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Estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica e função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave (SPI-FOL-102)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 1, de fase 1, aberto para avaliar a farmacocinética e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica e função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave

Esse objetivo deste estudo é ajudar a avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato quando administrado a pacientes com vários graus de comprometimento hepático e avaliar a segurança e estabelecer as recomendações de dosagem por pralatrexato administrado uma vez por semana por 6 semanas de cada ciclo de tratamento de 7 semanas em pacientes com imbatidos hepaticamente. A farmacocinética (ou PK) é o estudo de como seu corpo absorve, quebra e remove um medicamento de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto, não randomizado, não randomizado, para avaliar a PK e a segurança do pralatrexato em pacientes com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica com função hepática normal ou comprometimento hepático leve, moderado ou grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Retirado
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos cronogramas de dosagem e visita, além de atender a todos os requisitos de estudo
  • O paciente é diagnosticado com tumor sólido avançado ou malignidade hematológica.
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e tem uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  • O paciente tem função hepática normal ou anormal, conforme definido por comprometimento normal, leve (págue-pugna para crianças), moderado (págue infantil B) ou grave (pós-filho C)
  • O paciente tem função hematológica e renal adequada, conforme definido por:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL de contagem de plaquetas ≥100.000/μl de creatinina ≤ 1,5 mg/dL ou depuração calculada de creatinina ≥50 ml/min

  • O paciente possui um status de desempenho do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
  • O paciente está disposto a praticar 2 formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada do estudo até pelo menos 30 dias após a última dose de pralatrexato
  • As fêmeas do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 30 dias antes da inscrição. As fêmeas que são pós -menopausa por pelo menos 1 ano (definidas como mais de 12 meses desde a última menstruação) ou que são cirurgicamente esterilizadas não exigem esse teste.

Critérios de exclusão:

  • O paciente teve exposição anterior ao pralatrexato
  • O paciente usou qualquer medicamento, biológico ou dispositivos de investigação dentro de 30 dias antes do estudo do tratamento ou dos planos de usar qualquer um deles durante o curso do estudo.
  • O paciente tem uma infecção ativa e não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento definido por protocolo.
  • O paciente conheceu ou suspeita intolerância ou hipersensibilidade ao produto investigacional ou qualquer composto relacionado.
  • O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva na Classe III/IV, de acordo com a Classificação Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
  • O paciente fez uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Paciente com metástases do sistema nervoso central (SNC)
  • O paciente está grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento aberto com pralatrexato
O pralatrexato será administrado com base na classificação de pugnas infantis do comprometimento do fígado.
Medicamento: Injeção de pralatrexato
O pralatrexato será administrado com base na classificação de pugnas infantis de comprometimento do fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato.
Prazo: Durante a semana 1 do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo é de 7 semanas).
O sangue será coletado para avaliar o perfil farmacocinético (PK) do pralatrexato (níveis de concentração plasmática) quando administrado a pacientes com vários graus de comprometimento hepático.
Durante a semana 1 do primeiro ciclo de tratamento (cada ciclo é de 7 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança do pralatrexato
Prazo: Isso será avaliado durante o estudo até 14 (± 3) dias após a última dose no ciclo 1 ou 35 (± 5) dias após a dose final em qualquer ciclo ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham resolvido ou devolvidos à linha de base/grau
O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento. Isso será avaliado de acordo com a escala de terminologia comum do National Cancer Institute (NCI) para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0.
Isso será avaliado durante o estudo até 14 (± 3) dias após a última dose no ciclo 1 ou 35 (± 5) dias após a dose final em qualquer ciclo ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham resolvido ou devolvidos à linha de base/grau

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Erard Gilles, MD, MSc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FOL-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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