Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pralatreksaatin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus ja joko normaali maksan toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen (SPI-FOL-102)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaiheen 1, avoin, monikeskustutkimus pralatreksaatin farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus ja joko normaali maksatoiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksavaikutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa arvioimaan pralatreksaatin farmakokineettistä (PK) profiilia, kun sitä annetaan potilaille, joilla on erilaisia ​​maksan heikkenemisasteita, ja arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään annostussuositukset pralatreksaattia varten, jota annettiin viikoittain 6 viikon ajan jokaisen 7 viikon hoitosyklin ajan potilailla, joilla oli maksapaattinen impylväs. Farmakokinetiikka (tai PK) on tutkimus siitä, kuinka kehosi absorboi, hajoaa ja poistaa tutkimuslääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnainen, monikeskustutkimus pralatreksaatin PK: n ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus, jolla on normaali maksan toiminta tai lievä, kohtalainen tai vaikea maksavaikutus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Peruutettu
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Rekrytointi
        • Gabrail Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Nashat Gabrail, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on oltava halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, ja hänen on kyettävä noudattamaan annostelua ja vierailua aikatauluihin sekä täyttämään kaikki opintovaatimukset
  • Potilaalle diagnosoidaan pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Potilas on vähintään 18 -vuotias ja elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
  • Potilaalla on normaali tai epänormaali maksafunktio, sellaisena kuin se on määritelty normaalilla, lievällä (lapsi-Pugh A), kohtalainen (lapsi-Pugh B) tai vaikea (lapsi-Pugh C) maksan heikkeneminen
  • Potilaalla on riittävä hematologinen ja munuaisten toiminta, kuten:

Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1000/μl verihiutaleiden lukumäärää ≥100 000/μl kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 50 ml/min/min

  • Potilaalla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Potilas on halukas harjoittamaan 2 ehkäisymuotoa, joista yhden on oltava estemenetelmä, tutkimuksen tuloksesta vähintään 30 päivään viimeisen pralatreksaatin annoksen jälkeen
  • Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Naaraat, jotka ovat postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan (määritelty yli 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista) tai kirurgisesti steriloidut eivät vaadi tätä testiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aikaisempi altistuminen pralatreksaattiin
  • Potilas on käyttänyt tutkijalääkkeitä, biologisia tai laitteita 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitelmia käyttää mitä tahansa näistä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollan määrittelemää hoitoa.
  • Potilas on tuntenut tai epäillyt suvaitsemattomuuden tai yliherkkyyden tutkittavalle tuotteelle tai mihin tahansa siihen liittyvään yhdisteeseen.
  • Potilaalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokassa III/IV New York Heart Associationin (NYHA) funktionaalisen luokituksen mukaan
  • Potilaalla on ollut suuri leikkaus 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • Potilas, jolla on keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet
  • Potilas on raskaana tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Avoinhoito pralatreksaattilla
Pralatreksaattia annetaan maksan vajaatoiminnan lasten Pugh-luokituksen perusteella.
Lääke: Pralatreksaatin injektio
Pralatreksaattia annetaan maksan vajaatoiminnan lapsen-Pugh-luokituksen perusteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pralatreksaatin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitosyklin viikon 1 aikana (jokainen sykli on 7 viikkoa).
Veri kerätään pralatreksaatin (plasman pitoisuuksien) farmakokineettisen profiilin (PK) profiilin arvioimiseksi, kun sitä annetaan potilaille, joilla on erilainen maksan heikkeneminen.
Ensimmäisen hoitosyklin viikon 1 aikana (jokainen sykli on 7 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pralatreksaatin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Tätä arvioidaan tutkimuksen aikana 14 (± 3) päivän kuluttua viimeisestä annoksesta sykli 1: ssä tai 35 (± 5) päivää lopullisen annoksen jälkeen missä tahansa syklissä tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät AE: t ovat ratkaistu tai palautettu lähtötasoon/luokkaan
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus. Tämä arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutusten (CTCAE) asteikko, versio 5.0.
Tätä arvioidaan tutkimuksen aikana 14 (± 3) päivän kuluttua viimeisestä annoksesta sykli 1: ssä tai 35 (± 5) päivää lopullisen annoksen jälkeen missä tahansa syklissä tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät AE: t ovat ratkaistu tai palautettu lähtötasoon/luokkaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Erard Gilles, MD, MSc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FOL-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia