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L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sul modello di respirazione e sulla funzionalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

28 luglio 2025 aggiornato da: Georgios Mitsiou, University of West Attica

L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla respirazione disfunzionale e sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

L'effetto dell'allenamento muscolare inspiratorio sul modello di respirazione e sulla funzionalità nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio mira a esaminare l'impatto dell'allenamento muscolare inspiratorio sulla respirazione disfunzionale e sulla capacità funzionale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'allenamento muscolare inspiratorio è un intervento a basso costo che potrebbe migliorare il modello di respirazione, la funzionalità e la qualità generale della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georgios Mitsiou, Phd
  • Numero di telefono: 00306947888331
  • Email: gmitsiou@uniwa.gr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulti di età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca nei tre o dodici mesi precedenti
  • Attimi pazienti attuali in un regime medico ottimale stabile per almeno 3 mesi
  • In grado di eseguire l'allenamento muscolare inspiratorio
  • clinicamente stabile, senza ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti e senza partecipazione a nessun altro programma di allenamento nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione

  • angina instabile
  • recente infarto miocardico acuto
  • ipertensione incontrollata
  • malattia della valvola
  • malattia arteriosa periferica
  • Valutazione 6MWT inferiore a 300 metri
  • Precedente malattia polmonare (capacità vitale forzata <80% del volume espiratorio previsto e/o forzato in 1 s <70% di previsto)
  • Storia dell'asma indotto dall'esercizio
  • fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio controllato randomizzato
Il gruppo di intervento sarà addestrato con l'allenamento muscolare inspiratorio per 4 settimane. L'allenamento muscolare inspiratorio è stato progettato per migliorare la funzione muscolare respiratoria attraverso esercizi mirati, per rafforzare i muscoli respiratori, migliorando così l'efficienza respiratoria generale
Dispositivo: Allenamento muscolare inspiratorio
I partecipanti eseguiranno 20 sessioni di rafforzamento dei muscoli respiratori (20 minuti al 30-60% del MIP), utilizzando il dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio di soglia
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore diaframmatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Lo spessore diaframmatico misurato dall'ecografia è un metodo non invasivo e ampiamente utilizzato per valutare la struttura del diaframma nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Lo spessore viene misurato tra le linee pleuriche e peritoneali all'espirazione finale e all'uso finale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Respirazione disfunzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La respirazione disfunzionale si riferisce a schemi di respirazione anormali che sono spesso correlati all'incapacità del cuore di fornire il sangue in modo efficace, influenzando la funzione respiratoria. La respirazione disfunzionale verrà valutata con il test di respirazione hi-lo, un test clinico osservativo utilizzato per valutare il modello di respirazione e la funzione del diaframma. Il medico osserva e palpata se il movimento è maggiore sotto la mano toracica superiore (HI) o la mano dell'addome inferiore (LO). Il test viene valutato come "sì" se la respirazione del torace superiore (apicale) predomina e "no" se è presente la normale respirazione diaframmatica.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
L'abilità funzionale si riferisce a come i pazienti possono svolgere attività quotidiane e mantenere l'indipendenza nonostante le loro condizioni cardiache. Sarà valutato con il test di camminata di 6 minuti (6MWT), uno strumento semplice ed efficace che valuta la distanza massima che una persona può camminare in sei minuti. Il risultato riflette principalmente la risposta integrata del sistema cardiovascolare e la tolleranza all'esercizio.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione ispiratoria massima
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
È una misura della forza dei muscoli inspiratori, principalmente il diaframma. Il MIP è una misura affidabile e riproducibile che non dipende dal flusso respiratorio del paziente.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Dispnea funzionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La dispnea funzionale sarà misurata con la scala dispnea del Consiglio di ricerca medica (MRC), un semplice sistema di classificazione per valutare la disabilità funzionale dovuta alla dispnea. La scala varia da 1 a 5, dove 1 indica la mancanza di respiro solo con esercizio fisico e 5 indica la mancanza di respiro che impedisce di lasciare la casa o si verifica durante la vestizione o lo spogliamento. I punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale peggiore (dispnea più grave).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane
La qualità della vita sarà valutata con l'indagine a forma di forma a breve termine, un questionario con 12 elementi, che misura la qualità della vita in termini di salute fisica e mentale. Genera punteggi in genere compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore e una qualità della vita.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of West Attica

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51604/04-06-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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