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El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio sobre el patrón de respiración y la funcionalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

28 de julio de 2025 actualizado por: Georgios Mitsiou, University of West Attica

El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio sobre la respiración disfuncional y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. Un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio

El efecto del entrenamiento muscular inspiratorio sobre el patrón de respiración y la funcionalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El protocolo de estudio tiene como objetivo examinar el impacto del entrenamiento muscular inspiratorio en la respiración disfuncional y la capacidad funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El entrenamiento muscular inspiratorio es una intervención de bajo costo que podría mejorar el patrón de respiración, la funcionalidad y la calidad de vida general en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Georgios Mitsiou, Phd
  • Número de teléfono: 00306947888331
  • Correo electrónico: gmitsiou@uniwa.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de ≥ 18 años
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca dentro de los tres o doce meses anteriores
  • Operaciones ambulatorias actuales en un régimen médico óptimo estable durante al menos 3 meses
  • capaz de realizar entrenamiento muscular inspiratorio
  • Clínicamente estable, sin ingreso hospitalario en los 3 meses anteriores y sin participar en ningún otro programa de capacitación en los 6 meses anteriores.

Criterios de exclusión

  • angina inestable
  • infarto de miocardio agudo reciente
  • hipertensión no controlada
  • enfermedad de la válvula
  • enfermedad arterial periférica
  • Evaluación de 6MWT de menos de 300 metros
  • Enfermedad pulmonar previa (capacidad vital forzada <80% del volumen espiratorio predicho y/o forzado en 1 s <70% de predicho)
  • Historia del asma inducida por el ejercicio
  • fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ensayo controlado aleatorio
El grupo de intervención será entrenado con entrenamiento muscular inspiratorio durante 4 semanas. El entrenamiento muscular inspiratorio se ha diseñado para mejorar la función del músculo respiratorio a través de ejercicios específicos, para fortalecer los músculos respiratorios, mejorando así la eficiencia respiratoria general
Dispositivo: Entrenamiento muscular inspiratorio
Los participantes realizarán 20 sesiones de fortalecimiento del músculo respiratorio (20 minutos al 30-60% de MIP), utilizando el dispositivo de entrenamiento muscular inspiratorio de umbral
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor diafragmático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
El grosor diafragmático medido por ultrasonido es un método no invasivo y ampliamente utilizado para evaluar la estructura del diafragma en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El grosor se mide entre las líneas pleurales y peritoneales en la expiración final y la inspiración final
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Respiración disfuncional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La respiración disfuncional se refiere a patrones de respiración anormales que a menudo están relacionados con la incapacidad del corazón de suministrar sangre de manera efectiva, lo que afecta la función respiratoria. La respiración disfuncional se evaluará con la prueba de respiración HI-LO, una prueba clínica observacional utilizada para evaluar el patrón de respiración y la función de diafragma. El clínico observa y palpara si el movimiento es mayor debajo de la mano superior del pecho (HI) o la mano del abdomen inferior (LO). La prueba se califica como "sí" si la respiración de la parte superior del pecho (apical) predomina y "no" si la respiración diafragmática normal está presente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La capacidad funcional se refiere a qué tan bien los pacientes pueden realizar actividades diarias y mantener la independencia a pesar de su condición cardíaca. Se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una herramienta simple y efectiva que evalúa la distancia máxima que una persona puede caminar en seis minutos. El resultado refleja la respuesta integrada del sistema cardiovascular principalmente y la tolerancia al ejercicio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Es una medida de la fuerza de los músculos inspiratorios, principalmente del diafragma. MIP es una medida confiable y reproducible que no depende del flujo respiratorio del paciente.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Disnea funcional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La disnea funcional se medirá con la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica (MRC), un sistema de clasificación simple para evaluar la discapacidad funcional debido a la disnea. La escala varía del 1 al 5, donde 1 indica la falta de aliento solo con ejercicio extenuante y 5 indica la falta de aliento que evita salir de la casa o ocurre al vestirse o desvestirse. Los puntajes más altos representan un peor estado funcional (disnea más grave).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas
La calidad de vida se evaluará con la encuesta de forma corta, un cuestionario con 12 ítems, que mide la calidad de vida en términos de salud física y mental. Genera puntuaciones que generalmente van de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud y calidad de vida.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of West Attica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 51604/04-06-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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