Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af inspirerende muskeltræning på åndedrætsmønster og funktionalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt.

28. juli 2025 opdateret af: Georgios Mitsiou, University of West Attica

Effekten af inspirerende muskeltræning på dysfunktionel vejrtrækning og funktionel evne hos patienter med kronisk hjertesvigt. En undersøgelsesprotokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

Effekten af inspirerende muskeltræning på åndedrætsmønster og funktionalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesprotokollen sigter mod at undersøge virkningen af inspirerende muskeltræning på dysfunktionel vejrtrækning og funktionel evne hos patienter med kronisk hjertesvigt. Inspirerende muskeltræning er en billig intervention, der kan forbedre vejrtrækningsmønsteret, funktionaliteten og den samlede livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgios Mitsiou, Phd
  • Telefonnummer: 00306947888331
  • E-mail: gmitsiou@uniwa.gr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen ≥ 18 år
  • Diagnose af hjertesvigt inden for de foregående tre til tolv måneder
  • Aktuelle ambulante patienter i et stabilt optimalt medicinsk regime i mindst 3 måneder
  • i stand til at udføre inspirerende muskeltræning
  • Klinisk stabil uden hospitaloptagelse i de foregående 3 måneder og uden deltagelse i noget andet træningsprogram i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier

  • ustabil angina
  • Nylig akut myokardieinfarkt
  • ukontrolleret hypertension
  • ventilsygdom
  • Perifer arteriel sygdom
  • 6MWT vurdering af mindre end 300 meter
  • Tidligere lungesygdom (tvungen vital kapacitet <80% af forudsagte og/eller tvungen ekspirationsvolumen i 1 S <70% af forudsagt)
  • Historie om træningsinduceret astma
  • Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Randomiseret kontrolleret forsøg
Interventionsgruppen trænes med inspirerende muskeltræning i 4 uger. Inspiratorisk muskeltræning er designet til at forbedre respirationsmuskelfunktionen gennem målrettede øvelser, for at styrke respiratoriske muskler, og derved forbedre den samlede åndedrætseffektivitet
Enhed: Inspirerende muskeltræning
Deltagerne udfører 20 sessioner med respirationsmuskelstyrke (20 minutter ved 30-60% af MIP) ved hjælp af tærskelinspirerende muskeltræningsenhed
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Membran tykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Membran tykkelse målt ved ultralyd er en ikke-invasiv, vidt anvendt metode til at vurdere membranstruktur hos patienter med kronisk hjertesvigt. Tykkelse måles mellem de pleurale og peritoneale linjer ved slutudvidelse og slutinspiration
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Dysfunktionel vejrtrækning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Dysfunktionel vejrtrækning henviser til unormale vejrtrækningsmønstre, der ofte er relateret til hjertets manglende evne til at levere blod effektivt, hvilket påvirker luftvejsfunktionen. Dysfunktionel vejrtrækning vurderes med Hi-Lo-vejrtrækningstesten, en observationsklinisk test, der bruges til at vurdere åndedrætsmønster og membranfunktion. Klinikeren observerer og palperer, om bevægelsen er større under den øverste brysthånd (HI) eller underlivshånden (LO). Testen scores som "ja", hvis øvre bryst (apikalt) vejrtrækning dominerer og "nej", hvis normal membragermatisk vejrtrækning er til stede.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Funktionel evne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Funktionel evne henviser til, hvor godt patienter kan udføre daglige aktiviteter og opretholde uafhængighed på trods af deres hjerteforhold. Det vil blive vurderet med 6-minutters gangtest (6MWT), et enkelt og effektivt værktøj, der evaluerer den maksimale afstand, som en person kan gå på seks minutter. Resultatet afspejler det integrerede respons fra det kardiovaskulære system hovedsageligt og træningstolerance.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirerende pres
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Det er et mål for styrken af inspirerende muskler, primært membranen. MIP er en pålidelig og reproducerbar foranstaltning, der ikke afhænger af patientens luftvejsstrøm.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Funktionel dyspnø
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Funktionel dyspnø måles med det medicinske forskningsråd (MRC) dyspnøskala, et simpelt klassificeringssystem til evaluering af det funktionelle handicap på grund af dyspnø. Skalaen varierer fra 1 til 5, hvor 1 kun indikerer åndenød med anstrengende træning og 5 indikerer åndenød, der forhindrer at forlade huset eller forekommer, når klædning eller klædning afklædes. Højere score repræsenterer dårligere funktionel status (mere alvorlig dyspnø).
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger
Livskvalitet vil blive evalueret med den korte formundersøgelse, et spørgeskema med 12-elementer, der måler livskvalitet med hensyn til fysisk og mental sundhed. Det genererer scoringer, der typisk spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus og livskvalitet.
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of West Attica

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 51604/04-06-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger