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Étude pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou de tumeur maligne hématologique et de fonction hépatique normale ou d'une déficience hépatique légère, modérée ou sévère (SPI-FOL-102)

10 février 2026 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.

Une étude multicentrique de phase 1, en plein étiquette pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou de tumeurs hépatiques et de fonction hépatique légère, ou une déficience hépatique légère, modérée ou sévère

Cet objectif de cette étude est d'aider à évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate lorsqu'il est administré à des patients présentant divers degrés de déficience hépatique et à évaluer la sécurité et à établir les recommandations de dosage pour le prralatrexate administré une fois par semaine pendant 6 semaines de chaque cycle de traitement de 7 semaines chez les patients atteints d'hépatique. La pharmacocinétique (ou PK) est l'étude de la façon dont votre corps absorbe, se décompose et élimine un médicament d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer le PK et la sécurité du pralatrexate chez les patients atteints de tumeur solide avancée ou d'hématologique avec une fonction hépatique normale ou une altération hépatique légère, modérée ou sévère.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Retiré
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Karmanos Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Recrutement
        • Gabrail Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le patient doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit et doit être en mesure d'adhérer aux dossiers et de visiter les horaires ainsi que de répondre à toutes les exigences de l'étude
  • Le patient est diagnostiqué avec une tumeur solide avancée ou une tumeur maligne hématologique.
  • Le patient a au moins 18 ans et a une espérance de vie d'au moins 6 mois.
  • Le patient a une fonction hépatique normale ou anormale telle que définie par une déficience hépatique normale, légère (enfant-pugh A), modérée (enfant pugh b) ou sévère (enfant-pugh c)
  • Le patient a une fonction hématologique et rénale adéquate telle que définie par:

Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1000 / μL du nombre de plaquettes ≥ 100 000 / μl de créatinine ≤ 1,5 mg / dL ou de la clairance de créatinine calculée ≥50 ml / min

  • Le patient a un statut de performance de l'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2.
  • Le patient est disposé à pratiquer 2 formes de contraception, dont l'une doit être une méthode de barrière, de l'entrée de l'étude jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose de pralatrexate
  • Les femmes en potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 30 jours précédant l'inscription. Les femmes qui sont ménopausées pendant au moins 1 an (définies comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou qui sont stérilisées chirurgicalement ne nécessitent pas ce test.

Critères d'exclusion:

  • Le patient a déjà eu une exposition au prralatrexate
  • Le patient a utilisé des médicaments, des biologiques ou des dispositifs recherchés dans les 30 jours précédents pour l'étude ou prévoit d'utiliser l'une d'entre elles au cours de l'étude.
  • Le patient a une infection active et incontrôlée, une condition médicale sous-jacente ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement défini au protocole.
  • Le patient a connu ou suspecté l'intolérance ou l'hypersensibilité au produit d'enquête ou à tout composé connexe.
  • Le patient a une insuffisance cardiaque congestive à la classe III / IV selon la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
  • Le patient a subi une chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Patient atteint de métastases du système nerveux central (SNC)
  • Le patient est enceinte ou allaitée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Traitement en ouvert avec pralatrexate
Le pralatrexate sera administré sur la base de la classification de l'enfant-PUGH des troubles du foie.
Médicament: Injection de prralatrexate
Le pralatrexate sera administré en fonction de la classification de l'enfant PUGH de la déficience hépatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate.
Délai: Au cours de la semaine 1 du premier cycle de traitement (chaque cycle est de 7 semaines).
Le sang sera prélevé pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) du pralatrexate (taux de concentration plasmatique) lorsqu'il est administré à des patients présentant divers degrés de déficience hépatique.
Au cours de la semaine 1 du premier cycle de traitement (chaque cycle est de 7 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité du prralatrexate
Délai: Ceci sera évalué au cours de l'étude à 14 (± 3) jours après la dernière dose du cycle 1, ou 35 (± 5) jours après la dose finale dans n'importe quel cycle ou jusqu'à ce que tous les AES liés au traitement soient résolus ou remis à la ligne de base / grade
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au traitement. Cela sera tel que évalué selon l'échelle de terminologie commune de l'Institut national du cancer (NCI) pour l'échelle des événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
Ceci sera évalué au cours de l'étude à 14 (± 3) jours après la dernière dose du cycle 1, ou 35 (± 5) jours après la dose finale dans n'importe quel cycle ou jusqu'à ce que tous les AES liés au traitement soient résolus ou remis à la ligne de base / grade

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Acrotech Biopharma Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Erard Gilles, MD, MSc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FOL-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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