Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки фармакокинетики и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованной твердой опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием и нормальной печеночной функцией или легкой, умеренной или тяжелой печеночной нарушением (SPI-FOL-102)

10 февраля 2026 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.

Фаза 1, открытое многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованными солидными опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием и нормальной печеночной функцией, либо легкой, умеренной или тяжелой печеночной.

Эта цель этого исследования состоит в том, чтобы помочь оценить фармакокинетический (PK) профиль пралатрексата при введении пациентам с различными степенями нарушения печени и оценить безопасность и установить рекомендации по дозированию для пралятроксата, вводимых один раз в неделю в течение 6 недель каждых 7-недельного цикла лечения у пациентов с напористом в гепатическом нарушении. Фармакокинетика (или PK) - это изучение того, как ваше тело поглощает, разрушается и удаляет исследовательский препарат.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, нерадомизированное многоцентровое исследование для оценки PK и безопасности пралатрексата у пациентов с усовершенствованными солидными опухолью или гематологическим злокачественным новообразованием с нормальной печеночной функцией или легкой, умеренной или тяжелой печеночной нарушением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Отозван
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Рекрутинг
        • Gabrail Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nashat Gabrail, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие и должен быть в состоянии придерживаться дозирования и посещения графиков, а также соответствовать всем требованиям обучения
  • Пациенту диагностируют усовершенствованную твердую опухоль или гематологическую злокачественную опухоль.
  • Пациенту не менее 18 лет и имеет продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  • Пациент обладает нормальной или аномальной функцией печени, как определено нормальным, легким (детским пухами а), умеренным (детским пугом б) или тяжелым (детским пуха).
  • Пациент имеет достаточную гематологическую и почечную функцию, как определено:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1000/мкл Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл креатинина ≤ 1,5 мг/дл или рассчитанного клиренса креатинина ≥50 мл/мин

  • Пациент имеет состояние восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) производительности ≤ 2.
  • Пациент готов практиковать 2 формы контрацепции, одной из которых должен быть барьерный метод, от въезда в исследование как минимум через 30 дней после последней дозы пралатрексата
  • Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 30 дней до зачисления. Женщины, которые являются постменопаузалом не менее 1 года (определяются как более 12 месяцев с последних менструаций) или которые хирургически стерилизованы, не требуют этого теста.

Критерии исключения:

  • Пациент ранее воздействовал на пралатрексат
  • Пациент использовал любые исследуемые препараты, биологические данные или устройства в течение 30 дней до изучения лечения или планов по использованию любого из них в ходе исследования.
  • У пациента активная, неконтролируемая инфекция, лежащее в основе заболевания или другие серьезные заболевания, которые ухудшают способность пациента получать определяемое протоколом лечение.
  • Пациент знал или подозревал непереносимость или гиперчувствительность к исследуемому продукту или любому связанному соединению.
  • Пациент имеет застойную сердечную недостаточность в классе III/IV в соответствии с функциональной классификацией Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Пациент сделал серьезную операцию в течение 30 дней до зачисления.
  • Пациент с метастазами с центральной нервной системой (ЦНС)
  • Пациент беременна или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Обработка открытой марки с пралатроксатом
Пралатроксат будет вводить на основе классификации детьми-пахли по ухудшению печени.
Лекарство: Пралатроксат инъекция
Пралатрексат будет вводить на основе классификации ухудшения печени для детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить фармакокинетический (PK) профиль пралатрексата.
Временное ограничение: В течение 1 недели первого цикла лечения (каждый цикл составляет 7 недель).
Кровь будет собрана для оценки фармакокинетического (PK) профиля пралатрексата (уровни концентрации в плазме) при введении пациентам с различной степенью нарушений печени.
В течение 1 недели первого цикла лечения (каждый цикл составляет 7 недель).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить безопасность пралатрексата
Временное ограничение: Это будет оцениваться в течение исследования через 14 (± 3) дней после последней дозы в цикле 1 или 35 (± 5) дней после окончательной дозы в любом цикле или до тех пор, пока все ОЭС не будут разрешены или не будут возвращены в базовый уровень/степень.
Количество и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением. Это будет так же оцениваться в соответствии с Общим терминологическим критериями Национального института рака (NCI) по шкале неблагоприятных событий (CTCAE), версия 5.0.
Это будет оцениваться в течение исследования через 14 (± 3) дней после последней дозы в цикле 1 или 35 (± 5) дней после окончательной дозы в любом цикле или до тех пор, пока все ОЭС не будут разрешены или не будут возвращены в базовый уровень/степень.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acrotech Biopharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Erard Gilles, MD, MSc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FOL-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками