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Der Effekt des Inspiratory -Muskeltrainings auf das Atemmuster und die Funktionalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

28. Juli 2025 aktualisiert von: Georgios Mitsiou, University of West Attica

Der Effekt des Inspiratory Muscle Training auf dysfunktionale Atmung und funktionelle Fähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Effekt des Inspiratory -Muskeltrainings auf das Atemmuster und die Funktionalität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen des Inspiratory Muscle Training auf dysfunktionale Atmung und Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Inspiratorisches Muskeltraining ist eine kostengünstige Intervention, die das Atemmuster, die Funktionalität und die allgemeine Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern kann

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Georgios Mitsiou, Phd
  • Telefonnummer: 00306947888331
  • E-Mail: gmitsiou@uniwa.gr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Diagnose der Herzinsuffizienz innerhalb der letzten drei bis zwölf Monate
  • Aktuelle ambulante Patienten in einem stabilen optimalen medizinischen Regime für mindestens 3 Monate
  • in der Lage, Inspiratory Muscle Training durchzuführen
  • Klinisch stabil, ohne Krankenhauseintritt in den letzten 3 Monaten und ohne Teilnahme an einem anderen Schulungsprogramm in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien

  • instabile Angina
  • Jüngste akute Myokardinfarkt
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Ventilkrankheit
  • periphere arterielle Erkrankung
  • 6MWT -Bewertung von weniger als 300 Metern
  • Frühere Lungenerkrankung (erzwungene Vitalkapazität <80% des vorhergesagten und/oder erzwungenen Expirationsvolumens in 1 s <70% der vorhergesagten)
  • Geschichte des durch Trainings induzierten Asthma
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Randomisierte kontrollierte Studie
Die Interventionsgruppe wird 4 Wochen lang mit Inspiratory Muscle Training trainiert. Inspiratorisches Muskeltraining wurde entwickelt, um die Funktion der Atemmuskulatur durch gezielte Übungen zu verbessern, die Atemmuskulatur zu stärken und so die allgemeine Atemwirtschaftlichkeit zu verbessern
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining
Die Teilnehmer werden 20 Sitzungen mit der Stärkung der Atemmuskulatur (20 Minuten bei 30-60% MIP) unter Verwendung des Inspiratory Muscle Muscle Training Device von Schwellenwert durchführen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die durch Ultraschall gemessene Zwerchfelldicke ist eine nicht-invasive, weit verbreitete Methode zur Beurteilung der Zwerchfellstruktur bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Die Dicke wird zwischen den Pleura- und Peritoneallinien bei End-Expiration und End-Inspiration gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Dysfunktionale Atmung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Eine dysfunktionale Atmung bezieht sich auf abnormale Atemmuster, die häufig mit der Unfähigkeit des Herzens zusammenhängen, Blut effektiv zu liefern, was die Atemfunktion beeinflusst. Eine dysfunktionale Atmung wird mit dem Hi-Lo-Atemtest bewertet, einem klinischen Beobachtungstest zur Bewertung des Atemmusters und der Membranfunktion. Der Kliniker beobachtet und tafelt, ob die Bewegung unter der oberen Brusthand (HI) oder der Hand mit Unterbauch (LO) größer ist. Der Test wird als "Ja" bewertet, wenn obere Brust (apikal) Atemdämmung und "Nein" vorwiesen, wenn normale Zwerchfellatmung vorliegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Funktionsfähigkeit bezieht sich darauf, wie gut Patienten trotz ihres Herzzustands tägliche Aktivitäten ausführen und die Unabhängigkeit aufrechterhalten können. Es wird mit dem 6-minütigen Walk-Test (6 MWT) bewertet, einem einfachen und effektiven Werkzeug, das die maximale Entfernung bewertet, die eine Person in sechs Minuten laufen kann. Das Ergebnis spiegelt hauptsächlich die integrierte Reaktion des kardiovaskulären Systems und die Trainingsverträglichkeit wider.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler inspirierender Druck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Es ist ein Maß für die Stärke der Inspirationsmuskulatur, vor allem des Zwerchfells. MIP ist eine zuverlässige und reproduzierbare Maßnahme, die nicht vom Atemfluss des Patienten abhängt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Funktionsdyspnoe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die funktionelle Dyspnoe wird mit der Dyspnoe -Skala des Medical Research Council (MRC) gemessen, einem einfachen Bewertungssystem zur Bewertung der funktionellen Behinderung aufgrund von Dyspnoe. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei 1 nur mit anstrengender Bewegung Atemnot anzeigt und 5 Atemnot zeigt, die verhindert, dass das Haus das Haus verlässt oder beim Anziehen oder Ausziehen auftritt. Höhere Werte sind einen schlechteren Funktionsstatus (schwerere Dyspnoe).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Die Lebensqualität wird mit der Kurzform-Umfrage bewertet, einem Fragebogen mit 12 Punkten, der die Lebensqualität in Bezug auf körperliche und psychische Gesundheit misst. Es erzeugt Scores, die typischerweise zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand und die Lebensqualität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of West Attica

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Irini Grammatopoulou, Phd, Post Doc, University of West Attica, Athens, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 51604/04-06-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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