Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Georgios Mitsiou, University of West Attica

Kroonisen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Tutkimusprotokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusprotokollan tavoitteena on tutkia inspiroivan lihasharjoituksen vaikutusta toimintahäiriöisiin hengitykseen ja funktionaalisiin kyvyihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Inspiroiva lihasharjoittelu on edullinen interventio, joka saattaa parantaa hengitysmallia, toiminnallisuutta ja yleistä elämänlaatua potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Georgios Mitsiou, Phd
  • Puhelinnumero: 00306947888331
  • Sähköposti: gmitsiou@uniwa.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 -vuotiaat aikuiset
  • Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi edellisen kolmen tai kahdentoista kuukauden aikana
  • Nykyiset avohoitot stabiilissa optimaalisessa lääketieteellisessä ohjelmassa vähintään 3 kuukauden ajan
  • Pystyy suorittamaan inspiraatiota lihasharjoittelua
  • Kliinisesti vakaa, ilman sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana ja osallistumatta mihinkään muuhun koulutusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana

Syrjäytymiskriteerit

  • epävakaa angina
  • Viimeaikainen akuutti sydäninfarkti
  • hallitsematon verenpaine
  • venttiilitauti
  • perifeerinen valtimoon sairaus
  • 6MWT -arvio alle 300 metriä
  • Aikaisempi keuhkosairaus (pakotettu elintärkeä kapasiteetti <80% ennustetuista ja/tai pakotetuista hengitystilavuudesta 1 s <70% ennustetuista)
  • Liikunnan aiheuttaman astman historia
  • tupakoitsijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Interventioryhmä koulutetaan inspiroivalla lihasharjoittelulla 4 viikon ajan. Inspiroiva lihasharjoittelu on suunniteltu parantamaan hengityslihasten toimintaa kohdennettujen harjoitusten avulla, hengityslihasten vahvistamiseksi, siten parantamaan hengityselinten tehokkuutta,
Laite: Inspiroiva lihasharjoittelu
Osallistujat suorittavat 20 hengityslihasten vahvistusta (20 minuuttia 30–60% MIP: stä) käyttämällä kynnyskynnyksen inspiroivaa lihasharjoittelulaitetta
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vakiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Ultraäänillä mitattu diafragmaattinen paksuus on ei-invasiivinen, laajalti käytetty menetelmä kalvorakenteen arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Paksuus mitataan keuhkopussin ja vatsakalvon linjojen välillä lopputulosten ja lopun inspiraatiossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Toimintahäiriöinen hengitys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Häiriöiden hengitys viittaa epänormaaleihin hengitysmalleihin, jotka liittyvät usein sydämen kyvyttömyyteen toimittaa verta tehokkaasti, mikä vaikuttaa hengitystoimintaan. Hi-lo-hengitystestillä arvioidaan toimintahäiriöistä hengitystä, havainnollista kliinistä testiä, jota käytetään hengityskuvioiden ja kalvon toiminnan arviointiin. Kliinikko tarkkailee ja tunkeutuu, onko liike suurempi rintakehän ylemmän käden (HI) tai alavatsan käden alla (LO). Koe pisteytetään "kyllä", jos rintakehän ylempi (apikaalinen) hengitys on vallitseva ja "ei", jos normaalia kalvoa olevaa hengitystä on läsnä.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Funktionaalinen kyky viittaa siihen, kuinka hyvin potilaat voivat suorittaa päivittäistä toimintaa ja ylläpitää itsenäisyyttä sydämen olosuhteistaan huolimatta. Se arvioidaan 6 minuutin kävelykokeella (6MWT), yksinkertaisella ja tehokkaalla työkalulla, joka arvioi suurimman etäisyyden, jonka henkilö voi kävellä kuudessa minuutissa. Tulos heijastaa pääasiassa sydän- ja verisuonijärjestelmän integroitua vastetta ja liikuntatoleranssia.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen inspiroiva paine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Se on mittaus inspiroivien lihaksien, pääasiassa kalvon vahvuudesta. MIP on luotettava ja toistettava mitta, joka ei riipu potilaan hengitysvirtauksesta.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Funktionaalinen hengenahdistus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Funktionaalinen hengenahdistus mitataan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) hengenahdistuksen asteikolla, yksinkertaisella luokitusjärjestelmällä, joka arvioidaan hengenahdistuksen takia. Asteikko vaihtelee välillä 1 - 5, missä 1 osoittaa hengitystä vain rasittavalla harjoituksella ja 5 osoittaa hengitystä, joka estää talon poistumisen tai tapahtuu pukeutumisen tai riisuutumisen yhteydessä. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa funktionaalista tilaa (vakavampi hengenahdistus).
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa
Elämänlaatua arvioidaan lyhyen lomakkeen tutkimuksen, kyselylomakkeen kanssa, jossa on 12-kappaletta, joka mittaa elämänlaatua fyysisen ja mielenterveyden suhteen. Se tuottaa pisteet tyypillisesti välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa ja elämänlaatua.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 4 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of West Attica

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 51604/04-06-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia