Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv inspiračního tréninku svalů na vzorec dýchání a funkčnost u pacientů s chronickým srdečním selháním.

28. července 2025 aktualizováno: Georgios Mitsiou, University of West Attica

Vliv inspiračního tréninku svalů na dysfunkční dýchání a funkční schopnost u pacientů s chronickým srdečním selháním. Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Vliv inspiračního tréninku svalů na vzorec dýchání a funkčnost u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem protokolu studie je prozkoumat dopad inspiračního tréninku svalů na dysfunkční dýchání a funkční schopnost u pacientů s chronickým srdečním selháním. Inspirativní trénink svalů je nízkonákladový zásah, který by mohl zlepšit dýchací vzor, funkčnost a celkovou kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georgios Mitsiou, Phd
  • Telefonní číslo: 00306947888331
  • E-mail: gmitsiou@uniwa.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Diagnóza srdečního selhání během předchozích tří až dvanácti měsíců
  • Současné ambulance ve stabilním optimálním lékařském režimu po dobu nejméně 3 měsíců
  • schopen provádět inspirativní trénink svalů
  • Klinicky stabilní, bez přijetí do nemocnice v předchozích 3 měsících a bez účasti na jakémkoli jiném vzdělávacím programu v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení

  • Nestabilní angina
  • Nedávný akutní infarkt myokardu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • onemocnění ventilu
  • Periferní arteriální onemocnění
  • Hodnocení 6MWT o méně než 300 metrů
  • Předchozí plicní onemocnění (nucená vitální kapacita <80% předpovězeného a/nebo nuceného objemu výdeje v 1 s <70% předpokládaných)
  • Historie astmatu vyvolaného cvičením
  • Kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Randomizovaná kontrolovaná studie
Intervenční skupina bude vyškolena s inspirativním tréninkem svalů po dobu 4 týdnů. Inspirační trénink svalů byl navržen tak, aby zvýšil funkci respiračních svalových svalů prostřednictvím cílených cvičení, pro posílení respiračních svalů, čímž se zlepšila celková respirační účinnost
Přístroj: Inspirativní trénink svalů
Účastníci provedou 20 relací posilování dýchacích cest (20 minut při 30-60% MIP), pomocí prahového inspiračního zařízení pro trénink svalových tréninků
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Memragmatická tloušťka
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Memragmatická tloušťka měřená ultrazvukem je neinvazivní, široce používanou metodou k posouzení struktury membrány u pacientů s chronickým srdečním selháním. Tloušťka se měří mezi pleurálními a peritoneálními liniemi při konečném expiraci a koncovém inspiraci
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Dysfunkční dýchání
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Dysfunkční dýchání se týká abnormálních dýchacích vzorů, které často souvisejí s neschopností srdce efektivně dodávat krev, což ovlivňuje respirační funkci. Dysfunkční dýchání bude hodnoceno pomocí dýchacího testu Hi-Lo, observační klinický test používaný k posouzení dýchacího vzoru a funkce bránice. Klinický lékař pozoruje a palpy, zda je pohyb větší pod rukou horní části hrudníku (HI) nebo rukou dolního břicha (LO). Test je hodnocen jako „ano“, pokud převládá převládání horního (apikálního) dýchání a „ne“, pokud je přítomno normální bránice.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Funkční schopnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Funkční schopnost se týká toho, jak dobře mohou pacienti provádět denní činnosti a udržovat nezávislost navzdory jejich srdečnímu stavu. Bude hodnocen pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), jednoduchým a efektivním nástrojem, který vyhodnocuje maximální vzdálenost, kterou může osoba chodit za šest minut. Výsledek odráží hlavně integrovanou reakci kardiovaskulárního systému a toleranci cvičení.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Je to míra síly inspiračních svalů, především bránice. MIP je spolehlivé a reprodukovatelné opatření, které nezávisí na respiračním toku pacienta.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Funkční dušnost
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Funkční dušnost bude měřena podle měřítka Dyspnea Scale Medical Research Council (MRC), jednoduchým systémem třídění pro vyhodnocení funkčního postižení v důsledku dušnosti. Měřítko se pohybuje od 1 do 5, kde 1 označuje bez dechu pouze s namáhavým cvičením a 5 ukazuje na dech, která zabraňuje opuštění domu nebo se vyskytuje při oblékání nebo svlékání. Vyšší skóre představuje horší funkční stav (závažnější dušnost).
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu krátké formy, dotazníkem s 12 položkami, který měří kvalitu života z hlediska fyzického a duševního zdraví. Generuje skóre obvykle v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav a kvalitu života.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of West Attica

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 51604/04-06-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení