Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na wzór oddychania i funkcjonalność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Georgios Mitsiou, University of West Attica

Wpływ treningu mięśni wdechowych na dysfunkcyjne oddychanie i zdolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Protokół badania randomizowanego kontrolowanego badania

Wpływ treningu mięśni wdechowych na wzór oddychania i funkcjonalność u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół badania ma na celu zbadanie wpływu treningu mięśni wdechowych na dysfunkcyjne oddychanie i zdolność funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Trening mięśni wdechowych jest tanią interwencją, która może poprawić wzór oddychania, funkcjonalność i ogólną jakość życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Georgios Mitsiou, Phd
  • Numer telefonu: 00306947888331
  • E-mail: gmitsiou@uniwa.gr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat
  • diagnoza niewydolności serca w ciągu ostatnich trzech do dwunastu miesięcy
  • Obecne pacjentów ambulatoryjnych w stabilnym optymalnym schemacie medycznym przez co najmniej 3 miesiące
  • w stanie wykonywać trening mięśni wdechowych
  • klinicznie stabilne, bez przyjęcia szpitala w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez udziału w jakimkolwiek innym programie szkoleniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia

  • niestabilna dławica piersiowa
  • Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • choroba zastawkowa
  • Peryferyjna choroba tętnicza
  • Ocena 6 MWT mniejszej niż 300 metrów
  • Poprzednia choroba płuc (przymusowa pojemność witalna <80% przewidywanej i/lub przymusowej objętości wydechowej w 1 s <70% przewidywanych)
  • Historia astmy wywołanej wysiłkiem
  • palacze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Randomizowane kontrolowane badanie
Grupa interwencyjna będzie szkolona w treningu mięśni wdechowych przez 4 tygodnie. Szkolenie mięśni wdechowych zostało zaprojektowane w celu zwiększenia funkcji mięśni oddechowych poprzez ćwiczenia ukierunkowane, wzmocnienie mięśni układu oddechowego, a tym samym poprawiając ogólną wydajność oddechu
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych
Uczestnicy wykonają 20 sesji wzmacniania mięśni oddechowych (20 minut przy 30-60% MIP), przy użyciu progowego urządzenia treningowego mięśni wdechowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość przeponowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Grubość przepony mierzona przez ultradźwięk jest nieinwazyjną, szeroko stosowaną metodą do oceny struktury przepony u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Grubość mierzona jest między liniami opłucnowymi i otrzewnymi przy wyciągnięciu i inspiracji końcowej
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Dysfunkcyjne oddychanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Dysfunkcyjne oddychanie odnosi się do nieprawidłowych wzorców oddychania, które często są związane z niezdolnością serca do skutecznego dostarczania krwi, wpływając na czynność oddechową. Dysfunkcyjne oddychanie zostanie ocenione za pomocą testu oddychania HI-Lo, obserwacyjnego testu klinicznego zastosowanego do oceny wzorca oddychania i funkcji przepony. Klinicysta obserwuje i dotyka, czy ruch jest większy pod ręką górnej klatki piersiowej (HI) czy dolnej ręki brzucha (LO). Test jest oceniany jako „tak”, jeśli oddychanie górnej klatki piersiowej (wierzchołkowe) dominuje i „nie”, jeśli występuje normalne oddychanie przeponowe.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Zdolność funkcjonalna odnosi się do tego, jak dobrze pacjenci mogą wykonywać codzienne czynności i utrzymać niezależność pomimo stanu serca. Zostanie oceniony za pomocą 6-minutowego testu spaceru (6 MWT), prostym i skutecznym narzędziem, które ocenia maksymalną odległość, jaką osoba może chodzić w sześć minut. Wynik odzwierciedla głównie zintegrowaną odpowiedź układu sercowo -naczyniowego oraz tolerancję wysiłku.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Jest to miara siły mięśni wdechowych, przede wszystkim przepony. MIP jest wiarygodną i powtarzalną miarą, która nie zależy od przepływu oddechowego pacjenta.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Funkcjonalna duszność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Drakena funkcjonalna będzie mierzona za pomocą skali duszności medycznej (MRC), prostym systemem oceny w celu oceny niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu duszności. Skala waha się od 1 do 5, gdzie 1 wskazuje na duszność tylko z uciążliwymi ćwiczeniami, a 5 wskazuje na duszność, która uniemożliwia opuszczenie domu lub występuje podczas ubierania się lub rozbierania. Wyższe wyniki reprezentują gorszy status funkcjonalny (poważniejszy duszność).
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ankiety krótkiej formy, kwestionariusza z 12-elementami, która mierzy jakość życia pod względem zdrowia fizycznego i psychicznego. Generuje wyniki zwykle od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia i jakość życia.
Od rejestracji do końca leczenia po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of West Attica

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 51604/04-06-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami