Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vložek kyseliny boritové pro léčbu vulvovaginální kandidózy

9. září 2026 aktualizováno: pH-D Feminine Health LLC

Studie bezpečnosti a účinnosti pro hodnocení vaginálních vložek kyseliny 600 mg s kyselinou boritou s 7 nebo 14denními léčbami vulvovaginální kandidózy (VVC)

Toto je klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kyseliny boritové 600 mg vaginálních vložků u pacientů s VVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s 3-ramenicí porovnávající 600 mg kyseliny kyseliny boritou, dávkované po dobu 7 nebo 14 dnů na placebo. Všichni pacienti se budou samo-podávat vaginální vložky jednou denně po dobu 14 dnů.

Během samoobsluhy studijního léčiva budou pacienti instruováni, aby využili elektronický deník (ediární) k zaznamenávání jejich denních příznaků od screeningu do 28. dne (návštěva 5). Následující informace budou zaznamenány v ediáře:

  • Studijní podávání léčiva (včetně času, kdy byl podáván studijní lék, aktivita po podávání studie léčiva a zda byl močový měchýř vyprázdněn před podáváním);
  • Vulvovaginální příznaky;
  • Jakékoli nepříznivé příznaky nebo příznaky obav, nemocí nebo fyzických zranění, ke kterým dochází při účasti na klinické studii;
  • Použité antikoncepční metody;
  • Dny menstruačního krvácení, včetně dnů těžkého menstruačního krvácení (definovaného jako „záplavy“ nebo krvácení ≥1 tamponem nebo sanitárním polštářkem za 2 hodiny nebo méně), datum zahájení menstruačního cyklu, ukončení menstruačního cyklu a každodenního množství menstruačního hyginánu (S) pro každý den;
  • Pozice (např. Položení vleže, náchylné, na straně) po podávání studijních léčiv;
  • Vulvovaginální sexuální aktivita, včetně toho, zda došlo k sexuální aktivitě před nebo po podávání léčiva; a
  • Přítomnost jakýchkoli nevýrazných intravaginálních cizích objektů (tj. Antikoncepční vaginální prsten, membrána, děložní čepice, kondom, sexuální hračky).

Pacienti dokončí celkem 4 osobní návštěvy při screeningu, v den 7 (návštěva 2) (± 2 dny), 15. den (návštěva 3) (+2 dní) a 28. den (návštěva 5) (± 2 dny), stejně jako sledovací návštěva ve 21. den (návštěva 4) (± 2 dny) (pokud je klinicky uvedena, může být provedena sledovaná návštěva).

Klinické, mykologické a celkové výsledky (jak jsou definovány v oddílech 7.3, 7.4 a 7,5), budou hodnoceny v den 15 (návštěva 3) a 28. den (navštivte 5) pro všechny studijní ramena. Pokud jsou při jakékoli návštěvě přítomny přetrvávající příznaky, provede se provedeno úplné mikrobiologické hodnocení pro posouzení přetrvávání VVC (včetně mokré držáky i plísňové kultury). Screeningové testy potřebné k vyloučení potenciálu mohou být podle uvážení PI opakovány další příčiny příznaků. Pacienti mohou být také poskytnut záchrannou léčbu podle PI diskrétnosti.

Očekává se, že účast individuálního pacienta bude 28 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
333

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alliance for Multispecialty Research - Mobile
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas Inc.
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Century Research Institute, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Integrated Clinical Research LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Felicidad Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Project 4 Research Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Better Life Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Helping Hands Health Center
    • Georgia
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • One Health Research Clinic Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Northshore
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revive Research Institute, Inc.
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research - Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Complete Health Care for Women
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Nexgen Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • Chattanooga Medical Research, Chattanooga
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • National Clinical Trials - VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti, kteří jsou postmenarcheální, nevýznamné biologické ženy, 12 let a starší, při screeningu;

  2. Pacienti s akutní symptomatickou infekcí VVC při screeningu, definovaní jako splnění všech následujících kritérií:

    • Mokrý držák hydroxidu draselného (KOH) nebo přípravou fyziologického roztoku prováděného z zanícené vaginální sliznice nebo sekrece prokazující kvasinkové formy (hyfy nebo pseudohyfae) pučících kvasinek;
    • Vaginální pH ≤ 4,5; a
    • Celkové znaky a symptomy (VSS) stupnice skóre ≥4: vulvovaginální znaky (otoky, erytém a excoriace/trhliny) a symptomy (vulvovaginální pálení, svědění a podráždění), jak je hodnoceno pomocí stupnice VSS.

  3. Pacienti ve věku 21 let a starších musí mít výsledky screeningu rakoviny děložního čípku splňovány následující kritéria pro zahrnutí při screeningu nebo během 1 roku před screeningem: negativní na intraepiteliální lézi nebo malignitu nebo klinicky nevýznamné zjištění, které nevyžadují další dohled nebo léčbu nad opakovaným testem cervikální cytologie;

    • Pacienti ve věku 21 až 29 let musí mít test screeningu rakoviny děložního čípku (papanicolaou [pap] nátěr) prováděný při screeningu nebo do 1 roku od screeningu, který musí být k dostupnému PI nebo určování při promítání při návštěvě promítání dostupný, dostupný výsledek. a
    • Pacienti ve věku 30 let a starších musí mít zdokumentované testy screeningu rakoviny děložního čípku (PAP nátěr a vysoce rizikový lidský papilomavirus [HPV]) prováděné při screeningu nebo zdokumentované výsledky do 1 roku od screeningu, které musí být k dispozici pro posouzení PI nebo označením při screeningové návštěvě.
  4. Pacienti musí být vhodnými kandidáty na vaginální léčbu, schopni vložit studijní lék a jsou pohodlně podrobeni pánevním zkouškám;
  5. Pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas (pro ty 12 až 17 let);
  6. Pacienti ochotní a schopni splnit požadavky protokolu, pokyny a omezení stanovená protokolem, jak je stanoveno PI;
  7. Pacienti ochotní a schopni poskytnout oprávnění k použití chráněných zdravotních informací;

  8. Pacienti s plodným potenciálem (jak je definován v kritériu inkluze 1), musí použít 1 z následujících antikoncepčních možností popsaných níže do 28. dne (návštěva 5):

    • Měděné intrauterinní zařízení používané nepřetržitě a úspěšně po dobu nejméně 90 dnů před první dávkou studijního léčiva;
    • Intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel úspěšně používal úspěšně po dobu nejméně 90 dnů před první dávkou studijního léčiva;
    • Progestinový implantát úspěšně používal po dobu nejméně 90 dnů před první dávkou studijního léčiva;
    • Monogamie s vasektomizovaným mužským partnerem (lékařské posouzení chirurgického úspěchu vazektomie musí dojít nejméně 6 měsíců před první dávkou studijního léčiva);
    • Abstinence; nebo

    • Použití 1 z následujících hormonálních metod v kombinaci s 1 z následujících bariérových metod:

      • Hormonální metody
      • Bariérové metody
  9. Pacienti musí být ochotni vyhnout se používání tamponu nebo menstruačního poháru během období léčby (tj. Den 1 až 14. den); a
  10. Pacienti musí být ochotni zdržet se přijímání ústního styku během období léčby (tj. Den 1 až 14. den).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se známými nebo podezřeními na jiné aktivní infekční příčiny cervicitidy, vaginitidy nebo vulvitidy (např. BV, chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, T. vaginalis nebo genitální léze konzistentní s HPV, herpes simplex, syfilis, kandoriály (eg-counctions (eg-counctions, (eg-coundics, (eg-coundpments, (eg-coundpments, in-clinics assessepments, in-clinics assessesments (eg-coustinments, in-coustictions assespments (eg-coustingpments (eg-coustingpment. KOH/Saline Wet Mount) a/nebo rychlé diagnostické testy (RDT) provedené před zápisem (např. Test OSOM® atd.);
  2. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli vaginální omlazovací postup (tj. Laser) do 4 týdnů před screeningem nebo plánují podstoupit vaginální omlazovací postup před dokončením posledního plánovaného posouzení;
  3. Pacienti, kteří budou během klinické studie pro abnormální cytologii nebo nálezy z vysoce rizikového testování HPV nebo zjištění testu HPV nebo zjištění HPV nebo zjištění HPV nebo zjištění HPV;

  4. Pacienti s diagnózou BV, stanovené splnění 3 ze 4 kritérií Amsel:

    • Rybí zápach vaginálního výboje před nebo po přidání kapky o 10% KOH (tj. Pozitivní test whiff);
    • Homogenní, tenký výtok (konzistence podobná mléku), který hladce potahuje vaginální stěny;
    • Stopa buňky (např. Vaginální epiteliální buňky poseté adherentními bakteriemi) při mikroskopickém hodnocení vaginálního výboje; nebo
    • PH vaginální tekutiny> 4,5.
  5. Pacienti, kteří v současné době podstupují léčbu nebo s anamnézou léčby děložního čípku, vaginálního nebo vulváru;
  6. Pacienti používající jakoukoli systémovou (např. Orální nebo injekční) léčbu kortikosteroidů během studie nebo do 30 dnů před screeningem;
  7. Pacienti používající lokální steroidy aplikovaní na vulvar nebo vaginální oblasti během studie nebo do 7 dnů před screeningem;
  8. Pacienti používající jakékoli systémové (např. Orální nebo injekční) nebo lokální (aplikované na vulvární nebo vaginální oblasti) antimikrobiální látky včetně antimykotických, antivirových, antibakteriálních nebo anti-trichomonálních léčiv během klinické studie nebo do 14 dnů před screeningem;
  9. Pacienti používající jakýkoli předpis (např. Vaginální estrogen, ospemifen, prasterone) nebo intravaginální nebo vulvární produkt bez předpisu (např. Vitamin E gelové kapsle [vaginální vložky], maziva, zvlhčovače, douches, krémy nebo spermimidy) do 7 dnů před 28. den (návštěva 5);
  10. Pacienti, kteří se nechtějí zdržet se používání intravaginálních produktů (např. Dvírky, krémy, spermicidy, yoni vejce, tampóny, menstruační šálky a jakýkoli další takový intravaginální produkt, který by podle názoru PI byl považován za vylučující) během léčebného období, včetně 14. dne;
  11. Pacienti se současným imunokompromisním stavem (tj. HIV, onemocnění ledvin v konečném stádiu);
  12. Pacienti používající jakoukoli imunosupresivní léky (včetně, ale nejen, karbamazepin, cyklosporin, takrolimus, methotrexát, 6 merkaptopurin nebo mykofenolát) nebo radiační léčbu do 3 měsíců před screeningem nebo během klinické studie;
  13. Pacienti s anamnézou léčby pánevního záření;
  14. Pacienti s klinicky významným významným onemocněním orgánů, rakovinou, infekcí (s výjimkou akutního VVC) nebo jiným stavem, který může ovlivnit klinické posouzení VVC nebo učinit pacientovi špatným kandidátem na studii podle úsudku PI;
  15. Pacienti s jakýmkoli komorbidním stavem, který by zabránil bezpečné účasti pacienta na klinické studii nebo by zabránil pacientovi v splnění požadavků na klinické studium podle úsudku PI;
  16. Pacienti s diabetes mellitus typu I, používáním inzulínu nebo špatně kontrolovaného diabetes mellitus typu II (hemoglobin A1c [HbA1c] 10 nebo vyšší během předchozích 6 měsíců) při screeningu;

  17. Pacienti s jakoukoli laboratorní abnormalitou, která by podle názoru PI pravděpodobně pacientovi představila další riziko nebo by mohlo narušit interpretaci dat. Níže uvedená zjištění jsou zvláště vylučující:

    • Sérový alanin aminotransferáza ≥ 2,5 × horní hranice normálního (ULN) referenčního rozsahu;
    • Sérový aspartát aminotransferázy ≥ 2,5 × uln referenčního rozsahu; nebo
    • Celkový bilirubin v séru ≥2 × ULN referenčního rozsahu, pokud není výška v souladu s Gilbertovým syndromem
  18. Pacienti se známou anamnézou HIV, hepatitidy B nebo viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivním testem pro HIV protilátku, povrchový antigen hepatitidy B nebo HCV protilátky;
  19. Pacienti, kteří jsou těhotní (tj. Pozitivní těhotenský test při screeningu), kojení nebo plánování otěhotnění během období klinického studia;
  20. Pacienti s plánovaným chirurgickým zákrokem nebo jiným lékařským postupem, který by ovlivnil soulad s protokolem, podle uvážení PI;
  21. Pacienti se současnou nebo nedávnou historií (např. Posledních 12 měsíců) zneužívání návykových látek (včetně alkoholu) nebo jiných lékařských, psychiatrických nebo jiných podmínek, které by podle názoru PI zabránily dodržování protokolu;
  22. Pacienti se v současné době účastní nebo se účastnili jiné klinické studie během 30 dnů před screeningem;
  23. Pacienti v současné době mají nebo očekávají, že během léčebného období budou mít těžké menstruační krvácení (definované jako „záplavy“ nebo krvácení přes ≥1 tamponu nebo sanitární podložky za 2 hodiny nebo méně s většinou období) nebo menstruační trvání> 7 dní; nebo
  24. Pacienti v současné době mají nebo mají podezření, že mají aktivní infekci močových cest (UTI) na základě analýzy moči a klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 14 dní 600 mg vložky kyseliny boritou
Všichni pacienti se budou samo-podávat 600 mg vaginálních vloží kyseliny boritou jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Kyselina boritová
Vaginální vložky kyseliny boritou sestávající z 600 mg léčivé látky kyseliny boritou naplněné do bílých, neprůhledných hypromellosových tobolek bez dalších pomocných látek zahrnutých do formulace. Každá vaginální vložka je utěsněna do čiré blistrové dutiny.
Ostatní jména:
  • Kyselina ortobová
  • Vodíková ortoborát
  • Trihydroxidoboron
Experimentální: 7 dní 600 mg vložky kyseliny boritou následované 7 dny vložky placeba
Všichni pacienti se budou podat po dobu 7 dnů po dobu prvních 7 dnů po dobu 7 dnů po dobu 7 dnů.
Lék: Kyselina boritová
Vaginální vložky kyseliny boritou sestávající z 600 mg léčivé látky kyseliny boritou naplněné do bílých, neprůhledných hypromellosových tobolek bez dalších pomocných látek zahrnutých do formulace. Každá vaginální vložka je utěsněna do čiré blistrové dutiny.
Ostatní jména:
  • Kyselina ortobová
  • Vodíková ortoborát
  • Trihydroxidoboron
Jiný: Placebo
Placebo vaginální vložky obsahující bezvolnou laktózu a 1% stearátu hořčíku se také vyrábějí a vyplňují do bílých, neprůhledných hypromellosových tobolek. Zabaleno do čistých puchýřů.
Komparátor placeba: 14 dní vložení placeba
Všichni pacienti se budou samo-podávat placebo vaginální vložky jednou denně po dobu 14 dnů.
Jiný: Placebo
Placebo vaginální vložky obsahující bezvolnou laktózu a 1% stearátu hořčíku se také vyrábějí a vyplňují do bílých, neprůhledných hypromellosových tobolek. Zabaleno do čistých puchýřů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nepřítomností všech příznaků a příznaků vulvovaginální kandidózy
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)

Podíl pacientů, kteří dosahují klinické léčby (definované jako nepřítomnost všech příznaků a symptomů vulvovaginální kandidózy (VVC) [tj., Composite VSS skóre = 0] v nepřítomnosti další antifungální léčby), při návštěvě testu léčby (TOC). Toto je podíl pacientů v modifikované populaci ITT (MITT) s klinickým lékem.

  • Známky: vulvovaginální edém, erytém, excoriace/trhliny;
  • Příznaky: vulvovaginální svědění, pálení, podráždění; a

  • Závažnost každého znaku a symptomů tříděná na stupnici hodnocení 0 až 3:

    • Absence = 0;
    • Mírný = 1;
    • Mírný = 2; nebo
    • Závažné = 3.
28 dní (+ 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 15 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě na konci léčby v modifikovaném záměru léčit populace (MITT) a klinicky hodnotící (CE).
15 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě testu léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě testu léčby (TOC) v populaci PER a klinicky hodnotící (CE).
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s mykologickou eradikací při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 14 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s mykologickou eradikací na konci léčby (EOT) navštěvuje modifikovaný záměr léčit (MITT) populaci.
14 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s mykologickou eradikací při návštěvě testu léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s mykologickou eradikací při návštěvě testu léčby (TOC) v modifikovaném záměru k léčbě populací (MITT) a klinicky hodnotící (CE).
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s celkovou léčbou při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 15 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením a mykologickou eradikací (tj. Celkově léčba) na konci léčby (EOT) v modifikovaném záměru léčit (MITT) a klinicky hodnotící populace (CE).
15 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s celkovou léčbou při návštěvě testu léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením a mykologickou eradikací (tj. Celkově léčba) při návštěvě testu léčby (TOC) v modifikovaném záměru léčit (MITT) a klinicky hodnotící populace (CE).
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvách na konci léčby a testů léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s klinickým vyléčením na návštěvách na konci léčby (EOT) a test-of-Cure (TOC) v modifikovaném záměru léčit (MITT) a klinicky hodnotící populace (CE).
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s kompozitními vulvovaginálními příznaky a symptomy skóre> 0, ale <4 v nepřítomnosti další léčby antimykotiku při návštěvě na konci léčby
Časové okno: 15 dní (+ 2 dny)

Podíl pacientů s kompozitními vulvovaginálními příznaky a symptomy (VSS) skóre> 0, ale <4 v nepřítomnosti další antimykotické léčby na konci léčby (EOT) v modifikovaném záměru k léčbě (MITT) populace.

Měřítko VSS je standardizovaná, předdefinovaná stupnice, pro kterou je každému znaku a příznak dán numerický hodnocení založený na závažnosti (nepřítomnosti = 0; mírný = 1; střední = 2; a závažný = 3) pro výpočet celkového složeného skóre VSS (rozsah 0 až 18). Značky zahrnují otoky, erytém a excoriace/trhliny. Mezi příznaky patří vulvovaginální spalování, svědění a podráždění.
15 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s kompozitními vulvovaginálními příznaky a symptomy skóre> 0, ale <4 v nepřítomnosti další léčby antimykotiku při návštěvě testu léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)

Podíl pacientů s kompozitními vulvovaginálními příznaky a symptomy (VSS) skóre> 0, ale <4 v nepřítomnosti další antimykotické léčby při návštěvě testu léčby (TOC) v modifikovaném záměru k léčbě (MITT) a klinicky hodnotící populace (CE).

Měřítko VSS je standardizovaná, předdefinovaná stupnice, pro kterou je každému znaku a příznak dán numerický hodnocení založený na závažnosti (nepřítomnosti = 0; mírný = 1; střední = 2; a závažný = 3) pro výpočet celkového složeného skóre VSS (rozsah 0 až 18). Značky zahrnují otoky, erytém a excoriace/trhliny. Mezi příznaky patří vulvovaginální spalování, svědění a podráždění.
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů s jednotlivými příznaky a skóre symptomů, které zůstávají> 0, ale zlepšily se z výchozí hodnoty v nepřítomnosti další antimykotické léčby
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)

Podíl pacientů s jednotlivými příznaky a skóre symptomů, které zůstávají> 0, ale zlepšily se ze základní linie v nepřítomnosti další léčby antimykotiku a splňovaly následující kritéria v modifikovaném záměru léčit (MITT) a klinicky hodnotitelné (CE) populace:

  • Základní hodnocení mírného (závažnosti = 1), což má za následek hodnocení nepřítomnosti na návštěvách na konci léčby (EOT) a test-Cure (TOC);
  • Základní mírné (závažnost = 2) hodnocení, které má za následek mírné (závažnost = 1) nebo nepřítomnost (závažnost = 0) při návštěvách EOT a TOC; nebo
  • Základní hodnocení závažných (závažnosti = 3) vede k mírné (závažnosti = 2), mírné (závažnost = 1) nebo nepřítomnost (závažnost = 0) hodnocení při návštěvách EOT a TOC.
28 dní (+ 2 dny)
Podíl pacientů se komplikovanou vulvovaginální kandidózou
Časové okno: 28 dní (+ 2 dny)

Poměr pacientů se komplikovanou vulvovaginální kandidózou (VVC) nesplňují žádné kritéria vyloučení studie (tj. VVC s izolací neallikánů Candida druhů [např. Candida glabrata], závažné symptomy [tj. Vulvovaginální příznaky a symptomy (VSS) skóre ≥ 7 při screeningu], a//recidivující se [tj. Více nebo více epizody [tj. Více nebo více epizody, [tj. Vuvovaginální příznaky a symptomy (VSS) [VSS) [VSS). Infekce do 1 roku, včetně infekce kvalifikace studie])) s klinickým lékem, mykologickým lékem a celkovým vyléčením na konci ošetření (EOT) a test-of-Cure (TOC) v modifikovaném záměru léčit (MITT) a klinicky hodnotící (CE) populace.

Měřítko VSS je standardizovaná, předdefinovaná stupnice, pro kterou je každému znaku a příznak dán numerický hodnocení založený na závažnosti (nepřítomnosti = 0; mírný = 1; střední = 2; a závažný = 3) pro výpočet celkového složeného skóre VSS (rozsah 0 až 18). Značky zahrnují otoky, erytém a excoriace/trhliny. Mezi příznaky patří vulvovaginální spalování, svědění a podráždění.
28 dní (+ 2 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
pH-D Feminine Health LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Trial Manager, Medpace GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHD-CLIN-BOR302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení