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Estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica y una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave (SPI-FOL-102)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Un estudio de fase 1, abierta y multicéntrica para evaluar la farmacocinética y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica y una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave

Este propósito de este estudio es ayudar a evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato cuando se administra a pacientes con varios grados de discapacidad hepática y evaluar la seguridad y establecer las recomendaciones de dosificación para el pralatrexato administrado una vez por semana durante 6 semanas de cada ciclo de tratamiento de 7 semanas en pacientes con discapacidad hepática. La farmacocinética (o PK) es el estudio de cómo su cuerpo absorbe, se descompone y elimina un fármaco de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, múltiple, para evaluar la PK y la seguridad del pralatrexato en pacientes con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica con una función hepática normal o deterioro hepático leve, moderado o grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Retirado
        • TOI Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Devalingam Mahalingam, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Reclutamiento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wasif Saif, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Reclutamiento
        • Gabrail Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Nashat Gabrail, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe estar dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y debe poder cumplir con la dosificación y visitar los horarios, así como cumplir con todos los requisitos de estudio.
  • El paciente es diagnosticado con tumor sólido avanzado o malignidad hematológica.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad y tiene una esperanza de vida de al menos 6 meses.
  • El paciente tiene una función hepática normal o anormal según lo definido por la discapacidad hepática normal, leve (infantil a), moderada (infantil b) o grave (infantil c)
  • El paciente tiene una función hematológica y renal adecuada según lo definido por:

Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1000/μL de conteo de plaquetas ≥100,000/μl de creatinina ≤ 1.5 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculada ≥50 ml/min

  • El paciente tiene un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2.
  • El paciente está dispuesto a practicar 2 formas de anticoncepción, una de las cuales debe ser un método de barrera, desde la entrada del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis de pralatrexato
  • Las mujeres del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 30 días previos a la inscripción. Las hembras que son posmenopáusicas durante al menos 1 año (definidas como más de 12 meses desde el último menstruación) o que están esterilizadas quirúrgicamente no requieren esta prueba.

Criterios de exclusión:

  • El paciente ha tenido exposición previa al pralatrexato
  • El paciente ha utilizado cualquier medicamento en investigación, productos biológicos o dispositivos dentro de los 30 días previos al tratamiento del estudio o planea usar cualquiera de estos durante el curso del estudio.
  • El paciente tiene una infección activa y descontrolada, condición médica subyacente u otra enfermedad grave que perjudica la capacidad del paciente para recibir el tratamiento definido por el protocolo.
  • El paciente ha conocido o sospechado de intolerancia o hipersensibilidad al producto de investigación o cualquier compuesto relacionado.
  • El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva en la clase III/IV según la clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción.
  • Paciente con metástasis del sistema nervioso central (SNC)
  • El paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento abierto con pralatrexato
El pralatrexato se administrará en función de la clasificación de niños de deterioro hepático.
Droga: Inyección de pralatrexato
El pralatrexato se administrará en función de la clasificación de niños de infancia de la discapacidad hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato.
Periodo de tiempo: Durante la semana 1 del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 semanas).
Se recolectará sangre para evaluar el perfil farmacocinético (PK) del pralatrexato (niveles de concentración en plasma) cuando se administra a pacientes con varios grados de deterioro hepático.
Durante la semana 1 del primer ciclo de tratamiento (cada ciclo es de 7 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad del pralatrexato
Periodo de tiempo: Esto se evaluará durante el estudio a través de 14 (± 3) días después de la última dosis en el ciclo 1, o 35 (± 5) días después de la dosis final en cualquier ciclo o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento hayan resuelto o regresen a la línea de base/grado
El número y la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Esto se evaluará según la escala de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para la escala de eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
Esto se evaluará durante el estudio a través de 14 (± 3) días después de la última dosis en el ciclo 1, o 35 (± 5) días después de la dosis final en cualquier ciclo o hasta que todos los EA relacionados con el tratamiento hayan resuelto o regresen a la línea de base/grado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Erard Gilles, MD, MSc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FOL-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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