Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti pralatrexátu u pacientů s pokročilým pevným nádorem nebo hematologickou malignitou a buď normální jaterní funkce nebo mírné, střední nebo těžké jaterní poškození (SPI-FOL-102)

10. února 2026 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie pro vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti pralalatrexátu u pacientů s pokročilým pevným nádorem nebo hematologickou malignitou a buď normální jaterní funkcí nebo mírnou, střední nebo těžkou jaterním poškozením

Tento účel této studie je pomoci vyhodnotit profil farmakokinetického (PK) pralalatrexátu při podávání pacientům s různým stupněm jaterního poškození a vyhodnotit bezpečnost a stanovit doporučení dávkování pro pralatrexát po dobu 6 týdnů u pacientů s hepatickým narušením. Farmakokinetika (nebo PK) je studium toho, jak se vaše tělo absorbuje, rozkládá se a odstraňuje studijní lék.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, ne-randomizovanou, vícecentrickou studii k vyhodnocení PK a bezpečnosti pralatrexátu u pacientů s pokročilým solidním nádorem nebo hematologickou malignitou s normální jaterní funkcí nebo mírnou, střední nebo těžkou jaterním poškozením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Staženo
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nashat Gabrail, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopen dodržovat dávkování a návštěvu plánů a splnit všechny požadavky na studium
  • Pacientovi je diagnostikována pokročilá solidní nádor nebo hematologickou malignitu.
  • Pacient je nejméně 18 let a má délku života nejméně 6 měsíců.
  • Pacient má normální nebo neobvyklou jaterní funkci, jak je definována normálními, mírnými (dětskými pugh A), střední (dětský-pugh B) nebo závažný (dětský pugh c) poškození jater
  • Pacient má dostatečnou hematologickou a renální funkci, jak je definováno:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/μl Počet destiček ≥ 100 000/μl kreatininu ≤ 1,5 mg/dl nebo vypočítaná clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

  • Pacient má stav výkonu ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ≤ 2.
  • Pacient je ochoten praktikovat 2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérovou metodou, od vstupu do studie do nejméně 30 dnů po poslední dávce pralatrexátu
  • Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 30 dnů před zápisem. Ženy, které jsou postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku (definované jako více než 12 měsíců od posledních menstruace) nebo které jsou chirurgicky sterilizovány, nevyžadují tento test.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient měl předchozí vystavení pralalatrexátu
  • Pacient používal jakékoli vyšetřovací léky, biologie nebo zařízení do 30 dnů před studiem nebo plány na použití v průběhu studie.
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou infekci, základní zdravotní stav nebo jiné závažné onemocnění, které by narušilo schopnost pacienta dostávat léčbu definované protokolem.
  • Pacient zná nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na vyšetřovací produkt nebo jakoukoli související sloučeninu.
  • Podle funkční klasifikace pacienta má městnavé srdeční selhání ve třídě III/IV.
  • Pacient podstoupil velkou operaci do 30 dnů před zápisem.
  • Pacient s metastázami centrálního nervového systému (CNS)
  • Pacient je těhotná nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ošetření s otevřenou značkou pralatrexátu
Pralatrexát bude podáván na základě klasifikace poškození jater.
Lék: Injekce pralatrexátu
Pralatrexate bude podáván na základě klasifikace poškození jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit profil farmakokinetického (PK) pralalatrexátu.
Časové okno: Během prvního týdne prvního cyklu léčby (každý cyklus je 7 týdnů).
Krev bude odebrána pro vyhodnocení farmakokinetického (PK) profilu pralalatrexátu (hladiny koncentrace plazmy), když se podávají pacientům s různým stupněm jaterního poškození.
Během prvního týdne prvního cyklu léčby (každý cyklus je 7 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost pralatrexátu
Časové okno: Toto bude vyhodnoceno během studie do 14 (± 3) dnů po poslední dávce v cyklu 1 nebo 35 (± 5) dnů po konečné dávce v jakémkoli cyklu nebo dokud se všechny AE související s léčbou vyřeší nebo se vrátí do výchozí hodnoty/stupně
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Toto bude posouzeno podle stupnice běžných terminologických kritérií National Cancer Institute (NCI), pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Toto bude vyhodnoceno během studie do 14 (± 3) dnů po poslední dávce v cyklu 1 nebo 35 (± 5) dnů po konečné dávce v jakémkoli cyklu nebo dokud se všechny AE související s léčbou vyřeší nebo se vrátí do výchozí hodnoty/stupně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Erard Gilles, MD, MSc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FOL-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení