Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowaną nowotworami stałymi lub nowotworami hematologicznymi oraz normalną funkcją wątroby lub łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniami wątroby (SPI-FOL-102)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Badanie fazy 1, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem stałym lub nowotworami hematologicznymi i normalną funkcją wątroby lub łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężkim upośledzeniem wątroby

Ten cel tego badania ma pomóc w oceny profilu pralatreksatu farmakokinetycznego (PK), gdy jest podawany pacjentom z różnym stopniem upośledzenia wątroby oraz ocena bezpieczeństwa i ustanowienie zaleceń dotyczących dawkowania dla pralatreksatu podawanego raz w tygodniu przez 6 tygodni każdego 7-tygodniowego cyklu leczenia pacjentów z pacjentami z pacjentami. Farmakokinetyka (lub PK) to badanie, w jaki sposób twoje ciało wchłania, rozkłada się i usuwa badany lek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie w celu oceny PK i bezpieczeństwa pralatreksatu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem stałym lub nowotworami hematologicznymi z normalną funkcją wątroby lub łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężkim zaburzeniami wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Wycofane
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Gabrail Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nashat Gabrail, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do udzielania pisemnej świadomej zgody i musi być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyty, a także spełniać wszystkie wymagania dotyczące badań
  • U pacjenta zdiagnozowano zaawansowane nowotwory stałe lub nowotwory hematologiczne.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat i ma długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent ma normalną lub nieprawidłową funkcję wątroby zgodnie z definicją normalnych, łagodnych (dziecko-Pugh A), umiarkowanego (dziecięcego pugh b) lub ciężkiego (child-pugh c) upośledzenie wątroby
  • Pacjent ma odpowiednią funkcję hematologiczną i nerkową zgodnie z definicją:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1000/μl liczba płytek krwi ≥100 000/μl kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl lub obliczona klirens kreatyniny ≥50 ml/min

  • Pacjent ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Pacjent jest gotów ćwiczyć 2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą barierową, od wejścia do badania do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce pralatreksatu
  • Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 30 dni przed zapisaniem się. Kobiety, które są po menopauzie przez co najmniej 1 rok (zdefiniowane jako ponad 12 miesięcy od ostatnich mens) lub które są chirurgicznie sterylizowane, nie wymagają tego testu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent miał wcześniej narażenie na pralatreksat
  • Pacjent stosował wszelkie leki badawcze, biologiczne lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem leczenia lub planów wykorzystania któregokolwiek z nich w trakcie badania.
  • Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną infekcję, leżącą u podstaw stanu zdrowia lub inną poważną chorobę, która osłabiłaby zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zdefiniowanego przez protokoły.
  • Pacjent znał lub podejrzewał nietolerancję lub nadwrażliwość na produkt badawczy lub jakikolwiek powiązany związek.
  • Pacjent ma zastoinową niewydolność serca w klasie III/IV według klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA)
  • Pacjent przeprowadził poważną operację w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  • Pacjent z ośrodkowym układem nerwowym (CNS) przerzutami
  • Pacjent jest w ciąży lub karmił piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie otwartych pralatreksatem
Pralatreksat będzie podawany na podstawie klasyfikacji zaburzeń wątroby dla dzieci-Pugh.
Lek: Wstrzyknięcie pralatreksatu
Pralatreksat będzie podawany na podstawie klasyfikacji zaburzeń wątroby dla dzieci-pugh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić profil farmakokinetyczny (PK) pralatreksatu.
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl to 7 tygodni).
Krew zostanie zebrana w celu oceny profilu farmakokinetycznego (PK) pralatreksatu (poziomy stężenia w osoczu), gdy są podawane pacjentom o różnych stopniach upośledzenia wątroby.
W pierwszym tygodniu pierwszego cyklu leczenia (każdy cykl to 7 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pralatreksatu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas badania przez 14 (± 3) dni po ostatniej dawce w cyklu 1 lub 35 (± 5) dni po końcowej dawce w dowolnym cyklu lub do momentu rozwiązania działań AE związanych z leczenie
Liczba i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem. Będzie to oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute (NCI) dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Zostanie to ocenione podczas badania przez 14 (± 3) dni po ostatniej dawce w cyklu 1 lub 35 (± 5) dni po końcowej dawce w dowolnym cyklu lub do momentu rozwiązania działań AE związanych z leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acrotech Biopharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Erard Gilles, MD, MSc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FOL-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami