
  • Kognitiv svækkelse (en score på> 8 på den seks-punkts kognitive nedsat test [6-cit])
  • Bosiddende på et sted (by/landligt), som den tilsvarende undersøgelsescelle er blevet fyldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ESCAPE-intervention + NRT
ESCAPE er en mobil intervention, der målretter angstsensitivitet blandt sorte voksne, der ryger cigaretter og har HIV. Denne intervention er indrammet inden for den kulturelle kontekst af interoceptiv stress blandt sorte voksne, der ryger, hvilket understøttes af teori, empiriske beviser og karakteristika for denne gruppe. Interventionen anvender en række funktioner til at uddanne brugere i, hvordan de skal håndtere stress, angst og nikotinentzugssymptomer. Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et coping-værktøjssæt, stresshåndteringskurser og en række undervisningsvideoer. ESCAPE anvender også Ecological Momentary Assessments (EMAs) til at indsamle information og give personlige beskeder til brugere i realtid. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Escape App + NRT
Escape er en mobil indgriben, der er målrettet mod angstfølsomhed blandt sorte voksne, der ryger cigaretter og har HIV. Denne intervention er indrammet i den kulturelle kontekst af interoceptiv stress blandt sorte voksne, der ryger, som understøttes af teori, empirisk bevis og egenskaber ved denne gruppe. Interventionen anvender en række funktioner til at uddanne brugere om, hvordan man håndterer stress, angst og nikotin -abstinenssymptomer. Appen indeholder en række on-demand-funktioner, herunder et mestringsværktøjssæt, stresstyringstræning og en række uddannelsesvideoer. Escape bruger også økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA'er) til at indsamle information og give personaliserede meddelelser til brugerne i realtid. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinudskiftningsterapi (NRT).
Aktiv komparator: quitSTART intervention + NRT
quitSTART er en smartphone-baseret National Cancer Institute (NCI)-intervention til standard mobil rygestopbehandling. Interventionen indeholder funktioner, der gør det muligt for brugerne at forstå deres rygevaner bedre og opbygge de færdigheder, der er nødvendige for at blive og forblive røgfri. App'en giver brugerne mulighed for at registrere cravings og leverer motiverende beskeder til brugerne for hvert craving, de registrerer. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT).
Adfærdsmæssigt: Quistart App + NRT
QuitStart er en smartphone-baseret National Cancer Institute (NCI) -intervention til standard mobil rygestop-behandling. Interventionen indeholder funktioner, der giver dets 'brugere mulighed for bedre at forstå deres rygemønstre og opbygge færdigheder, der er nødvendige for at blive og forblive røgfri. Appen giver brugerne mulighed for at spore trang og leverer motiverende meddelelser til brugerne for hver trang, de sporer. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinudskiftningsterapi (NRT).
Sham-komparator: Kontrol (CTRL) + NRT
CTRL-gruppen vil gennemføre det samme baseline-spørgeskema, opfølgningsspørgeskemaer og tidsplan for øjeblikkelige økologiske vurderinger som ESCAPE-app + NRT og quitSTART-app + NRT gruppen. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke modtage yderligere interventionsindhold.
Adfærdsmæssigt: Kontrol (CTRL)
CTRL-gruppen vil gennemføre den samme baselineundersøgelse, opfølgende undersøgelser og skema for økologiske momentane vurderinger som ESCAPE-appen + NRT og quitSTART-appen + NRT-gruppen. Alle deltagere vil modtage gratis nikotinerstatningsterapi (NRT). De vil ikke modtage yderligere interventionsindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Angst vil blive evalueret via den samlede angst alvorlighedsindeksskala (OASIS).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Depression
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger).
Depression evalueres via den samlede depression Severity Index Scale (ODSIS).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger).
7-dages biokemisk verificeret punktprævalens-abstinens (PPA)
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgende vurderinger (uge 1-6, 28 og 54-uge).
PPA vil blive defineret som ingen cigaretrøgning inden for de seneste 7 dage og vil blive biokemisk verificeret via vurdering af udåndet kulilte (< 6 ppm).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgende vurderinger (uge 1-6, 28 og 54-uge).
HIV (og generel) Livskvalitet
Tidsramme: Baseline-aftalen gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemaemner (uge 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV (og generel) livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af WHO HIV Livskvalitet Kort Skala og EuroQol 5-Dimension 5-Niveau (EQ-5D-5L).
Baseline-aftalen gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemaemner (uge 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV-omsorgs overholdelse/engagement
Tidsramme: Baseline aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemapunkter (uger 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)
HIV-relaterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af de dikotome variable (f.eks. manglende overholdelse af ART-medicin og missede behandlingsaftaler).
Baseline aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive hver vurdering, der indeholder disse spørgeskemapunkter (uger 1-6, 28 og 54-ugers opfølgninger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af angstfølsomhed
Tidsramme: Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)
Angstfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af den korte skala angstfølsomhedsindeks (SSASI).
Baseline-aftale gennem den 54-ugers opfølgning, inklusive opfølgningsvurderinger (uger 1-6, 28 og 54-uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael S. Businelle, Ph.D., University of Oklahoma Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00004985

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede deltagerdata vil blive uploadet til National Institutes of Health National Data Archive, hvor det kan fås adgang til af andre forskere, der har uploadet til National Data Archive.

IPD-delingstidsramme

1 år fra afslutningen af ​​målet for projektet (dvs. offentliggørelse af hovedudvalgspapiret)

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan fås adgang til af forskere, der anmoder om adgang til dataene og gennemfører en Certificering af databrug (DUC), og certificerer, der har et forskningsbehov, der er relateret til dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger