Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do treinamento muscular inspiratório no padrão e funcionalidade respiratória em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

28 de julho de 2025 atualizado por: Georgios Mitsiou, University of West Attica

O efeito do treinamento muscular inspiratório na respiração disfuncional e capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. Um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

O efeito do treinamento muscular inspiratório no padrão e funcionalidade respiratória em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo do estudo visa examinar o impacto do treinamento muscular inspiratório na respiração disfuncional e na capacidade funcional em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O treinamento muscular inspiratório é uma intervenção de baixo custo que pode melhorar o padrão de respiração, a funcionalidade e a qualidade de vida geral em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Georgios Mitsiou, Phd
  • Número de telefone: 00306947888331
  • E-mail: gmitsiou@uniwa.gr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca nos três a doze meses anteriores
  • ambulatoriais atuais em um regime médico ideal estável por pelo menos 3 meses
  • capaz de realizar treinamento muscular inspiratório
  • Clinicamente estável, sem admissão hospitalar nos 3 meses anteriores e sem participação em nenhum outro programa de treinamento nos 6 meses anteriores

Critérios de exclusão

  • Angina instável
  • infarto agudo recente do miocárdio
  • Hipertensão não controlada
  • doença válvula
  • Doença arterial periférica
  • Avaliação de 6mwt de menos de 300 metros
  • Doença pulmonar anterior (capacidade vital forçada <80% do volume expiratório previsto e/ou forçado em 1 s <70% do previsto)
  • História de asma induzida pelo exercício
  • fumantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo controlado randomizado
O grupo de intervenção será treinado com treinamento muscular inspiratório por 4 semanas. O treinamento muscular inspiratório foi projetado para melhorar a função muscular respiratória por meio de exercícios direcionados, para fortalecer os músculos respiratórios, melhorando assim a eficiência respiratória geral
Dispositivo: Treinamento muscular inspiratório
Os participantes realizarão 20 sessões de fortalecimento muscular respiratório (20 minutos a 30-60% do MIP), usando o dispositivo de treinamento de músculos inspiratórios limiares
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá cuidados padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura diafragmática
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A espessura diafragmática medida pelo ultrassom é um método não invasivo e amplamente utilizado para avaliar a estrutura do diafragma em pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A espessura é medida entre as linhas pleurais e peritoneais na expiração final e na inspiração final
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Respiração disfuncional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A respiração disfuncional refere -se a padrões de respiração anormal que geralmente estão relacionados à incapacidade do coração de fornecer sangue de maneira eficaz, afetando a função respiratória. A respiração disfuncional será avaliada com o teste de respiração Hi-Lo, um teste clínico observacional usado para avaliar o padrão de respiração e a função do diafragma. O clínico observa e palpo se o movimento é maior sob a mão na mão superior (HI) ou a mão do abdômen inferior (LO). O teste é pontuado como "sim" se estiver presente a respiração na parte superior do tórax (apical) e "não" se estiver presente a respiração diafragmática normal.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Habilidade funcional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A capacidade funcional refere -se a quão bem os pacientes podem realizar atividades diárias e manter a independência, apesar de sua condição cardíaca. Ele será avaliado com o teste de caminhada de 6 minutos (6mwt), uma ferramenta simples e eficaz que avalia a distância máxima que uma pessoa pode andar em seis minutos. O resultado reflete a resposta integrada do sistema cardiovascular principalmente e a tolerância ao exercício.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
É uma medida da força dos músculos inspiratórios, principalmente o diafragma. O MIP é uma medida confiável e reproduzível que não depende do fluxo respiratório do paciente.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Dispnéia funcional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A dispnéia funcional será medida com a escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica (MRC), um sistema de classificação simples para avaliar a incapacidade funcional devido à dispnéia. A escala varia de 1 a 5, onde 1 indica a falta de ar apenas com exercícios extenuantes e 5 indica a falta de ar que evita deixar a casa ou ocorre ao se vestir ou se despir. Os escores mais altos representam o pior status funcional (dispnéia mais grave).
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
A qualidade de vida será avaliada com a pesquisa de formato curto, um questionário com 12 itens, que mede a qualidade de vida em termos de saúde física e mental. Ele gera pontuações normalmente variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde e qualidade de vida.
Da inscrição até o final do tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of West Attica

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 51604/04-06-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações