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Studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasia ematologica e una normale funzione epatica o compromissione epatica lieve, moderata o grave (SPI-FOL-102)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasia ematologica e funzionalità epatica normale o compromissione epatica lieve, moderata o grave

Questo scopo di questo studio è di aiutare a valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato quando somministrato a pazienti con vari gradi di compromissione epatica e valutare la sicurezza e stabilire le raccomandazioni di dosaggio per il pralatrexato somministrati una volta a settimana per 6 settimane di ogni ciclo di trattamento di 7 settimane in pazienti con difficoltà epatica. La farmacocinetica (o PK) è lo studio di come il tuo corpo si assorbe, si rompe e rimuove un farmaco di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico a open etichetta, non randomizzato, per valutare il PK e la sicurezza del pralatrexato in pazienti con tumore solido avanzato o neoplasie ematologiche con normale funzione epatica o compromissione epatica lieve, moderata o grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Ritirato
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nashat Gabrail, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di dare un consenso informato scritto e deve essere in grado di aderire al dosaggio e visitare gli orari e soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Il paziente viene diagnosticato un tumore solido avanzato o una neoplasia ematologica.
  • Il paziente ha almeno 18 anni e ha un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Il paziente ha una funzione epatica normale o anormale come definita da normale, lieve (infantile-pugh A), moderato (infantile b) o grave (infantile-pugh c) compromissione del fegato
  • Il paziente ha una funzione ematologica e renale adeguata come definito da:

Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1000/μL Conte di piastrine ≥100.000/μl di creatinina ≤ 1,5 mg/dl o clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min

  • Il paziente ha uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2.
  • Il paziente è disposto a praticare 2 forme di contraccezione, una delle quali deve essere un metodo di barriera, dall'ingresso dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di pralatrexato
  • Le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione. Le femmine che sono in postmenopausa per almeno 1 anno (definite come più di 12 mesi dalle ultime mestruazioni) o che sono sterilizzate chirurgicamente non richiedono questo test.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto una precedente esposizione al pralatrexato
  • Il paziente ha utilizzato farmaci, biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima del trattamento dello studio o dei piani per utilizzare uno di questi nel corso dello studio.
  • Il paziente ha un'infezione attiva e non controllata, condizioni mediche sottostanti o altre malattie gravi che comprometteranno la capacità del paziente di ricevere il trattamento definito dal protocollo.
  • Il paziente ha noto o sospetto intolleranza o ipersensibilità al prodotto sperimentale o a qualsiasi composto correlato.
  • Il paziente ha insufficienza cardiaca congestizia a Classe III/IV secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Paziente con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Il paziente è incinta o all'allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Trattamento in aperto con pralatrexato
Il pralatrexato sarà somministrato in base alla classificazione infantile della compromissione del fegato.
Droga: Iniezione di pralatrexato
Il pralatrexato verrà somministrato in base alla classificazione dei minori della compromissione del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato.
Lasso di tempo: Durante la settimana 1 del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 settimane).
Il sangue verrà raccolto per valutare il profilo farmacocinetico (PK) del pralatrexato (livelli di concentrazione plasmatica) quando somministrato a pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Durante la settimana 1 del primo ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 7 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza del pralatrexato
Lasso di tempo: Questo sarà valutato durante lo studio attraverso 14 (± 3) giorni dopo l'ultima dose nel ciclo 1, o 35 (± 5) giorni dopo la dose finale in qualsiasi ciclo o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento hanno risolto o restituito al basale/grado
Il numero e la gravità degli eventi avversi legati al trattamento. Questo sarà valutato secondo la scala di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) per la scala degli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.
Questo sarà valutato durante lo studio attraverso 14 (± 3) giorni dopo l'ultima dose nel ciclo 1, o 35 (± 5) giorni dopo la dose finale in qualsiasi ciclo o fino a quando tutti gli eventi avversi correlati al trattamento hanno risolto o restituito al basale/grado

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acrotech Biopharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Erard Gilles, MD, MSc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FOL-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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